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枸櫞酸芬太尼

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1 拼音

gǒu yuán suān fēn tài ní

2 英文參考

fentanyl citrate[湘雅醫學專業詞典]

3 枸櫞酸芬太尼藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

枸櫞酸芬太尼

3.1.2 漢語拼音

Juyuansuan Fentaini

3.1.3 英文名

Fentanyl Citrate

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C22H28N2O·C6H8O7     528.60

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為N-[1-(2-苯乙基)-4-哌啶基]-N-苯基丙酰胺枸櫞酸鹽。按干燥品計算,含C22H28N2O·C6H8O7不得少于98.0%。

3.5 性狀

本品為白色結晶性粉末;味苦;水溶液呈酸性反應

本品在熱異丙醇中易溶,在甲醇溶解,在水或三氯甲烷中略溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為150~153℃,熔融時同時分解

3.6 鑒別

(1)取本品約0.1g,加水5ml溶解,加三硝基苯試液10ml,攪拌,即析出沉淀,濾過,濾渣用水少許分次洗滌,在105℃干燥后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C),熔點為173~176℃。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》266圖)一致。

(3)本品的水溶液顯枸櫞酸鹽的鑒別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,作為供試品溶液;取N-苯基-1-(2-苯乙基)哌啶-4-胺(雜質Ⅰ)對照品適量,加流動相溶解并制成每1ml中含0.4mg的溶液,作為對照品溶液;精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取枸櫞酸適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含0.15mg的溶液,作為空白溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以含0.1%無水硫酸鈉與0.2%醋酸銨的溶液-甲醇-乙腈(4:3:1)(用冰醋酸調節pH值至6.3±0.1)為流動相;檢測波長為220nm;柱溫為30℃。出峰順序為雜質Ⅰ與芬太尼,兩峰間的分離度應大于5,理論板數按芬太尼峰計算不低于3000。取對照溶液50μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使芬太尼色譜峰的峰高約為滿量程的10%。再精密量取供試品溶液、對照溶液和空白溶液各50μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,除與空白溶液相同位置的色譜峰外,單個雜質峰面積不得大于對照溶液中芬太尼峰面積的0.5倍(0.25%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中芬太尼峰面積(0.5%),供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液中芬太尼峰面積0.1倍的峰可忽略不計。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.3 熾灼殘渣

不得過0.2%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

3.7.4 重金屬

取本品1.0g,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml,混勻,再加水適量使溶解成25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

取本品約0.5g,精密稱定,加冰醋酸15ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至顯綠色,并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于52.86mg的C22H28N2O·C6H8O7

3.9 類別

鎮痛藥

3.10 貯藏

密封保存

3.11 制劑

枸櫞酸芬太尼注射液

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 枸櫞酸芬太尼說明書

4.1 枸櫞酸芬太尼的別名

枸櫞酸芬太尼 ,多瑞吉,芬太尼

4.2 外文名

Fentanyl

4.3 枸櫞酸芬太尼的適應

適用于各種疼痛外科、婦科等手術后和手術過程中的鎮痛;也用于防止或減輕手術后出現的譫妄;還可與麻醉藥合用,作為麻醉輔助用藥;與氟呱啶配伍制成"安定鎮痛劑",用于大面積換藥及進行小手術。還可用于外科麻醉的誘導,而且可在經過選擇的病人作為單一麻醉藥同氧氣肌肉松弛藥合用,以進行心血管、神經外科或骨科的手術。

4.4 枸櫞酸芬太尼的用量用法

1.麻醉前給藥:0.05~0.1mg,于術前30~60分鐘肌注。

2.誘導麻醉:靜注0.05~0.1mg,間隔2~3分鐘重復注射,直至達到要求;危重病人、年幼及年老病人的用量減小至0.025~0.05mg。

3.維持麻醉:當病人出現蘇醒時,靜注或肌注0.025~0.05mg。

4.一般鎮痛及術后鎮痛:肌注0.05~0.1mg,可控制術后疼痛、煩躁和呼吸急迫,必要時可于1~2小時后重復給藥。

5.對2~12歲兒童,用于誘導和維持麻醉,每千克體重用2~3ug。

4.5 注意事項

1.靜注時,可能會引起胸壁肌肉強直。如一旦出現,需用肌肉松弛劑對抗。注意,靜注太快時,還能出現呼吸抑制

2.個別病例可能會出現惡心和嘔吐,約1小時后,可自行緩解,還可引起視覺模糊、發癢和欣快感,但不明顯。

3.孕婦、心律失常病人慎用。支氣管哮喘、呼吸抑制、對本品特別敏感的病人以及重癥肌無力病人禁用。

4.有弱的成癮性,應警惕。

5.不宜與單胺氧化酶抑制劑(如苯乙肼優降寧等)合用。中樞抑制劑如巴比妥類、安定劑、麻醉劑,有加強本品的作用;如聯合應用,本品的劑量應減少1/4~1/3。

6.芬太尼有一種很少見的遲發效應發生在術后2~6小時;其特點是肌肉僵直,胸壁順應性下降,通氣減弱而導致酸中毒低血壓及呼吸停止等。這種狀況經機械呼吸和鈉洛酮0.4mg處理有效。

7.用該藥后若發生心律緩慢,可用阿托品使之逆轉。

4.6 規格

1.注射液:每支0.1mg(1ml)。

2.復方芬太尼注射液:每ml含芬太尼0.1mg,異丙嗪25mg.

注:阿芬太尼: 針1mg/2ml, 5mg/10ml.

舒芬太尼:針50μg/1ml, 100μg/2ml, 250μg/5ml.

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開放分類:鎮痛藥
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  • 評論總管
    2019/8/20 21:50:39 | #0
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