灰黃霉素

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    1 拼音

    huī huáng méi sù

    2 英文參考

    griseofulvin[21世紀雙語科技詞典]

    3 灰黃霉素藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    灰黃霉素

    3.1.2 漢語拼音

    Huihuangmeisu

    3.1.3 英文名

    Griseofulvin

    3.2 結構式

    3.3 分子式與分子量

    C17H17ClO6    352.77

    3.4 來源(名稱)、含量(效價)

    本品為(1'S,6'R)-6'-甲基-2',4,6-三甲氧基-7-氯一螺[苯并呋喃-2(3H),1'-[2]環己烯]-3,4'-二酮。按干燥品計算,含C17H17ClO6不得少于95.0%。

    3.5 性狀

    本品為白色或類白色微細粉末;無臭,味微苦。

    本品在二甲基甲酰胺中易溶,在無水乙醇中微溶,在水中極溶解

    3.5.1 熔點

    本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為218~224℃。

    3.5.2 比旋度

    取本品,精密稱定,加二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+352°至+367°。

    3.6 鑒別

    (1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》146圖)一致。

    3.7 檢查

    3.7.1 粒度

    精密稱取本品10mg,加水2~4滴,使均勻濕潤,加玻璃珠20粒,振搖3~5分鐘后,加5%阿拉伯膠溶液10ml,充分振搖10分鐘,立即用滴管自底部吸取供試液,迅速用濾紙拭凈滴管外部,垂直滴1滴于血球計數板上,蓋上蓋玻片,置顯微鏡下檢視,計數,含5μm以下的顆粒應不少于85%,僅允偶見50μm的顆粒。含50μm以上的顆粒數,全視野檢視,不得超過5顆。

    3.7.2 有關物質

    取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液,照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,精密量取上述供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,去氯灰黃霉素峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(2.5%);去氫灰黃霉素峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.75倍(0.75%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計。

    3.7.3 干燥失重

    取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

    3.7.4 熾灼殘渣

    不得過0.2%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

    3.8 含量測定

    高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

    3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

    用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈甲醇(57:38:5)為流動相,并用磷酸調節pH值為3.7±0.2;檢測波長為254nm。取灰黃霉素對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,去氯灰黃霉素峰和去氫灰黃霉素峰的相對保留時間分別約為0.7和1.1,去氫灰黃霉素峰與灰黃霉素峰的分離度應符合要求。

    3.8.2 測定法

    取本品約50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取灰黃霉素對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

    3.9 類別

    抗真菌藥

    3.10 貯藏

    密封保存

    3.11 制劑

    灰黃霉素片

    3.12 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

    4 灰黃霉素說明書

    4.1 別名

    富爾辛強效;護維辛 ,灰黃霉素

    4.2 外文名

    Griseofulvin ,Falvicin, Fulcin,GRIVULFIN,Grifulvin, GRF,Lamoryl, Poncyl

    4.3 灰黃霉素的適應癥

    臨床上主要用于頭癬、嚴重體股癬疊瓦癬、手足甲癬等,對頭癬的療效較明顯。某些病例可能復發,但再治仍可奏效。對指甲癬常需服藥數月方能見效,故以采用其他藥物治療為宜。對帶狀皰疹也有一定的治療作用

    4.4 灰黃霉素的用量用法

    口服:常用量為一日每千克體重10~15mg。頓服或分2~3次服。通常,開始可用大量,一日量為1g,顯效后減為250~500mg,飯后服,療程20~30日,同時合并外用殺酶菌藥。小兒一日量每千克體重15~20mg,分2~4次服。

    4.5 注意事項

    1.不良反應較多,常見有食欲不振、惡心嘔吐腹瀉頭痛、嗜睡、疲倦、皮膚瘙癢、皮疹、蕁麻疹,尚有色素沉著、藥物熱、關節痛等。部分病人可出現白細胞減少(偶見增加)、粒細胞減少、蛋白尿、氨基轉移酶活性升高、BSP排泄時間延長、光敏性皮炎、心動過速等,還可出現神經精神系統癥狀,如抑郁、失眠、精神錯亂、周圍神經炎,以及味覺失常、耳鳴視力障礙、男子乳房女性化等。

    2.宜在飯后服用,油類食品有助于吸收。

    3.應用灰黃霉素期間忌飲酒,因灰黃霉素可使乙醇作用加強。

    4.有酶促作用,可使華法令的抗血凝作用減弱。

    5.與巴比妥類聯用,本品的作用減弱。

    6.應用期間定期檢查肝、腎功能和血象。

    7.肝功能不全者慎用,孕婦禁用。

    4.6 規格

    片劑:每片0.1g。 0.125g(微粒型)

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    • 評論總管
      2014-12-23 2:24:52 | #0
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