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蒿甲醚

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1 拼音

hāo jiǎ mí

2 英文參考

artemether,artemetherin,artemetherum[湘雅醫學專業詞典]

3 國家基本藥物

與蒿甲醚有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
34636蒿甲醚注射劑80mg:1ml瓶(支)8化學藥品和生物制品部分*

注:

1、表中備注欄標注“*”的為代表品。

2、表中代表劑型規格在備注欄中加注“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關系的相關規格的價格為臨時價格。

4 蒿甲醚藥典標準

4.1 品名

4.1.1 中文名

蒿甲醚

4.1.2 漢語拼音

Haojiami

4.1.3 英文名

Artemether

4.2 結構式

4.3 分子式分子

C16H26O5    298.37

4.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為(3R,5aS,6R,8aS,9R,10S,12R,12aR)-十氫-10-甲氧基-3,6,9-三甲基-3,12-橋氧-12H-吡喃并[4,3-j]-1,2-苯并二塞平。按干燥品計算,含C16H26O5應為98.0%~102.0%。

4.5 性狀

本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭;味微苦。

本品在丙酮三氯甲烷中極溶解,在乙醇乙酸乙酯中易溶,在水中幾乎不溶。

4.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為86~90℃。

4.5.2 比旋度

取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+168°至+173°。

4.6 鑒別

(1)取本品約30mg,加無水乙醇1ml溶解,加碘化鉀0.1g,振搖(熱水加熱),溶液應顯淡黃色。

(2)取本品約30mg,加無水乙醇6ml溶解,取數滴點于白瓷板上,加1%香草醛硫酸溶液1滴,即顯桃紅色。

(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》519圖)一致。

4.7 檢查

4.7.1 氯化

取本品0.25g,加水25ml,振搖,濾過,取濾液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),如產生渾濁,與標準氯化鈉溶液2.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。

4.7.2 有關物質

取本品適量,加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中約含蒿甲醚10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用乙腈定量稀釋制成每1ml中含50μg的溶液,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,其面積在對照溶液主峰面積0.5~1.0倍之間的雜質峰不得多于1個,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.25%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。

4.7.3 殘留溶劑

4.7.3.1 甲醇二氯甲烷

取本品約0.1g,精密稱定,置20ml頂空瓶中,精密加80%二甲基乙酰胺水溶液5ml,密封,振搖使溶解,作為供試品溶液;另取甲醇和二氯甲烷適量,精密稱定,加80%二甲基乙酰胺水溶液溶解并稀釋制成每1ml中分別含60μg、12μg的混合溶液,精密量取5ml,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法)試驗,用二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱,起始溫度為60℃,維持4分鐘,以每分鐘40℃的速率升溫至150℃,維持3分鐘;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為60℃,平衡時間為10分鐘。取對照品溶液頂空進樣,各成分峰之間的分離度應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,應符合規定

4.7.4 干燥失重

取本品,置五氧化二磷干燥器中,減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

4.7.5 熾灼殘渣

不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

4.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

4.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(62:38)為流動相;檢測波長216nm。理論板數按蒿甲醚峰計算不低于2000。

4.8.2 測定法

取本品約30mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加乙腈溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取蒿甲醚對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

4.9 類別

抗瘧藥

4.10 貯藏

遮光,密封,在陰涼處保存

4.11 制劑

蒿甲醚膠囊

4.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

5 蒿甲醚說明書

5.1 蒿甲醚的別名

甲氫還原青蒿素;青蒿素甲醚 ,蒿甲醚

5.2 外文名

Artemether , Artemtherin

5.3 蒿甲醚的適應

蒿甲醚為我國發現的一種有效的新型抗瘧藥。對惡性瘧包括抗氯奎惡性瘧及兇險型瘧的療效較佳,效果確切,顯效迅速,近期療效可達100%。臨床還試用于急性上呼吸道感染高熱病人,進行對癥處理,取得較好療效。退熱作用穩定

5.4 蒿甲醚的用量用法

1.抗瘧:肌注:第1日200mg,第2~4日各100mg,或第1、2日各200mg,第3、4日各100mg。總劑量600mg。小兒劑量酌減。

2.退熱:肌注200mg。

5.5 注意事項

1.本品肌注后病出汗少,不致引起老人、兒童、虛弱病人發生虛脫不良反應

2.臨床資料初步表明,用藥后肝腎功能心電圖尚未發現有明顯異常,亦未見有明顯的毒副反應

5.6 規格

注射液:每支100mg(1ml)、200mg(2ml)。

蒿甲醚相關藥品說明書其它版本

相關文獻

開放分類:抗瘧藥
詞條蒿甲醚banlangwangyuan合作编辑
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參與討論
  • 評論總管
    2019/10/14 7:09:15 | #0
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本頁最后修訂于 2014年12月24日 星期三 15:18:01 (GMT+08:00)
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