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環孢素膠囊

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1 拼音

huán bāo sù jiāo náng

2 藥品標準

2.1 正式名

環孢素膠囊

2.2 漢語拼音

Huanbaosu Jiaonang

2.3 標準號

WS-619(X-538)-2000(3)

2.4 拉丁文或英文

Cyclosporine Capsules

2.5 主要活性成分

本品含環孢素(C62H111N11O12)

2.6 性狀

本品為軟膠囊,內含淡黃色或黃色的油狀液體。

2.7 鑒別

(1)取本品內容物和環孢素對照品,用乙腈-氯仿(4:1)分別制成每1ml中約含環孢素1mg的溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V B)試驗,吸取上述兩種溶液各10(l,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙醚為展開劑,展開后晾干,移置另一層析缸內,以醋酸乙酯-丁酮-水-甲酸(60:40:2:1)為展開劑,展開后晾干,噴以碘化鉍鉀試液后,再立即噴以過氧化氫試液,供試品所顯主斑點的顏色和位置應與對照品的主斑點相同。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品與對照品主峰的保留時間應一致。

2.8 檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I E)。

2.9 含量測定

高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發布 浙江省藥品檢驗所 審核

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 杭州中美華東制藥有限公司 提出

本標準自2001年1月22日起試行,試行期2年。

保護期 年,保護期內,其它單位不得仿制。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水-甲醇-磷酸(550:400:50:0.5)為流動相;柱溫為50℃;檢測波長210nm。理論板數按環孢素峰計算應不低于700。

測定法 取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加乙腈-氯仿(4:1)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含環孢素1mg的溶液。精密量取20(l注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取環孢素對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

同環孢素。

2.13 劑量

2.14 標示量

應為標示量的90.0~110.0%。

2.15 類別

2.16 制劑

2.17 規格

50mg。

2.18 貯藏

遮光,密閉,在陰涼處保存。僅在服用前,才從鋁箔外殼中取出。

2.19 有效期

暫定一年半。

環孢素膠囊藥品說明書

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  • 評論總管
    2020/10/26 3:21:37 | #0
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