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含量均勻度

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1 拼音

hán liàng jūn yún dù

2 英文參考

content uniformity[湘雅醫學專業詞典]

3 含量均勻度的定義

含量均勻度系指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的每片(個)含量符合標示量的程度。

4 含量均勻度檢查法

[1]

除另有規定外,片劑硬膠囊劑注射用無菌粉末,每片(個)標示量不大于25mg或主藥含量不大于每片(個)重量25%者;內容物非均一溶液軟膠囊、單劑量包裝的口服混懸液、透皮貼劑吸入劑和栓劑,均應檢查含量均勻度。復方制劑僅檢查符合上述條件的組分。

凡檢查含量均勻度的制劑,一般不再檢查重(裝)量差異。除另有規定外,取供試品10片(個),照各品種項下規定的方法,分別測定每片(個)以標示量為100的相對含量Ⅹ,求其均值標準差以及標示量與均值之差的絕對值A(A=|100-|):如A+1.80S≤15.0,則供試品的含量均勻度符合規定;若A+S>15.0,則不符合規定;若A+1.80S>15.0,且A+S≤15.0,則應另取20片(個)復試。根據初、復試結果,計算30片(個)的均值、標準差S和標示量與均值之差的絕對值A:如A+1.45S≤15.0,則供試品的含量均勻度符合規定;若A+1.45S>15.0,則不符合規定。

含量均勻度的限度應符合各品種項下的規定。除另有規定外,單劑量包裝的口服混懸劑、內充混懸物的軟膠囊劑、膠囊型或泡囊型粉霧劑、單劑量包裝的眼用、耳用、鼻用混懸劑、固體或半固體制劑,其限度均應為±20%,透皮貼劑、栓劑的限度應為±25%。

如該品種項下規定含量均勻度的限度為±20%或其他數值時,應將上述各判斷式中的15.0改為20.0或其他相應的數值,但各判斷式中的系數不變。

在含量測定與含量均勻度檢查所用方法不同時,而且含量均勻度未能從響應值求出每片(個)含量情況下,可取供試品10片(個),照該品種含量均勻度項下規定的方法,分別測定,得儀器測得的響應值Y(可為吸光度、峰面積等),求其均值。另由含量測定法測得以標示量為100的含量XA,由XA除以響應值的均值,得比例系數K(K=XA/)。將上述諸響應值Y與K相乘,求得每片以標示量為100的相對含量(%)X(X=KY),同上法求和S以及A,計算,判定結果,即得。

5 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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  • 評論總管
    2019/10/21 20:29:48 | #0
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本頁最后修訂于 2015年1月13日 星期二 3:26:10 (GMT+08:00)
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