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黃芪注射液

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1 拼音

huáng qí zhù shè yè

2 英文參考

HuangQi ZhuSheYe

3 黃芪注射液中藥部頒標準

3.1 拼音名

Huangqi Zhusheye

3.2 制法

黃芪 2000g,加水煎煮三次,每次1.5小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至每1ml相 當于原藥材1~ 2g,用乙醇沉淀處理二次,第一次溶液中含乙醇量為75%,第二次為85%,每次均 冷藏放置,回收乙醇并濃縮至每1ml相當于原藥材 10g,用注射用水稀釋至每1ml相當于原藥材0.75 ~ 1g,冷藏放置12小時,濾過,濾液濃縮至每1ml相當于原藥材5~ 6g,放冷,用20%氫氧化鈉溶液 調節pH值至7.5,煮沸,加入0.125%的活性炭,煮沸5分鐘,趁熱濾過,加注射用水使成1000ml,濾 過,再用20%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.5,濾過,灌封,滅菌,即得。

3.3 性狀

本品為黃色或淡棕黃色的澄明液體。

3.4 鑒別

取本品1.5ml,加水至30ml,用水飽和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用 水洗滌2次,每次20nl,棄去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,殘渣甲醇0.5ml使溶解,作為供試品溶 液.另取黃芪甲甙對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以 下放置分層的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑點顯色 清晰,分別置日光和紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,日光下 顯相同的棕褐色斑點,紫外光燈(365nm)下顯相同的橙黃色熒光斑點。

3.5 檢查

pH值 應為6.0~7.5(附錄 Ⅶ G)。 熱原試驗 照熱原檢驗法(附錄 ⅩⅢ A),劑量按家兔體重每1kg注射1.60ml,應符合規定溶血試驗 2%紅血球混懸液的配制:取家兔心臟血,置有玻璃珠的容器內,振搖數分鐘,除去纖 維蛋白元,使成脫纖血,加生理鹽水,搖勻,離心,傾去上清液,沉淀的紅血球再用生理鹽水洗滌3~4 次,至離心后上清液不顯紅色為止,然后按所得紅血球體積,用生理鹽水稀釋成2%的混懸液,當天使用, 用時搖勻。 試驗方法:取試管5支,編號,1~3號管分別加入供試品0.3ml及生理鹽水2.2ml,4號管加入生理鹽水 2.5ml(作陰性對照管),5號管加入蒸餾水2.5ml(作陽性對照管),然后備加入2%紅血球混懸液2.5ml,置恒 溫箱內,保持36.5±0.5℃的溫度,觀察3小時,應無溶血現象。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄 Ⅰ U)。

3.6 含量測定

取本品10ml,置水浴上蒸干,殘渣加1%氫氧化鈉溶液2ml使溶解,通過D101型大孔吸附 樹脂柱(內徑1cm,長12cm),以1%氫氧化鈉溶液50ml洗脫,棄去洗脫液,用水洗脫至中性(約需水50ml),棄 去水液,再用50ml30%乙醇洗脫,棄去洗脫液,繼用50ml70%乙醇洗 脫,收集洗脫液,蒸干,用甲醇溶解并轉移至2ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取 黃芪甲甙對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄 Ⅵ B)試驗,吸取供 試品溶液5μl、對照品溶液2μ與4μ1,分別交叉點于同一硅膠G薄層板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15 :40:22:10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以20%硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑 點顯色清晰,取出,在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板。周圍用膠布固定。照薄層色譜法(附錄 Ⅵ B薄層掃 描法)進行掃描,波長:λs=395nm,λR=700nm,測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值,計算, 即得。 本品每1ml含黃芪甲甙(C41H68O14)不得少于0.08mg。

3.7 功能與主治

益氣養元,扶正祛邪,養心通脈健脾利濕。用于心氣虛損、血脈瘀阻之病毒性心肌炎心功能不全脾虛濕困之肝炎。

3.8 用法與用量

肌內注射,一次2~4ml,一日1~2次。靜脈滴注,一次10~20ml,一日1次,或遵醫囑。

3.9 規格

每支裝

(1)2ml(相當于原藥材 4g)

(2)10ml(相當于原藥材 20g)

3.10 貯藏

遮光密封。 附:0.O4%溴甲酚試液的制法 取溴甲酚綠40mg,加乙醇溶解使成100ml,滴加0.1mol/L氫氧化鈉溶液 至剛出現藍色,即得。

四川省藥品檢驗所 起草

4 黃芪注射液說明書

4.1 藥品名稱

黃芪注射液

4.2 藥品漢語拼音

Huangqi Zhusheye

4.3 劑型

注射液,每支裝2ml(相當于原藥材4g);10ml(相當于原藥材 20g)。

4.4 性狀

黃芪注射液為黃色或淡棕黃色的澄明液體。

4.5 黃芪注射液的藥理作用

黃芪注射液為蒙古黃芪的根經提取制成的無菌水注射液。方中以黃芪補氣升陽,益衛固表。可用于治療一切氣虛證候。 現代研究黃芪注射液有擴冠作用。采用生物檢定法觀察黃芪對豬冠脈肌條的作用,發現黃芪注射液可拮抗KCl和組胺所致的冠脈收縮。表現為先給予不同濃度黃芪后,兩者的致縮曲線明顯壓低,并呈量效關系。在KCl和組胺引起的冠脈肌條收縮達最大效應時,黃芪可阻斷它們的收縮。提示黃芪有直接擴張冠脈的效應

4.6 黃芪注射液的適應證

1.(1)病毒性心肌炎。癥見心悸胸痛呼吸困難,倦怠乏力浮腫心律失常。(2)心功能不全。癥見呼吸困難,咳嗽咯血,倦怠乏力,嗜睡,食欲不振。

2.應用指征 黃芪注射液辨證要點是氣虛正衰。主要見癥為倦怠乏力,胸悶氣短,食少便溏面色無華,舌淡苔白,脈弱。

4.7 注意事項

有熱象者忌用。

4.8 黃芪注射液的用法用量

肌肉注射,一次2~4ml,一日1~2次。靜脈滴注,一次10~20ml,一日1次,或遵醫囑。

4.9 專家點評

1.中風后遺癥 治療組78例,給予黃芪注射液10ml加入5%葡萄糖液或生理鹽水500ml中靜脈滴注,每日一次;對照組50例,給予川芎嗪注射液6ml加入5%葡萄糖液或生理鹽水500ml中靜脈滴注,每日一次;療程均為14天。兩組均同時配合針灸推拿。治療組總有效率75.6%,對照組總有效率46.0%,說明黃芪注射液的效果優于川芎嗪。

2.嬰幼兒秋冬季腹瀉 對照組112例,用常規療法;治療組130例,在常規療法的基礎上,加用黃芪注射液每次2~4ml,每日1~2次靜點,療程3~5天。治療組總有效率84.6%,對照組總有效率65.6%,提示黃芪治療嬰幼兒秋冬季腹瀉療效良好,未見副作用

3.慢性肺源性心衰 在常規綜合治療基礎上加用黃芪注射液20ml,加入5%葡萄糖液250ml中靜脈滴注,每日1次,并口服巰甲丙脯酸25mg,每日3次;對照組在常規綜合治療基礎上加用巰甲丙脯酸25mg,每日3次,療程均為3周。治療組總有效率93.4%,對照組總有效率71.4%,兩組具有顯著性差異。

4.冠心病 對46例伴高粘滯血癥患者用黃芪注射液進行治療,同時與能量合劑進行比較分析。結果顯示黃芪對冠心病心絞痛及心悸、胸悶癥狀有非常顯著的療效,總有效率為89.2%,并對改善心電圖心肌缺血有顯著療效,總有效率為58.7%,對血液流變學及心功能也有明顯的改善。

5.腎病綜合征 應用黃芪注射液配合潑尼松治療腎病綜合征43例,觀察治療前后血漿白蛋白白水平、24小時尿蛋白定量、尿纖維蛋白降解物、血尿素氮血肌酐總膽固醇甘油三酯血紅蛋白氧化物歧化化物歧化酶、還原型谷胱甘肽和丙二醛的變化。總有效率76.7%,且治療后各項指標均得到改善。

6.慢性活動性肝炎 將121例患者隨機分為治療組和對照組。治療組用黃芪注射液肌注,每日2次;對照組用垂盆草沖劑,每日3次,2個月為一療程。結果治療組臨床總有效率和HBeAg轉陰率明顯高于對照組。治療組IgG補體C3明顯下降,提示黃芪注射液在促進肝細胞功能恢復的同時,調整和改善了機體的細胞免疫體液免疫水平。

黃芪注射液藥品說明書其它版本

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開放分類:中成藥循環系統藥物藥物循環系統中成藥
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  • 評論總管
    2018/4/20 20:33:16 | #0
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本頁最后修訂于 2016年9月22日 星期四 21:50:23 (GMT+08:00)
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