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甲氨蝶呤片

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1 拼音

jiǎ ān dié lìng piàn

2 英文參考

Methotrexate Tablets

3 甲氨蝶呤片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲氨蝶呤片

3.1.2 漢語拼音

Jia'an Dieling Pian

3.1.3 英文名

Methotrexate Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含甲氨蝶呤(C20H22N8O5)應為標示量的95.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為淡橙黃色片。

3.4 鑒別

(1)取本品細粉適量,照甲氨蝶呤項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取本品細粉適量(約相當于甲氨蝶呤10mg),精密稱定,置10ml量瓶中,加流動相適量,超聲10分鐘,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,離心,取上清液作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照甲氨蝶呤有關物質項下的方法試驗。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的6倍(3.0%)。

3.5.2 含量均勻度

取本品1片,置25ml量瓶中,照含量測定項下的方法,自“加流動相20ml”起,依法測定,計算含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以鹽酸溶液(9→1000) 900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液濾過,取續濾液照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在306nm的波長處測定吸光度;另取甲氨蝶呤對照品適量,精密稱定,用溶出介質溶解并制成相同濃度的溶液,同法測定吸光度,計算每片的溶出量。限度為標示量的75%,應符合規定。

3.5.4 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于甲氨蝶呤2.5mg),置25ml量瓶中,加流動相20ml,超聲處理使甲氨蝶呤溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,照甲氨蝶呤含量測定項下的方法,精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取甲氨蝶呤對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋成每1ml中約含0.1mg的溶液,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

抗腫瘤藥

3.8 規格

2.5mg

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

甲氨蝶呤片藥品說明書

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開放分類:抗腫瘤藥
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  • 評論總管
    2019/10/21 20:41:30 | #0
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本頁最后修訂于 2014年12月3日 星期三 16:36:13 (GMT+08:00)
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