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甲磺酸酚妥拉明

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1 拼音

jiǎ huáng suān fēn tuǒ lā míng

2 英文參考

phentolamine mesilate,phentolamine methanesulfonate[湘雅醫學專業詞典]

3 甲磺酸酚妥拉明藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲磺酸酚妥拉明

3.1.2 漢語拼音

Jiahuangsuan Fentuolaming

3.1.3 英文名

Phentolamine Mesylate

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C17H19N3O·CH4O3S    377.46

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為3-[[(4,5-二氫-1H-咪唑-2-基)甲基](4-甲苯基)氨基]苯酚甲磺酸鹽。按干燥品計算,含C17H19N3O·CH4O3S不得少于99.0%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭,味苦。

本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷中微溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為176~181℃,熔融時同時分解

3.6 鑒別

(1)取本品約30mg,加水15ml溶解后,分成三份,分別加碘試液碘化汞試液與三硝基苯酚試液,分別產生棕色沉淀[1]、白色沉淀與黃色沉淀。

(2)取本品50mg與氫氧化鈉0.2g,加水數滴溶解后,小火蒸干,再緩緩加熱至熔融,繼續加熱數分鐘,放冷,加水0.5ml與稍過量的稀鹽酸,加熱即發生二氧化硫氣體的臭氣[1]

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與甲磺酸酚妥拉明對照品的圖譜一致(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)。

3.7 檢查

3.7.1 酸堿度

取本品0.10g,加水10ml溶解后,加甲基紅指示液1滴,應顯紅色;再加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)0.05ml,應變成黃色。

3.7.2 氯化

取本品0.10g,加水5ml與稀硝酸1ml,溫熱至80℃后,加硝酸銀試液1ml,不得發生白色渾濁。

3.7.3 有關物質

取本品約10mg,置10ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),[1]各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。供試品溶液中任何小于對照溶液主峰面積0.02倍的峰忽略不計。

3.7.4 殘留溶劑

3.7.4.1 甲醇、乙醇、乙酸乙酯與二甲苯

取本品適量,精密稱定,加N,N-二甲基甲酰胺適量,立即振搖使溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液,作為供試品溶液;另精密稱取甲醇、乙醇、乙酸乙酯與二甲苯適量,加N,N一二甲基甲酰胺溶解并稀釋制成每Iml中含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、乙酸乙酯0.5mg與二甲苯0.217mg的溶液,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第三法)測定,以100%二甲基聚硅氧烷為固定液;起始溫度40℃,以每分鐘15℃的速率升溫至80℃,維持5分鐘,然后以每分鐘6℃的速率升溫至130℃,維持1分鐘,再以每分鐘40℃的速率升溫至220℃,維持3分鐘;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃。取對照品溶液1ul注入氣相色譜儀,各成分峰間的分離度均應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ul,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,均應符合規定[1]

3.7.5 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.6 熾灼殘渣

不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L庚烷磺酸鈉溶液(含0.1%三乙胺,用磷酸調節pH值至3.0)-乙腈(64:36)為流動相;檢測波長為278nm。取甲磺酸酚妥拉明對照品約25mg,置25ml量瓶中,加0.05mol/L氫氧化鈉溶液0.5ml,放置24小時,使部分甲磺酸酚妥拉明降解為雜質Ⅰ,加0.05mol/L鹽酸溶液0.5ml中和,用流動相稀釋至刻度,搖勻,取溶液20ul注入液相色譜儀,酚妥拉明峰與雜質Ⅰ峰(與酚妥拉明峰相鄰的主要降解物為雜質Ⅰ)之間的分離度應符合要求。理論板數按酚妥拉明峰計算不低于3000。[1]

3.8.2 測定法

取本品約25mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取甲磺酸酚妥拉明對照品,同法測定。按外標法以酚妥拉明峰面積計算,即得。

3.9 類別

α腎上腺素受體阻滯藥。

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

(1)甲磺酸酚妥拉明片  (2)甲磺酸酚妥拉明注射液  (3)甲磺酸酚妥拉明膠囊  (4)注射用甲磺酸酚妥拉明[1]

3.12 附:雜質I

N-(2一氨乙基)一2一[(3一羥苯基)(4一甲苯基)氨基]乙酰胺

N-(2-aminoethyl)-2-[( 3-hydroxyphenyl)(4-methylphe-nyl) aminoo acetamide

QQ截圖20150115152215.png

C17H21N3O2   299.37[1]

3.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 甲磺酸酚妥拉明說明書

4.1 甲磺酸酚妥拉明的別名

利其丁 ,甲磺酸酚妥拉明

4.2 成分

甲磺酸酚妥拉明

4.3 甲磺酸酚妥拉明的適應

控制嗜鉻細胞瘤患者可能出現的高血壓危象,對疑似嗜鉻細胞瘤的病例作診斷性測試,預防靜脈或靜脈旁輸注去甲腎上腺素后出現的皮膚壞死和腐肉。

4.4 甲磺酸酚妥拉明的用量用法

嗜鉻細胞瘤或外科手術引起的高血壓危象 2-5mg,靜注。

4.5 甲磺酸酚妥拉明的禁忌

血壓過低心肌梗塞或有心肌梗塞病史者,心絞痛或其它嚴重的冠狀動脈疾患。

4.6 甲磺酸酚妥拉明的不良反應

常見直立性低血壓和心動過速,偶見急性或遷延性低血壓,心肌梗塞和腦血管痙攣。偶見神經系統癥狀頭暈和衰弱。惡心嘔吐腹瀉。偶見鼻塞和紅暈。

4.7 注意事項

功能不全、胃炎和胃潰瘍患者慎用。用藥后注意避免駕車和進行機械操作。

4.8 藥物相互作用

可增強其它抗高血壓藥物的降壓作用。鎮靜劑可增加本藥的降血壓作用。

4.9 規格

注射液 10mg x 5安瓿。

5 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第二增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

甲磺酸酚妥拉明相關藥品說明書其它版本

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開放分類:α腎上腺素受體阻滯藥
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  • 評論總管
    2019/10/16 15:35:20 | #0
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