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甲睪酮片

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1 拼音

jiǎ gāo tóng piàn

2 英文參考

Methyltestosterone Tablets

3 甲睪酮片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲睪酮片

3.1.2 漢語拼音

Jia Gaotong Pian

3.1.3 英文名

Methyltestosterone Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含甲睪酮(C20H30O2)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為白色片。

3.4 鑒別

取本品細粉適量(約相當于甲睪酮10mg),加乙醇三氯甲烷10ml,攪拌使甲睪酮溶解,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣照甲睪酮項下的鑒別(1)、(3)項試驗,顯相同的結果。

3.5 檢查

3.5.1 含量均勻度

取本品1片,置50ml量瓶中,加甲醇適量,超聲使甲睪酮溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以乙醇溶液(5→100)500ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液濾過,取續濾液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在249nm的波長處測定吸光度;另取甲睪酮對照品,精密稱定,加乙醇溶液(5→100)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度為標示量的75%,應符合規定。

3.5.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于甲睪酮10mg),置100ml量瓶中,加甲醇適量,超聲處理使甲睪酮溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液照甲睪酮含量測定項下的方法測定,即得。

3.7 類別

雄激素藥。

3.8 規格

5mg

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

甲睪酮片藥品說明書

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開放分類:雄激素藥
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  • 評論總管
    2019/9/19 22:52:48 | #0
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