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甲苯磺酸舒他西林膠囊劑

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1 拼音

jiǎ běn huáng suān shū tā xī lín jiāo náng jì

2 藥品標準

2.1 正式名

甲苯磺酸舒他西林膠囊劑

2.2 漢語拼音

Jabenhuangsuanshutaxilin Jiaonang

2.3 標準號

WS-341(X-269)-98

2.4 拉丁文或英文

Sultamicillin Tosylate Capsules

2.5 主要活性成分

舒他西林(C25H30N4O9S2)應為標示量的90.0~110,0%。

2.6 性狀

膠囊劑,內容物為白色或類白色顆粒或粉末。

2.7 鑒別

(1)取本品適量(約相當于甲苯磺酸舒他西林30mg),加鹽酸羥胺試液1ml,振搖,使溶解,濾過,靜置10分鐘,加入酸性硫酸鐵銨試液1ml,搖勻,溶液呈紅褐色。

(2)在含量測定項下的高效液相色譜圖中,供試品與對照品主峰的保留時間一致。

2.8 檢查

水分 取本品內容物適量,照水分測定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅧM第一法)測定,含水量不得超過6.0%。

溶出度 取本品,照溶出度測定法(中國藥典95年版附錄ⅩC第二法),以水300ml為溶劑,轉速為每分鐘50轉,依法操作,45分鐘時,取溶液適量,濾過,照含量測定項下的色譜條件,立即取20μl注入液相色譜儀;另職甲苯磺酸舒他西林對照品適量,精密稱定,用水稀釋成每1ml含190μg的溶液。同法測定。按外標法計算每粒的溶出量,限度為標示量的70%,應符合規定

其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典95附錄ⅠE)。

2.9 含量測定

高效液相色譜法(中國藥典95附錄ⅤD)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L磷酸二氫鈉溶液(用磷酸調節PH值至4.5)-乙腈(92∶8)為流動相,檢測波長為225nm,理論板數按甲苯磺酸舒他西林色譜峰計算應不低于1500,對甲苯磺酸舒他西林和雜質峰的分離度應符合要求。

測定法 取裝量項下的內容物,研細,精密稱定適量(約相當于對甲苯磺酸舒他西林20mg),置100ml量瓶中,加流動相充分振搖使溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液20μl,注入液相色譜儀;另取甲苯磺酸舒他西林對照品適量,用流動相制成每1ml約含200μg的溶液,同法測定,按外標法計算供試品中C25H30N4O9S2的含量。

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

(1)對青霉素類藥有過敏者禁用。

(2)首次使用青霉素類藥物的患者,應首先進行青霉素皮試陽性反應者禁用本品。

(3)應用本品前,應首先確定患者是否對青霉素過敏,過敏者禁用。

(4)對頭孢菌素類藥物過敏者慎用。

(5)用藥期間,若有過敏發生,應停

2.13 劑量

口服,成人(包括老年人)及體重大于或等于30公斤的兒童常用量每次為375-750mg,每天二次;無論成人或兒童,療程一般為5-14天,必要時可延長。

任何由溶血鏈球菌所引起的感染,療程最少10天,以防止急性風濕熱腎小球腎炎之發生。

治療非特異性淋病時,可用本品單劑2.25g口服,加服1g丙磺舒,以延長氨芐西林舒巴坦血清濃度;懷疑為梅菌損害之淋病時,在使用本品前應接受暗視野檢查,并最少在4個月內,每月接受血請試驗。

2.14 標示量

2.15 類別

抗生素類藥。

2.16 制劑

口服,成人(包括老年人)及體重大于或等于30公斤的兒童的常用量每次為375-750mg,每天二次;無論成人或兒童,療程一般為5-14天,必要時可延長。 任何由溶血性鏈球菌所引起的感染,療程最少10天,以防止急性風濕熱或腎小球腎炎之發生。 治療非特異性淋病時,可用本品單劑2.25g口服,加服1g丙磺舒,以延長氨芐西林及舒巴坦血清濃度;懷疑為梅菌損害之淋病時,在使用本品前應接受暗視野檢查,并最少在4個月內,每月接受血請試驗。

2.17 規格

0.125g(以C25H30N4O9S2計)。

2.18 貯藏

密封,在陰涼干燥保存

2.19 有效期

暫定一年。

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  • 評論總管
    2020/7/12 7:18:43 | #0
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