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甲砜霉素腸溶片

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1 拼音

jiǎ fēng méi sù cháng róng piàn

2 英文參考

Thiamphenicol Enteric-coated Tablets

3 甲砜霉素腸溶片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲砜霉素腸溶片

3.1.2 漢語拼音

Jiafengmeisu Changrongpian

3.1.3 英文名

Thiamphenicol Enteric-coated Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含甲砜霉素(C12H15Cl2NO5S)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為腸溶片,除去包衣后顯白色。

3.4 鑒別

(1)取本品的細粉,加甲醇制成每1ml中含甲砜霉素10mg的溶液,濾過,濾液照甲砜霉素項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)取本品的細粉適量(約相當于甲砜霉素50mg),加乙醇氫氧化鉀試液2ml使溶解,防止乙醇揮散,在水浴中加熱15分鐘,濾液顯氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

以上(1)、(2)兩項可選做一項。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取本品的細粉適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含甲砜霉素1mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液;照甲砜霉素項下的方法測定。單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%)。

3.5.2 其他

應符合片劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于甲砜霉素0.1g),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使甲砜霉素溶解并用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。照甲砜霉素項下的方法測定,即得。

3.7 類別

酰胺醇類抗生素

3.8 規格

(1)0.125g   (2)0.25g

3.9 貯藏

遮光密封,在干燥保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

甲砜霉素腸溶片藥品說明書

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開放分類:酰胺醇類抗生素
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  • 評論總管
    2019/3/20 21:31:00 | #0
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