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茴拉西坦分散片

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1 拼音

huí lā xī tǎn fēn sàn piàn

2 英文參考

Aniracetam Dispersible Tablets[2010年版藥典]

3 茴拉西坦分散片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

茴拉西坦分散片

3.1.2 漢語拼音

Huilaxitan Fensanpian

3.1.3 英文名

Aniracetam Dispersible Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含茴拉西坦(C12H13NO3)應為標示量的93.0%~107.0%。

3.3 性狀

本品為白色片。

3.4 鑒別

(1)取本品細粉適量(約相當于茴拉西坦50mg),加三氯甲烷5ml,振搖使茴拉西坦溶解,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣照茴拉西坦項下的鑒別(1)試驗,顯相同的反應

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取本品細粉適量(約相當于茴拉西坦10mg),加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含茴拉西坦1mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含茴拉西坦5μg的溶液,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,檢測波長為254nm。取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法),以鹽酸溶液(9→1000)1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml,濾過,精密量取續濾液,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含茴拉西坦10μg的溶液,搖勻,作為供試品溶液;另取茴拉西坦對照品適量,精密稱定,加乙醇10ml使溶解,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,作為對照品溶液。取供試品溶液和對照品溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在282nm的波長處測定吸光度;計算每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。

3.5.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈-水(35:65)為流動相;檢測波長為283nm。取茴拉西坦50mg,置50ml比色管中,加甲醇5ml,置70℃水浴中加熱1小時,放冷,用流動相稀釋制成每1ml中含茴拉西坦1mg的溶液,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,茴拉西坦峰與降解產物峰(相對保留時間約為0.88)之間的分離度應符合要求。理論板數按茴拉西坦峰計算不低于1500。

3.6.2 測定法

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含茴拉西坦0.08mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取茴拉西坦對照品,精密稱定,加流動相使溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.08mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

功能改善藥。

3.8 規格

0.1g

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

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  • 評論總管
    2021/4/17 10:47:24 | #0
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