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黃體酮注射液

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1 拼音

huáng tǐ tóng zhù shè yè

2 英文參考

Progesterone Injection

3 黃體酮注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

黃體酮注射液

3.1.2 漢語拼音

Huangtitong Zhusheye

3.1.3 英文名

Progesterone Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為黃體酮滅菌溶液。含黃體酮(C21H30O2)應為標示量的93.0%~107 0%。

3.3 性狀

本品為無色至淡黃色的澄明油狀液體。

3.4 鑒別

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

用內容量移液管精密量取本品適量(約相當于黃體酮50mg),置50ml量瓶中,用乙醚分數次洗滌移液管內壁,洗液并入量瓶中,用乙醚稀釋至刻度,搖勻,精密量取25ml,置具塞離心管中,在溫水浴中使乙醚揮散,用甲醇振搖提取4次(第1~3次每次5ml,第4次3ml),每次振搖10分鐘后離心15分鐘,并將甲醇液移至25ml量瓶中,合并提取液,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,經0.45μm濾膜濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照黃體酮有關物質項下的方法試驗,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,扣除相對保留時間0.1之前的輔料峰(如處方中含有苯甲醇,應扣除苯甲醇的色譜峰),單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰可忽略不計。

3.5.2 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

用內容量移液管精密量取本品適量(約相當于黃體酮50mg),置50ml量瓶中,用乙醚分數次洗滌移液管內壁,洗液并入量瓶中,用乙醚稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置具塞離心管中,在溫水浴中使乙醚揮散,用甲醇振搖提取4次(第1~3次每次5ml,第4次3ml),每次振搖10分鐘后離心15分鐘,并將甲醇液移置25ml量瓶中,合并提取液,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl,照黃體酮含量測定項下的方法測定,即得。

3.7 類別

孕激素類藥。

3.8 規格

(1)1ml: 5mg    (2)1ml:  10mg    (3)1ml: 20mg

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

黃體酮注射液藥品說明書

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開放分類:孕激素類藥
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  • 評論總管
    2019/9/16 4:43:19 | #0
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本頁最后修訂于 2014年12月19日 星期五 14:54:44 (GMT+08:00)
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