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甲睪酮

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1 拼音

jiǎ gāo tóng

2 英文參考

Methyltestosterone[朗道漢英字典]

3 國家基本藥物

與甲睪酮有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
995154甲睪酮片劑5mg*100盒(瓶)7.4化學藥品和生物制品部分*

注:

1、表中備注欄標注“*”的為代表品。

2、表中代表劑型規格在備注欄中加注“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關系的相關規格的價格為臨時價格。

4 甲睪酮藥典標準

4.1 品名

4.1.1 中文名

甲睪酮

4.1.2 漢語拼音

Jia Gaotong

4.1.3 英文名

Methyltestosterone

4.2 結構式

4.3 分子式分子

C20H30O2    302.46

4.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為17α-甲基-17β-羥基雄甾-4-烯-3-酮。按干燥品計算,含C20H30O2應為97.0%~103.0%。

4.5 性狀

本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,無味;微有引濕性。

本品在乙醇丙酮三氯甲烷中易溶,在乙醚中略溶,在植物油中微溶,在水中不溶。

4.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為163~167℃。

4.5.2 比旋度

取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+79°至+85°。

4.6 鑒別

(1)取本品5mg,加硫酸-乙醇(2:1)1ml使溶解,即顯黃色并帶有黃綠色熒光

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》120圖)一致。

4.7 檢查

4.7.1 有關物質

取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.6mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,不得多于3個,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.75倍(1.5%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.025倍的峰可忽略不計。

4.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥2小時,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

4.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

4.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(72:28)為流動相;檢測波長為241nm。取甲睪酮與睪酮,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中分別約含0.1mg的溶液,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數按甲睪酮峰計算不低于1500,甲睪酮峰與睪酮峰的分離度應符合要求。

4.8.2 測定法

取本品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取甲睪酮對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

4.9 類別

雄激素藥。

4.10 貯藏

遮光密封保存

4.11 制劑

甲睪酮片

4.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

5 甲睪酮說明書

5.1 藥品名稱

甲睪酮

5.2 英文名稱

Methyltestosterone

5.3 甲睪酮的別名

17α-甲基睪酮17α-甲基睪丸酮甲基睪酮甲基睪丸素甲基睪丸酮;Android;Androsan;Testoviron

5.4 分類

內分泌系統藥物 > 性腺疾病用藥

5.5 劑型

5mg,10mg;

2.片劑:5mg,10mg。

5.6 甲睪酮的藥理作用

1.促進男性性征和生殖器官發育,并保持成熟狀態,大劑量抑制垂體前葉分泌促性腺激素,從而發揮負反饋作用。對女性可對抗雌激素抑制子宮內膜生長卵巢、垂體功能

2.同化作用:能明顯地促進蛋白質合成,減少氨基酸分解(異化作用),使肌肉增長,體重增加,降低氮質血癥,同時出現水、鈉、磷潴留現象。

3.代謝作用:促進鈣、磷再吸收,增加骨骼中鈣磷沉積及骨質形成。

4.骨髓造血功能:在骨髓功能低下時,較大劑量可以促進細胞的生長,使紅細胞血紅蛋白增加。這可能是通過促進腎臟分泌促紅細胞生成素(erythropoietin)所致,也可能是直接刺激骨髓造血功能。

5.7 甲睪酮的藥代動力學

甲睪酮口服能從胃腸道吸收,口服10mg后1~2h達藥峰濃度,半衰期約為2.5~3.5h,也可從口腔黏膜吸收。由于口服經肝臟代謝失活,故以舌下含服為宜,劑量可減半。舌下含服的療效比口服高2倍。甲睪酮在肝臟代謝較慢,因而半衰期較長。

5.8 甲睪酮的適應

1.先天缺失或后天缺損的無睪癥及睪丸功能不全的類無睪癥者應用甲睪酮代替代治療。

2.月經過多:甲睪酮可增強子宮肌肉及子宮血管張力,改善盆腔充血,減少出血量。

3.子宮內膜異位:可能是間接地通過其抗雌激素作用或直接影響子宮內膜細胞的局部代謝,促使異位內膜軟化和退化

4.子宮肌瘤:近絕經年齡而月經量稍多者,可每天5~10mg舌下含化,連續3~6個月。

5.晚期乳腺癌:可使部分晚期乳腺癌或乳腺癌轉移者病情得到緩解。

6.老年人骨質疏松

7.小兒再生障礙性貧血:可使骨髓造血功能得到顯著改善,但顯效較慢。

8.原發性繼發性男性性功能減低。

5.9 甲睪酮的禁忌

1.對甲睪酮有過敏史者。

2.肝腎功能不全患者

3.前列腺癌患者、孕婦及哺乳期婦女。

5.10 注意事項

1.肝腎功能不全患者。

2.老年男性患者在使用甲睪酮時,有發生前列腺增生及前列腺癌的高度危險。

3.乳腺癌患者服用甲睪酮時,由于刺激骨質溶解,可引起血鈣過高,一旦發生需停藥。

4.女性用藥需監測其可能出現的男性化征象,一旦發生需立即停藥。另外,使用甲睪酮期間應定期檢查肝功能等,如有異常則需停藥。

5.女性患者應限制雄激素使用的每月總量不超過300mg。

6.一旦出現水腫(伴有或不伴有充血性心力衰竭)時,應停藥并加用利尿劑。

7.糖尿病患者應用睪酮,能夠降低血糖,因此要減少胰島素的用量。

8.當使用甲睪酮含片時,切勿將藥片吞服,并且含服期間不要嚼口香糖、喝水或抽煙。

9.男性患者可引起睪丸萎縮精子生成減少。發現此現象應立即停藥。每月總量不超過300mg,一般可避免女性患者男性化。可干擾肝臟內毛細膽管的排泄功能,使膽汁淤積,引起膽汁淤積性黃疸。出現黃疸或肝功能異常者應停藥。

5.11 甲睪酮的不良反應

1.甲睪酮化學結構式中有17α-烷基的雄激素,長期大劑量服用易致膽汁淤積性肝炎,出現黃疸。

2.長期應用于女性患者可能引起痤瘡、多毛、聲音變粗、閉經、乳腺退化、性欲改變等男性化現象。

3.舌下給藥可致口腔炎,表現為疼痛流涎癥狀

4.如患者原有心、腎、肝疾病,服用甲睪酮后可導致水腫,并可伴有充血性心力衰竭。

5.12 甲睪酮的用法用量

1.先天缺失或后天缺損的無睪癥及睪丸功能不全的類無睪癥者應用甲睪酮代替代治療。口服,起始量每天30~101.0mg,維持量為每天20~60mg。

2.月經過多:甲睪酮可增強子宮肌肉及子宮血管張力,改善盆腔充血,減少出血量。每次舌下含化5~10mg,每天2次,每月劑量不超過300mg。

3.子宮內膜異位癥:可能是間接地通過其抗雌激素作用或直接影響子宮內膜細胞的局部代謝,促使異位內膜軟化和退化。5mg舌下含化,每天2次,月經第5~25天用,連續治療3~6個月。

4.子宮肌瘤:近絕經年齡而月經量稍多者,可每天5~10mg舌下含化,連續3~6個月。

5.晚期乳腺癌:可使部分晚期乳腺癌或乳腺癌轉移者病情得到緩解。每次5~10mg舌下含化,每天2次。

6.老年性骨質疏松癥:每天10mg,舌下含化。

7.小兒再生障礙性貧血:可使骨髓造血功能得到顯著改善,但顯效較慢,一般在用藥后2~4個月才顯效,5~8個月為1個療程。

8.男性性腺功能低下者激素替代治療:每次5mg,每天2次。

9.絕經婦女晚期乳腺癌姑息治療:每次25mg,每天1~4次。如果對治療有反應,2~4周后,用量可減至每天2次,每次25mg,舌下含服。

10.男性雄激素缺乏癥:開始時每天30~100mg,維持量為每天20~60mg。

5.13 藥物相互作用

1.甲睪酮可增強抗凝血藥如華法林等的療效,使出血的危險性增加。

2.與環孢素合用可增加環孢素的不良反應。

3.與腎上腺皮質激素合用,可加重水腫。

4.與氨芐西林卡馬西平、苯巴比妥、苯妥英鈉、撲米酮、利福平等合用,可降低甲睪酮的療效。

5.14 專家點評

甲睪酮為天然雄激素睪酮的17-α位甲基衍生物,口服可吸收,舌下含服效果更好。具有雄激素和蛋白同化作用,促進蛋白合成及骨質形成,刺激骨髓造血功能,還有抗雌激素作用,抑制卵巢功能及子宮內膜生長。是性激素替代療法常用藥物,具有明顯療效,但作用時間短,每天要多次用藥。

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開放分類:性腺疾病用藥藥物內分泌系統藥物
詞條甲睪酮banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2019/4/25 17:51:11 | #0
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本頁最后修訂于 2016年9月22日 星期四 22:20:24 (GMT+08:00)
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