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紅霉素

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1 拼音

hóng méi sù

2 英文參考

erythrocin[湘雅醫學專業詞典]

erythromycin[21世紀雙語科技詞典]

3 國家基本藥物

與紅霉素有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
12613紅霉素腸溶片125mg*24盒(瓶)4.4化學藥品和生物制品部分*
12713紅霉素腸溶片125mg*12盒(瓶)2.3化學藥品和生物制品部分
12813紅霉素腸溶片125mg*20盒(瓶)3.7化學藥品和生物制品部分
12913紅霉素腸溶片125mg*48盒(瓶)8.6化學藥品和生物制品部分
13013紅霉素腸溶片125mg*100盒(瓶)17.4化學藥品和生物制品部分
13113紅霉素腸溶膠囊125mg*12盒(瓶)2.5化學藥品和生物制品部分
13213紅霉素腸溶膠囊125mg*20盒(瓶)4.1化學藥品和生物制品部分
13313紅霉素腸溶膠囊125mg*24盒(瓶)4.9化學藥品和生物制品部分
13413紅霉素腸溶膠囊250mg*10盒(瓶)3.6化學藥品和生物制品部分
13513紅霉素腸溶膠囊250mg*24盒(瓶)8.4化學藥品和生物制品部分
13613紅霉素腸溶膠囊(微丸型)250mg*10盒(瓶)25.9化學藥品和生物制品部分*△
13713紅霉素腸溶膠囊(微丸型)125mg*12盒(瓶)18.2化學藥品和生物制品部分
13813紅霉素注射劑300mg瓶(支)1.5化學藥品和生物制品部分*
13913紅霉素注射劑250mg瓶(支)1.3化學藥品和生物制品部分
14013紅霉素軟膏劑100mg:10g1.7化學藥品和生物制品部分*
14113紅霉素軟膏劑40mg:4g0.73化學藥品和生物制品部分
14213紅霉素軟膏劑80mg:8g1.4化學藥品和生物制品部分
14313紅霉素眼膏劑10mg:2g0.87化學藥品和生物制品部分*
14413紅霉素眼膏劑12.5mg:2.5g1.1化學藥品和生物制品部分

注:

1、表中備注欄標注“*”的為代表品。

2、表中代表劑型規格在備注欄中加注“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關系的相關規格的價格為臨時價格。

4 概述

紅霉素是大環內酯類抗生素,為白色或類白色的結晶或粉末;無臭,味苦;微有引濕性。抗菌譜與青霉素相似,對革蘭陽性菌有較強的抑制作用,對革蘭陰性菌也有相當抑制作用,對支原體、放線菌、螺旋體、立克次體、衣原體、奴卡菌、少數分枝桿菌和阿米巴原蟲有抑制作用。常為青霉素過敏患者的替代藥物。口服吸收差,也可制成眼膏,治療沙眼結膜炎角膜炎,涂于眼瞼內。

5 紅霉素藥典標準

5.1 品名

5.1.1 中文名

紅霉素

5.1.2 漢語拼音

Hongmeisu

5.1.3 英文名

Erythromycin

5.2 結構式

5.3 分子式與分子量

C37H67NO13    733.94

5.4 來源含量

本品按無水物計算,每1mg的效價不得少于920紅霉素單位。

5.5 性狀

本品為白色或類白色的結晶或粉末;無臭,味苦;微有引濕性。

本品在甲醇乙醇丙酮中易溶,在水中極溶解

5.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,放置30分鐘后依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為-71°至-78°。

5.6 鑒別

(1)在紅霉素A組分項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰的保留時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》167圖)一致。如不一致,取本品與標準品適量,加少量三氯甲烷溶解后,水浴蒸干,置五氧化二磷干燥器中減壓干燥后測定,除1980cm-1至2050cm-1波長范圍外,應與對照品的圖譜一致。

5.7 檢查

5.7.1 堿度

取本品0.1g,加水150ml,振搖,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為8.0~10.5。

5.7.2 紅霉素B、C組分及有關物質

取本品,用磷酸緩沖液(pH 7.0)-甲醇(15:1)溶解并稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取5ml,置100ml量瓶中,用磷酸鹽緩沖液(pH 7.0)-甲醇(15:1)稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照紅霉素A組分項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的50%,精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。紅霉素B按校正后的峰面積計算(乘以校正因子0.7)和紅霉素C峰面積均不得大于對照溶液主峰面積(5.0%)。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,紅霉索烯醇醚、雜質1按校正后的峰面積計算(分別乘以校正因子0.09、0.15)和其他單個雜質峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍(3.0%);其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(5.0%),供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.01倍的峰可忽略不計。

5.7.3 硫氰酸鹽

取本品約0.1g,精密稱定,置50ml棕色瓶中,加甲醇20ml溶解,再加三氯化鐵試液1ml,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;取105℃干燥1小時的硫氰酸鉀2份,各約0.1g,精密稱定,分別置二個50ml量瓶中,加甲醇20ml溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,再精密量取5ml,置50ml棕色瓶中,加三氯化鐵試液1ml,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液;量取三氯化鐵試液1ml,置50ml棕色瓶中,用甲醇稀釋至刻度作為空白溶液。照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在492nm波長處分別測定吸光度(供試品溶液、對照品溶液與空白溶液均應在30分鐘內測定),兩份對照品溶液單位重量吸光度的比值應為0.985~1.015。紅霉素中硫氰酸鹽的含量不得過0.3%。硫氰酸根與硫氰酸鉀的分子量分別為58.08與97.18。

5.7.4 水分

取本品約0.2g,加10%的咪唑無水甲醇溶液使溶解,照水分測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過6.0%。

5.7.5 熾灼殘渣

不得過0.2%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

5.7.6 紅霉素A組分

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

5.7.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽溶液(取磷酸氫二鉀8.7g,加水1000ml,用20%磷酸調節pH值至8.2)-乙腈(40:60)為流動相;流速為每分鐘0.8~1.0ml;柱溫35℃;波長為215 nm。取紅霉素標準品適量,130℃加熱破壞4小時,加甲醇適量(10mg加甲醇1ml)溶解后,用磷酸鹽緩沖液(pH 7.0)-甲醇(15:1)稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液,取20μl注入液相色譜儀。記錄色譜圖至紅霉素A保留時間的5倍。按紅霉素C、紅霉素A、雜質1、紅霉素B、紅霉素烯醇醚峰的順序出峰(必要時,用紅霉素C、紅霉素B、紅霉素烯醇醚對照品進行峰定位)。紅霉索A峰與紅霉素烯醇醚峰的分離度應大于14.0,紅霉素A峰的拖尾因子應小于2.0。

5.7.6.2 測定法

取本品和紅霉素標準品各約0.1g,精密稱定,分別加甲醇5ml溶解,用磷酸鹽緩沖液(pH 7.0)-甲醇(15:1)定量稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液,分別作為供試品溶液和標準品溶液;精密量取供試品溶液與標準品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算供試品中紅霉素A的含量。按無水物計算,不得少于88.0%。

5.8 含量測定

精密稱取本品適量,加乙醇(10mg加乙醇1ml)溶解后,用滅菌水定量制成每1ml中約含1000單位的溶液,照抗生素微生物檢定法2010年版藥典二部附錄Ⅺ A管碟法或濁度法)測定,可信限率不得大于7%。1000紅霉素單位相當于1mg的C37H67NO13

5.9 類別

大環內酯類抗生素。

5.10 貯藏

密封,在干燥處保存

5.11 制劑

(1)紅霉素腸溶片  (2)紅霉素腸溶膠囊 (3)紅霉素軟膏  (4)紅霉素眼膏

5.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

6 紅霉素說明書

6.1 藥品名稱

紅霉素

6.2 英文名稱

Erythromycin

6.3 紅霉素的別名

艾狄密新福愛力紅絲霉素紅霉素堿阿達霉素威霉素新紅康;Eritromicina;Ermycin;Eryc;Erythromycin Base;Erythromycinum;Paedlathrocin

6.4 分類

抗生素 > 大環內酯類

6.5 劑型

1.片劑:0.1g,,0.125g;

2.針(粉):0.25g,0.3g。

6.6 紅霉素的藥理作用

紅霉紅霉素是由鏈球菌Streptomyces erythreus所產生的一種堿性抗生素,屬大環內酯類。紅霉素系抑菌劑,但在高濃度時對高度敏感細菌也具殺菌作用。其作用機制是可透過細菌細胞膜,在接近供位(“P”位)與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合,阻斷轉移核糖核酸tRNA)結合至“P”位上,同時也阻斷多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的位移,使細菌蛋白質合成受到抑制,從而起抗菌作用。紅霉素僅對分裂活躍的細菌有效。紅霉素抗菌譜廣,對大多數革蘭陽性菌、部分革蘭陰性菌及一些非典型致病菌有效。紅霉素對葡萄球菌屬(包括產酶菌株)、各組鏈球菌、肺炎雙球菌炭疽桿菌破傷風梭桿菌、白喉桿菌淋球菌腦膜炎球菌流感桿菌百日咳桿菌空腸彎曲菌屬、軍團菌屬、李斯特菌、伊斯雷爾放線菌具有較強的抗菌活性;對梅毒螺旋體、肺炎支原體、鉤端螺旋體、立克次體;衣原體等也有較好的抑制作用。乳糖酸紅霉素為紅霉素的乳糖醛酸鹽(lactobionate)。乳糖酸紅霉素吸收后,水解釋放出活性成分紅霉素。紅霉素可透過細菌細胞膜,在接近供位(“P”位)與細菌核糖體成可逆性結合,阻斷轉移核糖核酸(tRNA)結合至“P”位上,同時也阻斷多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的位移,使細菌細胞蛋白合成受到抑制,從而起抗菌作用。乳糖酸紅霉素對大多數革蘭陽性菌、部分革蘭陰性菌及一些非典型致病菌有效。紅霉素對葡萄球菌屬(包括產酶菌株)、各組鏈球菌、肺炎雙球菌、炭疽桿菌、破傷風梭桿菌、白喉桿菌、淋球菌、腦膜炎球菌、流感桿菌、百日咳桿菌、空腸彎曲菌屬、軍團菌屬、李斯特菌、伊斯雷爾放線菌具有較強的抗菌活性;對梅毒螺旋體、肺炎支原體、鉤端螺旋體、立克次體、衣原體等也有較好的抑制作用。

6.7 紅霉素的藥代動力學

紅霉紅霉素口服200~250mg,2~3h后血藥濃度達峰值,一般低于1μg/ml。藥物吸收后除腦脊液和腦組織外,廣泛分布于各組織和體液中,尤以肝、膽汁和脾中的濃度較高(在膽汁中的濃度可達血藥濃度的10~40倍)。藥物在腎、肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數倍;在皮下組織、痰及支氣管分泌物中也有較高的濃度(痰中濃度與血藥濃度相近);在胸、腹腔積液膿液中的濃度可達有效抑菌濃度。紅霉素可有一定量(約為血藥濃度的33%)進入前列腺及精囊中,但不易透過血-腦脊液屏障,腦膜炎癥時腦脊液內濃度僅為血藥濃度的10%左右。紅霉素可進入胎兒循環和母乳中,胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的5%~20%,母乳中可達血藥濃度的50%以上。不同鹽類的紅霉素口服后,生物利用度約為30%~65%。表觀分布容積為0.9L/kg。蛋白結合率為70%~90%。半衰期約為1.4~2.0h,無尿患者的半衰期可延長至4.8~6.0h。游離紅霉素在肝臟代謝,主要在肝臟中濃縮和從膽汁排出。約2%~5%的口服量和10%~15%的注入量以原形自腎小球濾過隨尿液排出。尿中濃度可達10~100μg/ml。此外,糞便中也含有一定量藥物。腹膜透析血液透析不能有效清除紅霉素。乳糖酸紅霉素為水溶性的紅霉素乳糖醛酸酯,靜脈滴注后即達血藥濃度峰值。24h內靜脈滴注2g,血藥濃度均值為2.3~6.8mg/L。藥物吸收后除腦脊液和腦組織外,廣泛分布于各組織和體液中,尤以肝、膽汁和脾中的濃度較高。藥物在腎、肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數倍;在皮下組織、痰及支氣管分泌物中也有較高的濃度(痰中濃度與血藥濃度相近);在胸、腹腔積液、膿液中的濃度可達有效抑菌濃度。紅霉素可進入胎兒血循環和母乳中,但不易透過血-腦脊液屏障。游離紅霉素主要經肝內代謝,在肝臟中濃縮,隨膽汁排泄,并進行腸肝循環。約10%~15%的注入量以原形自腎小球濾過隨尿液排出。尿中濃度可達10~100mg/L。此外,糞便中也含有一定量藥物。腹膜透析和血液透析不能有效清除紅霉素。

6.8 紅霉素的適應證

紅霉紅霉素在臨床上可作為下列感染的選用藥物:

1.溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎急性咽炎鼻竇炎

2.溶血性鏈球菌所致猩紅熱蜂窩織炎

3.肺炎支原體肺炎肺炎衣原體肺炎

4.氣性壞疽炭疽、破傷風。

5.白喉(輔助治療)及白喉帶菌者

6.沙眼衣原衣原體結膜炎。

7.衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。

8.李斯特菌病

9.軍團菌肺炎(軍團菌病)。

10.淋球菌感染

11.空腸彎曲菌腸炎

12.厭氧菌所致口腔感染。

13.百日咳

14.放線菌病

15.皮膚科主要用于非淋菌性尿道炎宮頸炎)、淋病、梅毒、軟下疳、衣原體淋巴肉芽腫性病性淋巴肉芽腫)、痤瘡以及金黃色葡萄球菌性皮膚感染、猩紅熱等。

6.9 紅霉素的禁忌證

紅霉素可透過胎盤屏障和進入母乳,孕婦和哺乳婦女宜慎用。對大環內酯類藥過敏者。

6.10 注意事項

1.交叉過敏:患者對一種大環內酯類藥過敏時,對其他大環內酯類藥也可過敏。

2.慎用:(1)哺乳期婦女;(2)肝功能不全者。

3.藥物對檢驗值或診斷的影響:(1)紅霉素可干擾Higerty法的熒光測定,使尿兒茶酚胺的測定值出現假性升高;(2)少數患者用藥后可出現血清堿性磷酸酶膽紅素丙氨酸氨基轉移酶天門冬氨酸氨基轉移酶的測定值升高。

4.用藥前后及用藥時應當檢查監測:(1)長期用藥時應常規監測肝功能;(2)大劑量用藥時應監測心電圖;(3)紅霉素在肝功能損害時可以蓄積,因此大劑量用藥時應監測血藥濃度水平。

6.11 紅霉素的不良反應

1.用藥后可出現腹瀉惡心嘔吐、中上腹痛、食欲減退等胃腸道癥狀,其發生率與劑量大小有關。

2.用藥后偶可出現乏力黃疸及肝功能異常等肝毒性

3.大劑量(每天≥4g)給藥或肝、腎疾病患者、老年患者用藥后可能引起耳毒性。主要表現為聽力減退。可能與血藥濃度過高(>12mg/L)有關,停藥后大多可以恢復正常。

4.用藥后偶可出現藥物熱、皮疹、嗜酸粒細胞增多等過敏反應,發生率約為0.5%~1%。

5.少數患者用藥后偶有心律不齊,口腔或陰道念珠菌感染等。

6.部分患者靜脈給藥后偶可出現靜脈刺激靜脈炎

6.12 紅霉素的用法用量

1.(1)①常用口服劑量:每天1~2g,分3~4次服用。②軍團菌病:每天劑量可增至2~4g,分4次服用。(2)局部給藥:治療沙眼、結膜炎、角膜炎,用適量眼膏涂于眼瞼內,每天數次。(3)腎功能不全時劑量:腎功能減退患者一般勿需減少用量。

2.兒童:(1)口服給藥:每天30~50mg/kg,分3~4次服用。(2)局部給藥:沙眼、結膜炎、角膜炎,用適量眼膏涂于眼瞼內,每天數次。

3.靜脈滴注:(1)成人:①一般用量:每天1~2g,分2~4次。②軍團病:每天3~4g,分4次給藥。高劑量不能超過4g。(2)兒童:每天按20~40mg/kg,分2~4次給藥。

6.13 紅霉素與其它藥物的相互作用

1.紅霉素與卡馬西平丙戊酸抗癲癇藥同用,可抑制卡馬西平和丙戊酸的代謝,導致后者的血藥濃度升高而發生毒性反應。并且卡馬西平又能通過肝臟微粒體氧化酶降低紅霉素藥效

2.紅霉素與環孢素合用可促進環孢素的吸收并干擾其代謝,臨床表現為腹痛、高血壓及肝功能障礙。

3.紅霉素與黃嘌呤類(二羥丙茶堿除外)同用可使氨茶堿的肝清除減少,導致血清氨茶堿濃度升高和(或)毒性反應增加。這一現象在同用6天后較易發生,氨茶堿清除的減少幅度與紅霉素血清峰值成正比。

4.紅霉素與地高辛合用,可清除腸道中能滅活地高辛的菌群,因而導致地高辛腸肝循環,使地高辛血藥濃度升高而發生毒性反應。

5.紅霉素與洛伐他丁合用時可抑制洛伐他丁代謝而增加其血藥濃度,可能引起橫紋肌溶解。

6.紅霉素與咪達唑侖三唑侖合用時可降低咪達唑侖、三唑侖的清除率而增強其作用。

7.紅霉素與阿芬太尼合用可抑制阿芬太尼的代謝,延長其作用時間。

8.紅霉素與其他肝毒性藥物合用可能增強肝毒性。

9.大劑量紅霉素與耳毒性藥物合用,可能增加耳毒性;腎功能減退患者尤易發生。

10.紅霉素與阿司咪唑.特非那定抗組胺藥合用可增加心臟毒性,引起心律失常

11.紅霉素與酒石酸麥角胺合用可致急性麥角中毒(如末梢血管痙攣)。

12.長期服用華法林的患者應用紅霉素時可導致凝血酶原時原時間延長,從而增加出血的危險性。

13.紅霉素與氯霉素林可霉素類合用,有拮抗作用

14.紅霉素與β-內酰胺藥聯用可使兩者抗菌活性降低。

15.紅霉素與避孕藥同服,可阻擾性激素的腸肝循環,使避孕藥藥效降低。

6.14 專家點評

軍團菌感染、彎曲腸桿菌腸炎支原體肺炎、沙眼衣原衣原體所致的嬰兒肺炎和結膜炎、衣原體所致的泌尿系統感染,紅霉素均為首選藥物。對炭疽熱、氣性壞疽、梅毒、非結核性分枝桿菌感染、Q熱、放線菌病、痤瘡也有良好的療效。近年來,紅霉素已成為支原體普遍耐藥的抗生素,有資料表明,其耐藥性高達27.7%,因此藥敏試驗是指導臨床應用抗生素治療泌尿道支原體感染的重要依據。紅霉素特點是易溶于水,可制成靜脈注射用制劑,常用于對口服紅霉素不能耐受或嚴重感染患者。紅霉素對痤瘡丙酸桿菌有較強的抑制作用,對革蘭陰性細菌如淋球菌、衣原體、支原體等亦有抑制作用,主要用于治療痤瘡、化膿性皮膚病,能有效降低痤瘡桿菌數目。

7 紅霉素中毒

紅霉素抗菌譜與青霉素相似,對革蘭陽性菌有較強的抑制作用,對革蘭陰性菌也有相當抑制作用,對支原體、放線菌、螺旋體、立克次體、衣原體、奴卡菌、少數分枝桿菌和阿米巴原蟲有抑制作用。常為青霉素過敏患者的替代藥物。口服吸收差,為18%~45%,血漿蛋白結合率為73%,半衰期為1.5h,無尿時可延長至6h,容積分布0.72L/kg。成人常用量1~2g/d,分3~4次服用。也可制成眼膏,治療沙眼、結膜炎、角膜炎,涂于眼瞼內。[1]

7.1 臨床表現

[1]

1.常見不良反應為胃腸道反應,惡心、嘔吐、胃痛、腹瀉、口舌疼痛、食欲減退等。發生率與劑量有關。可誘發假膜性腸炎

2.過敏反應:出現各種皮疹、藥物熱、嗜酸粒細胞增多等。有報道1例發生過敏性紫癜,發生腎衰竭。酯化的紅霉素可引起膽汁蓄積性肝損害。

3.大劑量紅霉素應用,偶可引起耳鳴和暫時性聽覺障礙。

4.靜脈滴注用藥易引起靜脈炎。

5.曾報道1例應用本藥1.5g后,發生重癥肌無力表現,停藥后消失。

7.2 治療

紅霉素中毒的治療要點為[2]

1.出現毒性反應時停藥,靜脈補液促進排泄。

2.發生嚴重黃疸時,給予糖皮質激素治療。

3.發生過敏反應時,予以抗過敏治療。

8 參考資料

  1. ^ [1] 張彧主編.急性中毒[M].西安:第四軍醫大學出版社,2008:197.
  2. ^ [2] 張彧主編.急性中毒[M].西安:第四軍醫大學出版社,2008:197-198.

紅霉素藥品說明書其它版本

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開放分類:藥物大環內酯類抗生素抗生素類
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    2018/1/18 8:20:02 | #0
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