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谷氨酸鉀注射液

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1 拼音

gǔ ān suān jiǎ zhù shè yè

2 英文參考

Potassium Glutamate Injection

3 谷氨酸鉀注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

谷氨酸鉀注射液

3.1.2 漢語拼音

Gu'ansuanjia Zhusheye

3.1.3 英文名

Potassium Glutamate Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為谷氨酸氫氧化鉀量制成的滅菌溶液。含谷氨酸鉀(C5H8KNO4)應為標示量的95.0%~105.0%,每1ml中含鉀(K)應為59.6~72.8mg。

3.3 性狀

本品為無色至微黃色或微黃綠色的澄明液體。

3.4 鑒別

(1)取本品l滴,加水2ml稀釋后,加茚三酮約2mg,加熱,溶液即顯藍至紫藍色。

(2)取本品適量,用0.5mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,作為供試品溶液。另取谷氨酸對照品適量,加0.5mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

(3)本品顯鉀鹽的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為7.5~8.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 顏色

取本品,與黃色或黃綠色2號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。

3.5.3 有關物質

取本品適量,用0.5mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中約含谷氨酸20mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用0.5mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取谷氨酸對照品與門冬氨酸對照品各適量,置同一量瓶中,用0.5mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液,作為系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-水-冰醋酸(2:1:1)為展開劑,展開,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加熱至斑點出現,立即檢視。對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性試驗溶液應顯兩個完全分離的斑點。供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。

3.5.4 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1g谷氨酸鉀中含內毒素的量應小于12EU。

3.5.5 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

3.6.1 谷氨酸鉀

精密量取本品15ml,置50ml量瓶中,加鹽酸10ml,用水稀釋至刻度,搖勻,依法測定旋光度(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),與13.113相乘,即得本品每100ml中含有C5H8KNO4的重量(g)。

3.6.2

精密量取本品10ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml置錐形瓶中,加稀醋酸2ml,搖勻,緩緩滴加1%四苯硼鈉溶液35ml,搖勻,放置30分鐘,用干燥恒重的4號垂熔玻璃坩堝濾過,沉淀用1%四苯硼鈉溶液25ml分次洗滌,再用水25ml分次洗滌,在105℃干燥至恒重,精密稱定,所得沉淀重量與0.1091相乘,即得供試量中含有鉀(K)的重量(mg)。

3.7 類別

氨基酸類藥。

3.8 規格

20ml:6.3g

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

谷氨酸鉀注射液藥品說明書

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開放分類:氨基酸類藥
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  • 評論總管
    2019/10/18 4:59:46 | #0
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