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環孢素

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1 拼音

huán bāo sù

2 英文參考

ciclosporin[湘雅醫學專業詞典]

3 環孢素藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

環孢素

3.1.2 漢語拼音

Huanbaosu

3.1.3 英文名

Ciclosporin

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C62H111N11O12     1202.63

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為環[[(E)-(2S,3R,4R)-3-羥基-4-甲基-2-(甲氨基)-6-辛烯酰]-L-2氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-纈氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-纈氨酰]。按干燥品計算,含環孢素(C62H111N11O12)不得少于98.5%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色粉末;無臭。

本品在甲醇乙醇乙腈中極溶解,在乙酸乙酯中易溶,在丙酮乙醚中溶解,在水中幾乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為-185°至-193°。

3.6 鑒別

(1)取本品約5mg,加甲醇5ml溶解,加高錳酸鉀試液1滴,放置,紫紅色應逐漸消失。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》784圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

取本品適量,精密稱定,加50%乙腈溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液,作為供試品溶液;取環孢素對照品,精密稱定,加50%乙腈溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.7倍(0.7%),各雜質蜂面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計。

3.7.2 干燥失重

取本品0.5g,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥3小時,減失重量不得過2.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.3 重金屬

取本品0.5g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(柱前連接φ0.25mm×1000mm的不銹鋼管);以乙腈-水-叔丁基甲醚磷酸(430:520:50:1)為流動相;檢測波長為210nm;不銹鋼管和柱溫70℃。取環孢素系統適用性對照品適量,加50%乙腈溶液溶解并稀釋制成每1ml中含2.5mg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄的色譜圖應與標準圖譜一致。

3.8.2 測定法

取本品適量,精密稱定,加50%乙腈溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.25mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取環孢素對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

免疫抑制劑

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

環孢素口服溶液

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 環孢素說明書

4.1 環孢素的別名

環孢多肽A;環孢靈;環孢霉素A;賽斯平;山地明 ,環孢素,新山地明,環孢素A

4.2 外文名

Ciclosporin A ,CsA, Cs-A, CY-A, Sandimmune, Ciclosporin, Cyspin.

4.3 環孢素的適應

主要用于肝、腎以及心臟移植的抗排異反應,可與腎上腺皮質激素同用,也可用于一些免疫性疾病的治療。

4.4 環孢素用量用法

口服:劑量依病人情況而定,一般器官移植前的首次量為每日每千克體重14~17.5mg,于術前4~12小時1次口服,按此劑量維持到術后1~2周,然后根據肌酐和山地明血藥濃度,每周減少5%,直到維持量為每日每千克體重5~10mg止。同時給激素輔助治療。口服液在服用前一定要用所附的吸管,以牛奶巧克力或桔子汁等稀釋,溫度最好為25℃。打開保護蓋后,用吸管從容器內吸出所需山地明量(一定要準確),然后放入盛有牛奶、巧克力或桔子汁的玻璃杯中(不可用塑膠杯),藥液稀釋攪拌后,立即飲用,并再用牛奶等清洗玻璃杯后飲用,確保劑量準確。用過的吸管放回原處前,一定要用清潔干毛巾擦干,不可用水或其他溶液清洗,以免造成山地明藥液混濁。 靜注法僅用于不能口服的病人,首次靜脈注射量應在移植前4~12小時,每日每千克體重5~6mg(相當于口服量的1/3),按此劑量可持續到手術后,直到可以口服山地明為止。使用前應以5%葡萄糖或等滲鹽水稀釋成1:20至1:100濃度,緩慢地于2~6小時內滴完。

4.5 注意事項

1.腎毒性:腎小球血栓、腎小管受阻、蛋白尿、管型尿。

2.肝毒性:低蛋白血癥、高膽紅素血癥、血清轉氨酶升高。

3.神經系統:運動性脊髓綜合征小腦樣綜合征及精神紊亂、震顫、感覺異常等。

4.胃腸道厭食惡心嘔吐

5.用于骨髓移植雖無禁忌證,但有不良反應

6.有高血壓多毛癥。靜脈給藥偶可見胸、臉部發紅、 呼吸困難喘息心悸過敏反應。一旦發生應立即停藥,嚴重者靜注腎上腺素和給氧搶救。

7.1歲以下兒童不宜用。

4.6 規格

口服液:每毫升100mg×50ml

丸劑:25mg、100mg。

靜滴劑:每毫升50mg,5ml×10 支.

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開放分類:免疫抑制劑
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  • 評論總管
    2019/8/26 4:15:30 | #0
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