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甲砜霉素膠囊

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1 拼音

jiǎ fēng méi sù jiāo náng

2 英文參考

Thiamphenicol Capsules

3 甲砜霉素膠囊藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲砜霉素膠囊

3.1.2 漢語拼音

Jiafengmeisu Jiaonang

3.1.3 英文名

Thiamphenicol Capsules

3.2 含量或效價規定

本品含甲砜霉素(C12H15Cl2NO5S)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 鑒別

(1)取本品的內容物,加甲醇制成每1ml中含甲砜霉索10mg的溶液,濾過,濾液照甲砜霉素項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)取本品的內容物適量(約相當于甲砜霉素50mg),加乙醇氫氧化鉀試液2ml使溶解,防止乙醇揮散,在水浴中加熱15分鐘,濾液顯氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

以上(1)、(2)兩項可選做一項。

3.4 檢查

3.4.1 有關物質

取本品的內容物適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含甲砜霉素1mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照甲砜霉素項下的方法測定,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%)。

3.4.2 干燥失重

取本品的內容物,在105℃干燥恒重,減失重量不得過2.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.4.3 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法)測定,以水900ml為溶出介質(規格0.125g,溶出介質量為600ml),轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液,濾過,取續濾液,作為供試品溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在266nm的波長處測定吸光度;另取甲砜霉素對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋成每1ml中約含0.28mg的溶液,同法測定。計算每粒的溶出量。限度為標示量的75%,應符合規定

3.4.4 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。

3.5 含量測定

取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于甲砜霉素0.1g),置100ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。照甲砜霉素項下的方法測定,即得。

3.6 類別

酰胺醇類抗生素

3.7 規格

(1)0.125g   (2)0.25g

3.8 貯藏

遮光密封,在干燥處保存

3.9 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

甲砜霉素膠囊藥品說明書

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開放分類:酰胺醇類抗生素
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  • 評論總管
    2019/3/20 21:54:27 | #0
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