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枸櫞酸莫沙必利

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1 拼音

gǒu yuán suān mò shā bì lì

2 藥品標準

2.1 正式名

枸櫞酸莫沙必利

2.2 漢語拼音

Juyuansuan Moshabili

2.3 標準號

WS-044(X-039)-2000

2.4 拉丁文或英文

Mosapride Citrate

2.5 主要活性成分

本品為(±)4-氨基-2-乙氧基-5-氯-N-{[4-(4-氟苯甲基)-2-嗎啉基]甲基}苯甲酰胺枸櫞酸鹽二水合物

2.6 性狀

本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭;味微苦。

本品在二甲基甲酰胺、吡啶冰醋酸中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水或乙醚中幾乎不溶。

熔點 本品的熔點(中國藥典1995年版二部附錄VI C)為110~113℃。

2.7 鑒別

(1)取本品適量,用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發布 山西省藥品檢驗所 審核

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 山西亞寶藥業集團股份有限公司 提出

本標準自2000年3月8日起試行,試行期2年。

保護期至2007年11月25日,保護期內,其他單位不得仿制。

溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)測定,在274、308nm的波長處有最大吸收,在250、290nm的波長處有最小吸收。

(2)取本品約5mg,加吡啶-醋酐(3:1)約5ml,振搖,即生成黃色到紅色或紫紅色的溶液。

(3)本品的紅外吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(中國藥典1995年版二部附錄IV C)。

(4)本品顯枸櫞酸鹽的鑒別反應(中國藥典1995年版二部附錄III)。

2.8 檢查

酸度 取本品,加水制成每1ml中約含10mg的混懸液,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄VI H),pH值應為3.0~5.0。

有關物質 照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。

色譜條件和系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,0.05mol/L冰醋酸溶液(用NaOH調pH值至5.5)-乙腈(30:70)為流動相,檢測波長為274nm,理論板數按枸櫞酸莫沙必利峰計算應不低于1500。

測定法 取本品適量,精密稱定,用流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含100μg的溶液作為供試品溶液,量取供試品溶液適量,加流動相稀釋成每1ml中約含1μg的溶液作為對照溶液。取對照溶液20μl注入液相色譜儀進行預試,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高為記錄儀滿標度的20~25%;再精密量取上述兩種溶液各20μl分別進樣,記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,量取各雜質峰面積的和,不得大于對照溶液主峰的峰面積。

甲醇、二氯甲烷氯仿 取甲醇、二氯甲烷、氯仿各適量,用二甲基甲酰胺制成每1ml中分別約含甲醇、二氯甲烷各0.1mg,約含氯仿0.05mg的溶液,作為標準溶液。另取本品1g,精密稱定,加二甲基甲酰胺10ml,振搖使溶解,作為供試品溶液。照氣相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V E),用二乙烯苯型高分子多孔小球作為固定相,在柱溫130℃測定。甲醇、二氯甲烷、氯仿與二甲基甲酰胺峰間的分離度均應符合規定。按外標法以峰面積計算,甲醇、二氯甲烷含量均不得過0.01%,氯仿含量不得過0.005%。

甲苯 取甲苯適量,用甲醇制成每1ml中約含0.04mg的溶液,作為標準溶液。另取本品0.5g,加甲醇15ml,振搖使溶解,作為供試品溶液,立即進樣。照氣相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V E),用二乙烯苯型高分子多孔小球作為固定相,在柱溫170℃測定。按外標法以峰面積計算,甲苯含量不得過0.01%。

水分 取本品,照水分測定法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M 第一法)測定,含水分為5.0~6.5%。

熾灼殘渣 取本品0.1g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬量不得過百萬分之二十。

2.9 含量測定

取本品約0.25g,精密稱定,加鹽酸液(1→2)10ml,振搖使溶解,加水至50ml,照永停滴定法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅶ A),用亞硝酸鈉滴定液(0.05mol/L)滴定。每1ml的亞硝酸鈉滴定液(0.05mol/L)相當于30.70mg的C21H25ClFN3O3·C6H8O7。

2.10 作用與用途

消化道促動力藥。

2.11 用法與用量

2.12 注意

1.對本品過敏者禁用。

2.胃腸道出血腸梗阻穿孔者禁用。

3.服用一段時間(通常為2周)后,如消化道癥狀沒有改變,應停止服用。

4.應注意抗膽堿藥有降低本品作用的可能,合用時應有間隔時間。

5.老年人用藥需注意觀察,慎重服用,發現副作用應立即進行適當的處理,如減量服用(一日7.5mg)等。

6.孕婦、哺乳期婦女使用本品時的安全性尚未確定,應避免使用本品。

7.本品尚無兒童用藥經驗,兒童使用本品的安全性尚未建立。

2.13 劑量

成人常量:口服,每日三次,一次5mg,飯前服用。

2.14 標示量

按無水物計算,含C21H25ClFN3O3·C6H8O7不得少于98.5%

2.15 類別

2.16 制劑

成人常量:口服,每日三次,一次5mg,飯前服用。

2.17 規格

2.18 貯藏

遮光,密閉,在陰涼處保存

2.19 有效期

暫定一年。

枸櫞酸莫沙必利藥品說明書

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  • 評論總管
    2019/10/24 11:14:56 | #0
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