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骨痛靈酊

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1 拼音

gǔ tòng líng dǐng

2 骨痛靈酊藥典標準

2.1 品名

骨痛靈酊

Gutongling Ding

2.2 處方

雪上一枝蒿80g、干姜110g、龍血竭1g、乳香5g、沒藥5g、冰片1.5g

2.3 制法

以上六味,將雪上一枝蒿、干姜、沒藥、乳香粉碎成粗粉,混勻,用50%的乙醇溶劑浸漬,滲漉,收集滲漉液950ml;另將龍血竭、冰片溶于50ml乙醇中,與上述滲漉液合并,混勻,靜置48小時,濾過,濾液用水和乙醇調至1000ml,即得。

2.4 性狀

本品為橙紅色的液體,久置有混濁或輕微沉淀;氣香。

2.5 鑒別

(1)取本品40ml,水浴上揮去乙醇,加水使總量約至20mI,用稀鹽酸調節pH值至2~3,轉移至分液漏斗中,加三氯甲烷振搖提取2次(15ml、10ml),棄去三氯甲烷液,水液加氨試液調節pH值至9~10,用三氯甲烷振搖提取2次(15ml、10ml),合并三氯甲烷液,蒸干,殘渣加無水乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取雪上一枝蒿對照藥材1g,加氨試液1ml潤濕后,加三氯甲烷20ml振搖30分鐘,放置過夜,濾過,取三氯甲烷液,藥渣再加三氯甲烷10ml振搖提取5分鐘,濾過,合并三氯甲烷液,用0.1mol/L鹽酸溶液15ml振搖提取,提取液用氨試液調節pH值至9~10,用三氯甲烷15ml振搖提取,取三氯甲烷提取液置水浴上揮干,殘渣加無水乙醇0.5ml使溶解,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液6~10μl、對照藥材溶液10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環己烷二乙胺(4:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(2)取本品20ml,置水浴上蒸干,殘渣用乙醚10ml分3次溶解,傾取乙醚液,濃縮至0.5ml,作為供試品溶液。另取龍血竭對照藥材10mg,加乙醚10ml振搖提取10分鐘,濾過,濾液濃縮至0.5ml,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各20μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯冰醋酸(3:2:0.1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光主斑點。

2.6 檢查

2.6.1 乙醇量

應為45%~55%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ M)。

2.6.2 總固體

精密量取本品10ml,置已干燥恒重蒸發皿中,水浴上蒸干,在105℃干燥3小時,移置干燥器中,冷卻30分鐘,迅速精密稱定重量。每1ml遺留殘渣應不得少于12mg。

2.6.3 其他

應符合酊劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ N)。

2.7 含量測定

2.7.1 雪上一枝蒿

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇磷酸緩沖溶液(取磷酸氫二鈉1.97g,磷酸二氫鉀0.22g,加水溶解并稀釋至1000ml,用80%磷酸溶液調節pH值至7.3)(72:28)為流動相;檢測波長為210nm。理論板數按雪上一枝蒿甲素峰計算應不低于1500。

2.7.1.2 對照品溶液的制備

取雪上一枝蒿甲素對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含100μg的溶液,即得。

2.7.1.3 供試品溶液的制備

精密量取本品25ml,置蒸發皿中,水浴蒸至約10ml,用稀鹽酸調節pH值至2~3,轉移至分液漏斗中,用適量0.1mol/L鹽酸洗滌容器,洗液并入分液漏斗中(必要時用少量三氯甲烷溶解),使酸液總量約25ml,用三氯甲烷輕搖洗滌2次(10ml、5ml),合并三氯甲烷液,用0.1mol/L鹽酸洗滌2次(5ml、3ml),合并上述酸水溶液,加氯化鈉2g,輕搖使溶解,用氨試液調節pH值至9~10,用三氯甲烷振搖提取5次(25ml、15ml、10ml、10ml、10ml),合并三氯甲烷液,加入適量無水硫酸鈉脫水,濾過,收集濾液,殘渣用三氯甲烷洗滌2次,每次5ml,合并濾液,于60℃水浴上揮至近干,加無水乙醇1ml,自然揮干,加甲醇溶解并轉移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)5分鐘,放冷,加甲醇至刻度,搖勻,靜置,濾過,取續濾液,即得。

2.7.1.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每1ml含雪上一枝蒿以雪上一枝蒿甲素(C22H33NO2)計,應為60~170μg。

2.7.2 冰片

氣相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ E)測定。

2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

改性聚乙二醇20000(PEG-20M)毛細管柱(柱長為30m,內徑為0.53mm,膜厚度為1μm);柱溫為150℃。理論板數按龍腦峰計算應不低于2000。

2.7.2.2 校正因子測定

取萘適量,精密稱定,加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為內標溶液。另取龍腦對照品適量,精密稱定,加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液。精密量取對照品溶液5ml及內標溶液2ml,置25ml量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,吸取1μl,注入氣相色譜儀,計算校正因子。

2.7.2.3 測定法

精密量取本品溶液5ml,加在中性氧化鋁柱(100~200目,6g,內徑為1.5cm,用無水乙醇10ml預洗)上,以無水乙醇洗脫,用25ml量瓶收集洗脫液約22ml,精密加入內標溶液2ml,加無水乙醇至刻度,搖勻,靜置,吸取上清液1μl,注入氣相色譜儀,測定,即得。

本品每1ml含冰片以龍腦(C10H18O)計,不得少于0.65mg。

2.8 功能與主治

溫經散寒祛風活血,通絡止痛。用于腰、頸椎骨質增生骨性關節炎肩周炎風濕性關節炎

2.9 用法與用量

外用。一次10ml,一日1次。將藥液浸于敷帶上貼敷患處30~60分鐘;20天為一療程。

2.10 注意

孕婦及皮膚破損處禁用;本品只供外用,不可內服; 用藥后3小時內用藥部位不得吹風,不接觸冷水。[1]

2.11 規格

每瓶裝  (1)30ml   (2)60ml   (3)70ml   (4)100ml   (5) 250ml

每袋裝  (1)5ml  (2)10ml

2.12 貯藏

密封,避光。

2.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

3 骨痛靈酊中藥部頒標準

3.1 拼音名

Gutongling Ding

3.2 標準編號

WS3-B-3645-98

3.3 處方

雪上一枝蒿 80g 干姜 110g 國產血竭 1. 0g 乳香 5. 0g 沒藥 5. 0g 冰片 1. 5g

3.4 制法

以上六味,將雪上一枝蒿、干姜、沒藥、乳香研制成粗粉,混勻,照流浸膏劑與浸膏 劑項下的滲漉法(附錄Ⅰ O),用50%乙醇適量作溶劑進行滲漉,收集滲漉液950ml;另將國產血竭、 冰片溶于50ml乙醇中,與上述滲漉液合并,混勻,靜置48小時,濾過,制成1000ml,即得。

3.5 性狀

本品為橙紅色的液體,久置有少許渾濁或沉淀;氣香。

3.6 鑒別

(1)取本品40ml,水浴上揮去乙醇,加水使總量約20ml,稀鹽酸調節pH2~3,轉移至 分液漏斗中,加氯仿15ml,振搖提取,棄去氯仿液,再加氯仿10ml,同上處理;水層加氨試液調 節pH值9~10,用氯仿振搖提取2次(15、10ml),合并氯仿液,水浴上揮去氯仿,殘渣加無水乙醇 0.2ml使溶解,作為供試品溶液。另取雪上一枝蒿 1g,置分液漏斗中,加氨試液1ml潤濕后,加氯 仿20ml,振搖提取30分鐘,放置過夜,取氯仿液,殘渣再加氯仿10ml,振搖提取一次,合并兩次 氯仿液,用0.1mol/L鹽酸溶液15ml提取一次(pH值2~3),棄去氯仿液,酸液用氨試液調節pH 值9~10,用氯仿5ml振搖提取一次,取氯仿液置水浴上揮干,殘渣用無水乙醇0.5ml使溶解,作 為對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液20μl,對照藥材溶液10μl, 分別點于同一含羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上,以環已烷-二乙胺(8:2)為展開劑, 展開,取出,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯 相同的橙色斑點。

(2)取本品20ml,置水浴上蒸干,殘渣用乙醚適量攪拌溶解3次,傾出乙醚液,濃縮至0.5ml, 作為供試品溶液。另取國產血竭對照藥材10mg,加乙醚10ml,振搖,濾過,濾液濃縮至0.5ml,作 為對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各20μl,分別點于同一硅膠 G薄層板上,以氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸(3:2:0.1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈 (365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的藍色熒光斑點。

3.7 檢查

乙醇量 應為45~55%(附錄Ⅸ M)。 總固體 精密量取本品10ml,置稱定重量的蒸發皿中,于水浴上蒸干,在105℃干燥3小時, 稱定重量。遺留殘渣應不得少于12mg。 其他 應符合酊劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ N)。

3.8 功能與主治

溫經散寒,祛風活血,通絡止痛。用于骨質增生、風濕性關節炎,類風濕關節炎疼痛關節不利,活動受限麻木等。

3.9 用法與用量

每次取本品25ml,浸于紗布上,貼患處,復蓋一層塑料薄膜,再蓋3~4層毛 巾,用熱水袋(水溫90℃左右)置于毛巾上熱敷,胸、腰椎部位敷40分鐘,其余部位敷30分鐘,一 日1次;20天為一療程。

3.10 注意

(1)本品只供外用,不可內服。用藥后3小時內不得吹風,不接觸冷水。

(2)本品放置后稍有渾濁,不影響療效。

3.11 規格

每瓶裝

(1)100ml

(2)250ml

3.12 貯藏

密封,避光。 云南省藥品檢驗所 起草

4 骨痛靈酊說明書

4.1 藥品名稱

骨痛靈酊

4.2 劑型

酊劑:每袋裝5ml;每袋裝10ml;每瓶裝30ml;每瓶裝60ml;每瓶裝70ml;每瓶裝100ml;每瓶裝250ml。

4.3 骨痛靈酊的主要成份

雪上一枝蒿、干姜、龍血竭、乳香、沒藥、冰片。

4.4 骨痛靈酊的功能主治

溫經散寒,祛風活血,通絡止痛。 適用于腰、頸椎骨質增生,骨性關節病,肩周炎,風濕性關節炎。

4.5 骨痛靈酊的用法用量

外用,一次10ml,1次/d。將藥液浸于敷帶上,貼敷患處,30~60min,20天為一療程。

4.6 骨痛靈酊的禁忌

1.孕婦禁用。

2.類風濕患者關節紅腫熱痛時禁用。

4.7 骨痛靈酊的不良反應

患者局部出現灼熱感,連續多次使用時部分患者在用藥部位可能會產生皮疹或局部癢感,停止用藥后即可消失。每次用藥后可涂少量潤膚膏,可減輕和防止。

4.8 注意事項

1.本品為外用藥,禁止內服。

2.忌食生冷、油膩食物。

3.切勿接觸眼睛、口腔等黏膜處。皮膚破潰處禁用。

4.經期哺乳期婦女慎用。兒童、年老體弱者應在醫師指導下使用。高血壓患者用于頸椎應慎用。

5.本品不宜長期或大面積使用,用藥后皮膚過敏者應停止使用,癥狀嚴重者應去醫院就診。

6.用藥后3小時內不得吹風,不接觸冷水。

7.患者可視病癥及敷貼浸藥液情況調整每次使用量(5毫升~10毫升)。

8.本品放置后稍有渾濁或沉淀,不影響療效,搖勻后使用。

9.用藥3天癥狀無緩解,應去醫院就診。

10.對本品及酒精過敏者禁用,過敏體質者慎用。

11.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

12.本品性狀發生改變時禁止使用。

13.兒童必須在成人監護下使用。

14.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

15.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

4.9 骨痛靈酊與其它藥物的相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

4.10 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

5 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.關于勘誤《中國藥典》2010年版有關內容的通知(國藥典綜發〔2010〕246號).2010-09-28.

骨痛靈酊藥品說明書其它版本

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  • 評論總管
    2018/9/19 17:51:04 | #0
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