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甲磺酸雙氫麥角毒堿片

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1 拼音

jiǎ huáng suān shuāng qīng mài jiǎo dú jiǎn piàn

2 藥品標準

2.1 正式名

甲磺酸雙氫麥角毒堿片

2.2 漢語拼音

Jiahuangsuan Shuangqingmaijiaodujia Pian

2.3 標準號

WS-263(X-209)-90

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE CO-DERGICRINI MESYLAIS

2.5 主要活性成分

含甲磺酸雙氫麥角毒辣咸(總減)應為標示量的90.0~110. 0%,其中含甲磺酸雙氫麥角高堿(C31H41N3O5·CH3SO3H),甲磺酸雙氫麥角克堿(C35H41N5O5·CH3SO3H),甲磺酸雙氫麥角開堿(C12H45N5O5·CH3SO3H)應分別為甲磺酸雙氫麥角毒堿總量的30.3~36.3%;甲磺酸雙氫-α-麥角開

2.6 性狀

白色片。

2.7 鑒別

含量測定項下所得到的高效液相色譜圖中,供試品溶液的四個吸收峰保留時間應與對照品溶液的吸收峰保留時間一致。

2.8 檢查

溶出度取。照溶出度測定法(中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法),以鹽酸液(0.1mol/L)500ml為溶劑,轉籃轉速為每分鐘120 =2轉,依法操作。經15分鐘時,取溶液10ml,濾過,濾液作為供試品溶液。另精密稱取甲磺酸雙氫麥角毒堿對照品約法20mg,置300ml量瓶中,加鹽酸液(0.1mol/L)溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml置100ml量瓶中,用鹽酸液(0.1mol/L)稀釋至刻度,作為對照溶液,并以干燥失重[精密稱取甲磺酸雙氫麥角毒堿對照品約30mg,12℃減壓干燥至恒重(中國藥典1990年版二部附錄55頁)〕結果計算濃度。取上述供試品溶液與對照溶液,照熒光分析法(中國藥典1990年版二部附錄27頁),在激發光波長285nm與發射光波長350nm處測定熒光讀數,并計算出每片的溶出量,不得少于標示量的80%。

含量均勻度取1片,置具塞容器中,精密加入l%酒百酸溶液25ml,振搖30分鐘,經干燥濾紙濾過,棄去初濾液,取續濾液作為供試品溶液;另精密稱取甲磺酸雙氫麥角毒堿對照品20mg,置500ml量瓶中,加1%酒石酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置另一50ml量瓶中,用1%酒石酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液,并以溶出度項下干燥失重方法及結果計算濃度。精密量取上述供試品溶液與對照品溶液各5m加氯仿-甲醇-水(50∶50∶10)稀釋至刻度,搖勻,制成每ml含甲磺酸雙氫麥角毒堿60μg(相當1.5%限量),加μg(相當1.0%限量),20μg(相當0.5%限量),10μg(相當0.25%限量)的對照品溶液(C)(D)(E)(F)。照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述六種溶液各4μl分別點于同一硅膠60GF254薄層板(10cm×10cm)上,置真空干燥箱中,于室溫下減壓干燥10分鐘,取出,置襯有濾紙的層析缸中,用新配制的二氯甲烷-乙醇-濃氨溶液(80∶18∶2)為展開劑,展開至約6cm。,取出,在冷空氣流中吹干,噴以顯色劑[取0.8對二甲氨基苯甲醛,溶于100ml已冷卻的乙醇和鹽酸(1∶1)的混合液中,搖勻],在溫熱空氣流下干燥約3分鐘。立即檢視。供試品溶液(A),如顯雜質斑點,顏色總和不得超過5%限量,且相當2%限量的雜斑不得多于1個,其它斑點均不得超過0.5%限量。

其它應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄3頁)。

2.9 含量測定

高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定。

系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,水-乙腈-三乙胺(62∶40∶21)為流動相,流速1.5ml/min,檢測波長為280nm,理論塔板數按甲磺酸雙氫麥角高堿峰計算應不低于900。

測定法取60片,精密稱定,研細,精密稱出適量〔約相當于甲磺酸雙氫麥角毒堿25mg),置具塞錐形瓶中。加1%L一酒石酸溶液一乙醇(2∶1)的混合液適量,振搖30分鐘,濾過,濾液置25ml量瓶中,用混合液洗滌殘渣及容器數次,洗液并入搞液中,用混合液稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取甲磺酸雙氫麥角毒堿對照品25mg,置25ml量瓶中,加混合液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液,并以溶出度項下干燥失重方法及結果計算濃度。量取上述供試品溶液與對照溶液各6μl,分別注入液相層析儀,記錄色譜圖,量取峰面積,計算,即得。

(色譜圖中的四個吸收峰依次為甲磺酸雙氫麥角高堿、甲磺酸雙氫-α-麥角開堿、甲磺酸雙氫麥角克堿、甲磺酸雙氫-β-麥角開堿)。

2.10 作用與用途

代謝功能增強劑。改善腦的神經傳遞,改善受損害的腦代謝功能,穩定血管張力。用于老年性精神退化癥狀和體癥也可用于急性腦血管病

2.11 用法與用量

口服一次1~2mg,一日3~6mg,飯前服

2.12 注意

有嚴重心動徐緩者慎用,對本藥過敏者禁用。

2.13 劑量

2.14 標示量

2.15 類別

2.16 制劑

2.17 規格

1mg

2.18 貯藏

密閉保存

2.19 有效期

暫定一年

甲磺酸雙氫麥角毒堿片藥品說明書

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  • 評論總管
    2019/11/17 21:13:07 | #0
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