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癸酸氟哌啶醇

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1 拼音

guǐ suān fú pài dìng chún

2 英文參考

Haloperidol Decanoate[湘雅醫學專業詞典]

Haldol Decanoate,Haldol Decanons[湘雅醫學專業詞典]

R 13672[湘雅醫學專業詞典]

3 藥品標準

3.1 正式名

癸酸氟哌啶醇

3.2 漢語拼音

Guisuanfupaidingchun

3.3 標準號

WS1-349(X-108)-89

3.4 拉丁文或英文

HALOPERIDOLI DECANOAS

3.5 主要活性成分

4-(4-氯苯基)-1-[4-(4-氟苯基)-4-氧代丁基]-4-哌啶癸酸酯。按干燥品計算,含C31H41ClFNO2應為98.5~101.5%。

3.6 性狀

白色或類白色的粉末。

甲醇乙醇異丙醇四氫呋喃中易溶,在水中不溶。

熔點 本品的熔點(中國藥典1985年版二部附錄13頁)為40.5~43.5℃。

3.7 鑒別

(1)取本品,加鹽酸液(0.1mol/L)-異丙醇(1∶9)制成每1ml中約含20μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄20頁)測定,在222±2nm與245±2nm的波長處有最大吸收

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

3.8 檢查

二氯甲烷溶液的澄清度與顏色取2.5g,用二氯甲烷溶解并稀釋至25ml,溶液應澄清無色或微黃色。

有關物質 照高效液相色譜法(中國藥典1985年版二部附錄29頁)測定。

儀器及性能要求 用十八烷基硅烷健合硅膠為填料,醋酸銨液(0.35%)-乙腈-四氫呋喃的不同混合比例為流動相,流速2ml/min,檢測波長為230nm。

洗脫方法

洗脫時間 (min) 0 15 35 40 42 50

0.35%醋酸銨液(%) 85 36 0 0 85 85

乙腈 (%) 15 50 60 60 15 15

四氫呋喃 (%) 0 14 40 40 0 0

測定法 取本品,加甲醇制成每1mL中含10mg的溶液,作為供試品溶液,另取癸酸氟哌醇對照品,加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各25μl,注入高效液相層析儀,記錄層析譜量取峰面積,計算,即得。各個雜質的量不得過0.5%,雜質總量不得過1.0%。

干燥失重 取本品,在30℃減壓干燥4小時,減失重量不得過0.5%(中國藥典1985年版二部附錄40頁)。

熾灼殘渣 取本品2g,依法檢查(中國藥典1985年版二部附錄42頁),遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1985年版二部附錄38頁第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.9 含量測定

取本品約0.4g,精密稱定,加放予先以α-萘酚苯甲醇指示劑,用高氯酸液(0.1mol/L)中和的丁酮-冰醋酸液(7∶1)40ml,溶解后,用高氫酸液(0.1mol/L)滴定至溶液由橙色變為綠色,即得。每1ml高氯酸液(0.1mol/L)相當于53.012mg的C31H40ClFNO2。

3.10 作用與用途

抗精神病藥。用于精神分裂癥及躁狂病

3.11 用法與用量

肌肉注射 四周一次 輕癥一次50~100mg

中度癥一次100~150mg

重癥一次150~200mg

3.12 注意

3.13 劑量

3.14 標示量

3.15 類別

3.16 制劑

3.17 規格

3.18 貯藏

遮光,在涼暗處密封保存

3.19 有效期

暫定三年。

4 癸酸氟哌啶醇說明書

4.1 藥品名稱

癸酸氟哌啶醇

4.2 英文名稱

Haloperidol Decanoate

4.3 癸酸氟哌啶醇的別名

氟哌丁苯癸酸酯氟哌啶醇-D長度利可安度利可長安靜氟哌啶醇癸酸酯哈力多;Haldol Decanoas

4.4 分類

神經系統藥物 > 抗精神、抗抑郁、抗焦慮癥藥物 > 丁酰苯類藥

4.5 劑型

50mg(2ml),100mg(2ml),50mg(10ml)。

4.6 癸酸氟哌啶醇的藥理作用

癸酸氟哌啶醇為氟哌啶醇的長效酯類化合物,在體內水解出氟哌啶醇而發揮作用。氟哌啶醇可阻斷腦內多巴胺受體抑制多巴胺神經元效應,并能加快和增強腦內多巴胺的轉化。此外,還可阻斷自主神經系統腎上腺素α受體,產生相應的生理效應。

4.7 癸酸氟哌啶醇的藥代動力學

癸酸氟哌啶醇從注射部位吸收極為緩慢,因而適合制成長效注射劑,緩慢釋放入血,在血液中迅速水解成氟哌啶醇。其作用比氟哌啶醇長9~20倍,一般注射后24~72h發生作用,6天內作用明顯,在體內可維持3~4周。在肝臟代謝,通過尿、膽汁、糞便排泄。在體內分布廣泛并可透過血-腦脊液屏障。也可分泌入乳汁。

4.8 癸酸氟哌啶醇的適應證

1.適用于慢性精神病

2.用于精神分裂癥的維持治療。

4.9 癸酸氟哌啶醇的禁忌證

1.對癸酸氟哌啶醇過敏者;

2.基底神經節病變者;

3.心功能不全者;

4.震顫麻痹患者

5.任何原因引起的中樞神經抑制狀態者;

6.化療后嚴重嘔吐者;

7.哺乳期婦女。

4.10 注意事項

1.(1)心臟疾病(尤其是心絞痛)患者;(2)癲癇患者;(3)青光眼患者;(4)肝功能不全者;(5)甲亢或中毒性甲狀腺腫大患者;(6)肺功能不全者;(7)腎功能不全及尿潴留者;(8)急性卟啉癥患者;(9)兒童;(10)孕婦。

2.藥物對兒童的影響:癸酸氟哌啶醇可引起嚴重的肌張力障礙,特別是對兒童和青少年,故兒童用藥時應特別謹慎。

3.藥物對妊娠的影響:動物實驗證實,癸酸氟哌啶醇可減少受孕幾率,并導致滯產死胎。用于育齡婦女與孕婦時應慎重。

4.藥物對哺乳的影響:癸酸氟哌啶醇可泌入乳汁,可能造成乳兒鎮靜和運動功能失調,哺乳期婦女不宜服用。

5.用藥前后及用藥時應當檢查或監測:(1)白細胞計數;(2)大量或長期服用,需定期檢查肝功能;(3)密切注意遲發性運動障礙的早期癥狀

6.使用時必須注意劑量個體化,宜從小劑量開始,一般需經過3周左右才能顯示較好的療效。經服用有效量鞏固治療后,可逐漸減少至最低的有效量,根據臨床需要進行維持治療。

7.錐體外系癥狀為氟哌啶醇治療初期最常見的不良反應,與用量有關,調整用量后可使該不良反應減輕。有時,在治療中聯合抗帕金森氏征藥物可使錐體外系癥狀好轉。但這種聯合治療不應超過3個月,否則將會增加遲發性運動障礙的發生率。

8.長期使用癸酸氟哌啶醇或用量較大時,應注意觀察遲發性運動障礙的早期癥狀。尤其是老年女性患者,遲發性運動障礙的癥狀常持續存在,不易控制。舌部蠕動為識別這種不良反應的先兆癥狀。

9.可控制躁狂抑郁癥的躁狂發作,但突然停藥,有時會促使抑郁發作。

10.長期用藥者停藥時,應在幾周之內逐漸減少藥量,驟然停藥可出現遲發性運動障礙。

11.惡心為癸酸氟哌啶醇的毒性先兆之一,有時會被合用的止吐藥掩蓋而不易識別,需注意。

12.癸酸氟哌啶醇可引起嗜睡,服藥期間應避免駕車或操作機器。

13.用藥過量及中毒的表現有:呼吸困難血壓降低,嚴重精神萎靡或疲乏無力、肌肉顫抖或粗大的震顫以及肌肉無力或發僵等。兒童過量反應包括嗜睡、不寧、精神錯亂、顯著的錐體外系反應和體溫過低等。此外尚有心動過緩(可能繼發于體溫過低)和嚴重的遲發性高血壓。逾量中毒時的處理:無特殊的拮抗藥。應采用洗胃、支持和對癥治療;不得使用腎上腺素,治療血壓降低時可用去甲腎上腺上腺上腺素。

4.11 癸酸氟哌啶醇的不良反應

氟哌啶醇

4.12 癸酸氟哌啶醇的用法用量

1.慢性精神病:每月1次,輕癥者每次50~100mg;中度癥者每次100~200mg;重癥者每次250~300mg。

2.精神分裂癥的維持治療:每月100~150mg,每月1次。

4.13 癸酸氟哌啶醇與其它藥物的相互作用

麻醉藥、鎮痛劑及巴比妥類會增加藥物療效,與其他抗精神病藥物合時,劑量需減低。

4.14 專家點評

癸酸氟哌啶醇有較強的抗精神病作用而無催眠作用,降低體溫和降低血壓的作用則較弱。

4.15

癸酸氟哌啶醇相關藥品說明書其它版本

相關文獻

開放分類:神經系統藥物抗精神、抗抑郁、抗焦慮癥藥物丁酰苯類藥藥物
詞條癸酸氟哌啶醇banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2019/2/23 17:09:23 | #0
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本頁最后修訂于 2016年9月22日 星期四 20:59:01 (GMT+08:00)
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