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環丙沙星

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1 拼音

huán bǐng shā xīng

2 英文參考

ciprofloxacin[湘雅醫學專業詞典]

3 國家基本藥物

與環丙沙星有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
21619環丙沙星片劑250mg*10盒(瓶)3.1化學藥品和生物制品部分*
21719環丙沙星片劑250mg*6盒(瓶)1.9化學藥品和生物制品部分
21819環丙沙星片劑250mg*9盒(瓶)2.8化學藥品和生物制品部分
21919環丙沙星片劑250mg*12盒(瓶)3.7化學藥品和生物制品部分
22019環丙沙星片劑250mg*20盒(瓶)6化學藥品和生物制品部分
22119環丙沙星片劑250mg*24盒(瓶)7.2化學藥品和生物制品部分
22219環丙沙星膠囊250mg*10盒(瓶)3.3化學藥品和生物制品部分
22319環丙沙星膠囊250mg*12盒(瓶)3.9化學藥品和生物制品部分
22419環丙沙星膠囊250mg*16盒(瓶)5.2化學藥品和生物制品部分
22519環丙沙星膠囊250mg*20盒(瓶)6.4化學藥品和生物制品部分
22619環丙沙星膠囊250mg*24盒(瓶)7.7化學藥品和生物制品部分
22719環丙沙星注射劑100mg:2ml瓶(支)1化學藥品和生物制品部分*
22819環丙沙星注射劑100mg:10ml瓶(支)1化學藥品和生物制品部分
22919環丙沙星注射劑200mg:100ml瓶(支)4.5化學藥品和生物制品部分*

注:

1、表中備注欄標注“*”的為代表品。

2、表中代表劑型規格在備注欄中加注“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關系的相關規格的價格為臨時價格。

4 環丙沙星藥典標準

4.1 品名

4.1.1 中文名

環丙沙星

4.1.2 漢語拼音

Huanbingshaxing

4.1.3 英文名

Ciprofloxacin

4.2 結構式

4.3 分子式分子

C17H18FN3O3   331.34

4.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為1-環丙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉甲酸。按干燥品計算,含C17H18FN3O3應為98.5%~102.0%。

4.5 性狀

本品為白色至微黃色結晶性粉末;幾乎無臭,味苦。

本品在醋酸溶解,在乙醇三氯甲烷中極微溶解,在水中幾乎不溶。

4.6 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》979圖)一致。

4.7 檢查

4.7.1 結晶性

取本品少許,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ D),應符合規定

4.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品0.1g,加0.1mol/L鹽酸10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色或黃綠色4號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A)比較,不得更深。

4.7.3 有關物質

取本品約25mg,精密稱定,加7%磷酸溶液0.2ml溶解后,用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液,作為對照溶液。另精密稱取雜質A對照品約15mg,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液0.6ml與水適量溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,作為雜質A對照品溶液。照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;流動相A為0.025mol/L磷酸溶液-乙腈(87:13)(用三乙胺調節pH值至3.0±0.1),流動相B為乙腈,按下表進行線性梯度洗脫,流速為每分鐘1.5ml。稱取氧氟沙星對照品、環丙沙星對照品和雜質Ⅰ對照品各適量,加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星5μg、環丙沙星0.5mg和雜質Ⅰ 10μg的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀,以278nm為檢測波長,記錄色譜圖,環丙沙星峰的保留時間約為12分鐘。環丙沙星峰與氧氟沙星峰和雜質Ⅰ峰的分離度均應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,以278nm為檢測波長,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液、對照溶液和雜質A對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,以278nm和262nm為檢測波長,記錄色譜圖,環丙沙星峰的相對保留時間為1,雜質E、雜質B、雜質C、雜質Ⅰ和雜質D峰的相對保留時間分別約為0.3、0.6、0.7、1.1和1.2。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質A(262nm檢測)按外標法以峰面積計算,不得過0.3%;雜質B、C、D和E(278nm檢測)按校正后的峰面積計算(分別乘以校正因子0.7、0.6、1.4和6.7),均不得大于對照溶液主峰面積(0.2%);其他單個雜質(278nm檢測)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%),各雜質(278nm檢測)校正后峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(0.5%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰可忽略不計。

 時間(分鐘)  流動相A(%)  流動相B(%)
 0  100  0
 16  100  0
 53  40  60
 54  100  0
 65  100  0

4.7.4 干燥失重

取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在120℃減壓干燥6小時,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

4.7.5 熾灼殘渣

取本品1.0g,置鉑坩堝中,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

4.7.6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H),含重金屬不得過百萬分之二十。

4.8 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

4.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.025mol/L磷酸溶液-乙腈(87:13)(用三乙胺調節pH值至3.0±0.1)為流動相。檢測波長為278nm;流速為每分鐘1.5ml。稱取氧氟沙星對照品、環丙沙星對照品和雜質Ⅰ對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星5μg、環丙沙星0.1mg和雜質Ⅰ 10μg的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,環丙沙星峰的保留時間約為12分鐘。環丙沙星峰與氧氟沙星峰和雜質Ⅰ峰的分離度均應符合要求。

4.8.2 測定法

取本品約25mg,精密稱定,加7%磷酸溶液0.2ml溶解后,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取環丙沙星對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

4.9 類別

喹諾酮類抗菌藥。

4.10 貯藏

遮光密封保存

4.11 制劑

乳酸環丙沙星氯化鈉注射液

4.12 附:

雜質A:1-環丙基-6-氟-7-氯-4-氧代-1,4-二氫喹啉-3-羧酸(氟喹啉酸)

雜質B:1-環丙基-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-1,4-二氫喹啉-3-羧酸

雜質C:1-環丙基-6-氟-7-[(2-氨乙基)氨基]-4-氧代-1,4-二氫喹啉-3-羧酸

雜質D:1-環丙基-7-氯-4-氧代-6-(1一哌嗪基)-1,4-二氫喹啉-3-羧酸

雜質E:1-環丙基-6-氟-7-(1-哌嗪基)-4-(1H)喹啉酮

雜質Ⅰ:1-環丙基-7-氯-6-[(2一氨乙基)氨基]-4-氧代-1,4-二氫-3-喹啉甲酸

4.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

5 環丙沙星說明書

5.1 環丙沙星的別名

環丙氟哌酸;奔克;丙氟哌酸;環丙沙星;健美靈;適普靈;特美力; 悉復歡;悉普寧西普樂;特美力;奎諾仙

環福星,全復康

5.2 外文名

Ciprofloxacin , Bay-O-9867, CFLX, Ciproxin, Cifran, Temaril, CPFX

5.3 環丙沙星的適應

適用于呼吸道、尿道消化道、膽道、皮膚和軟組織盆腔、眼、耳、鼻、咽喉等部位的感染

5.4 環丙沙星的用量用法

1.口服:成人1次250mg,1日2次,重癥者可加倍量。但1日最高量不可超過1500mg。腎功能不良者(肌酐清除率每分鐘低于30ml)應減少服量。

2.靜脈滴注:1次100~200mg,1日2次,預先用等滲鹽水或葡萄糖注射液稀釋,滴注時間不少于30分鐘。

5.5 注意事項

1.嚴重抑制茶堿的正常代謝,聯合應用可引起茶堿的嚴重不良反應,應監測茶堿的血藥濃度。對咖啡因,可能對華法林也有同樣影響,應予注意。

2.可與食物同服,但抗酸藥則抑制本品吸收,應避免同服。

3.孕婦、授乳婦女和未成年者不宜用本品。

5.6 規格

片劑:每片標示量按環丙氟哌酸計算為250mg、500mg、750mg

注射液:每支100mg

環丙沙星相關藥品說明書其它版本

相關文獻

開放分類:喹諾酮類抗菌藥
詞條環丙沙星banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2019/6/16 13:40:10 | #0
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