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甲磺酸酚妥拉明注射液

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1 拼音

jiǎ huáng suān fēn tuǒ lā míng zhù shè yè

2 英文參考

Phentolamine Mesylate Injection

3 甲磺酸酚妥拉明注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲磺酸酚妥拉明注射液

3.1.2 漢語拼音

Jiahuangsuan Fentuolaming Zhusheye

3.1.3 英文名

Phentolamine Mesylate Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為甲磺酸酚妥拉明加5%葡萄糖滅菌溶液。含甲磺酸酚妥拉明(C17H19N3O·CH4O3S)應為標示量的95.0%~105.0%。

3.3 性狀

本品為無色至微黃色的澄明液體。

3.4 鑒別

(1)取本品約3ml,加水12ml稀釋后,照甲磺酸酚妥拉明項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為2.5~5.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 有關物質

取本品適量(約相當于甲磺酸酚妥拉明10mg),置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照甲磺酸酚妥拉明有關物質項下的方法測定,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(2.5%)。供試品溶液中任何小于對照溶液主峰面積0.02倍的峰可忽略不計。

3.5.3 細菌內毒素

取本品,可用0.06EU/ml以上的高靈敏度鱟試劑,依法檢驗2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg甲磺酸酚妥拉明中含內毒素的量應小于5.0EU。

3.5.4 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

精密量取本品適量(約相當于甲磺酸酚妥拉明10mg),置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,照甲磺酸酚妥拉明含量測定項下的方法測定,即得。

3.7 類別

α腎上腺素受體阻滯藥。

3.8 規格

(1)1ml:5mg   (2)1ml:10mg

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

甲磺酸酚妥拉明注射液藥品說明書

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開放分類:α腎上腺素受體阻滯藥
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  • 評論總管
    2019/10/17 4:46:17 | #0
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