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哈西奈德

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1 拼音

hā xī nài dé

2 英文參考

halcinonide[朗道漢英字典]

3 哈西奈德藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

哈西奈德

3.1.2 漢語拼音

Haxinaide

3.1.3 英文名

Halcinonide

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C24H32ClFO5     454.97

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為16α,17-[(1-甲基亞乙基)雙(氧)]-11β-羥基-21-氯-9-氟孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品計算,含C24H32ClFO5應為97.0%~102.0%。

3.5 性狀

本品為白色至微黃色結晶性粉末;無臭。

本品在三氯甲烷溶解,在甲醇乙醇中微溶,在水中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加三氯甲烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+150°至+159°。

3.6 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》498圖)一致。

(3)本品顯有機氟化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

(4)取本品約15mg,照氧瓶燃燒法2010年版藥典二部附錄Ⅶ C)進行有機破壞,以水20ml為吸收液,俟燃燒完全后,溶液顯氯化物的鑒別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1

取本品,照氟檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅷ E)測定,含氟量應為3.4%~4.4%。

3.7.2 有關物質

精密稱取本品約25mg,置50ml量瓶中,加甲醇38ml,超聲處理使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計。

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.4 熾灼殘渣

不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(70:30)為流動相;檢測波長為240nm。取哈西奈德,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,取25ml,加1mol/L氫氧化鈉溶液10ml,搖勻,加熱回流1小時,放冷,用1mol/L鹽酸溶液調節pH值至中性,轉移至50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,取5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,取10μl注入液相色譜儀,調節流速使哈西奈德峰的保留時間約為12分鐘;哈西奈德峰與降解產物峰(相對保留時間約為1.1)的分離度應大于1.7。

3.8.2 測定法

取本品約25mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取哈西奈德對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

腎上腺皮質激素藥。

3.10 貯藏

密封保存

3.11 制劑

(1)哈西奈德軟膏  (2)哈西奈德乳膏  (3)哈西奈德涂膜劑  (4)哈西奈德溶液

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

哈西奈德藥品說明書

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開放分類:腎上腺皮質激素類藥
詞條哈西奈德banlang创建
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  • 評論總管
    2019/10/23 15:26:31 | #0
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