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環孢素口服液

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1 拼音

huán bāo sù kǒu fú yè

2 藥品標準

2.1 正式名

環孢素口服液

2.2 漢語拼音

Huanbaosu Koufuye

2.3 標準號

WS-08(X-05)-93

2.4 拉丁文或英文

CYCIOSPORINUM ORALIS SOLUTIO

2.5 主要活性成分

本品含環孢素(C12H111N11O12)

2.6 性狀

黃色或淡黃色的澄明油狀液體。

2.7 鑒別

(1)取和對照品適量,用甲醇-氯仿(4∶1)分別制成每1ml中含環孢素1mg的溶液,照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl分別點在同一硅膠G薄層板上,以乙醚為展開劑,展開后,晾干,移置另一層析缸內,以醋酸乙酯-丁酮(2)-水-甲醇(60∶40∶2∶1)為展開劑,展開后晾干,噴以碘化鉍鉀試液后,立即用過氧化氫試液噴霧,供試品所顯主斑點的顏色和位置應與對照品的主斑點相同。

(2)本品在含量測定項下所得色譜圖中的保留時間,應與對照品的保留時間一致。

2.8 檢查

乙醇量應為10-15%。照(中國藥典1990年版二部附錄64頁)試驗,標準溶液和供試品溶液的制備,均以丁醇為溶劑

2.9 含量測定

高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定。

色譜條件及系統適用性要求 用十八烷基烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈-水(62.5:37.5)為流動相,柱溫55℃,檢測波長210nm,理論板數按環孢素峰計算應不低于700,拖尾因子應不大于1.5。

測定法 取本品約0.1g,精密稱定,置10ml量瓶中,用乙腈-氯仿(4:1)溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl,注入液色譜儀,記錄色譜圖量取峰面積;另取環孢素對照品約10mg置瓶中,同法稀釋,測定,按外標法計算并用相對密度換算成mg/ml即得。

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

對環孢素或橄欖油有過敏者,孕婦和哺乳婦女忌用,嚴重腎,肝損害者忌用或慎用。

2.13 劑量

口服,初始劑量每日每公斤體重6-11mg,分2次給藥維持劑量每日每公斤體重2-6mg,分2次給藥。

2.14 標示量

應為標示量的90.0-110.0%。

2.15 類別

免疫抑制劑

2.16 制劑

口服,初始劑量每日每公斤體重6-11mg,分2次給藥維持劑量每日每公斤體重2-6mg,分2次給藥。

2.17 規格

50ml:5g。

2.18 貯藏

遮光密封,在涼暗處保存

2.19 有效期

暫定一年。

環孢素口服液藥品說明書

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  • 評論總管
    2020/10/26 4:06:30 | #0
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