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甲地高辛片

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1 拼音

jiǎ dì gāo xīn piàn

2 英文參考

Metildigoxin Tablets

3 甲地高辛片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲地高辛片

3.1.2 漢語拼音

Jiadigaoxin Pian

3.1.3 英文名

Metildigoxin Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含甲地高辛(C42H66O14)應為標示量的85.0%~115.0%。

3.3 性狀

本品為白色或類白色片。

3.4 鑒別

(1)取本品細粉適量(約相當于甲地高辛1mg),加乙醇三氯甲烷(1:1)5ml,強力振搖數分鐘,使甲地高辛溶解離心,取上清液于水浴上60~70℃蒸干,殘渣照甲地高辛鑒別(1)項試驗,顯相同的反應

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 含量均勻度

取本品1片,置5ml量瓶中,照含量測定項下的方法,自“精密加內標溶液1ml”起,依法測定,并計算每片的含量,含量均勻度的限度為±20%,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法),以0.1mol/L鹽酸溶液100ml為溶出介質,轉速為每分鐘60轉,依法操作,經60分鐘時,取溶液經濾膜(孔徑小于0.45}μm)濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取甲地高辛對照品適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含1μg的溶液作為對照品溶液,精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml,分別置10ml量瓶中,各加0.1%抗壞血酸甲醇溶液3.0ml與0.009mol/L過氧化氫溶液0.2ml,搖勻,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,在30℃下放置90分鐘,取出,放至室溫,照熒光分析法2010年版藥典二部附錄Ⅳ E)在激發波長356nm與發射波長485nm處分別測定熒光強度,計算每片的溶出量。限度為標示量的65%,應符合規定。

3.5.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于甲地高辛0.1mg),置5ml量瓶中,精密加內標溶液1ml,加流動相適量,超聲處理使甲地高辛溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照甲地高辛含量測定項下的方法測定,即得。

3.7 類別

強心藥

3.8 規格

0.1mg

3.9 貯藏

密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

甲地高辛片藥品說明書

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開放分類:強心藥
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  • 評論總管
    2020/1/28 8:20:56 | #0
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本頁最后修訂于 2014年12月3日 星期三 15:37:10 (GMT+08:00)
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