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甘油

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1 拼音

gān yóu

2 英文參考

glycerol[朗道漢英字典]

glycerine[21世紀雙語科技詞典]

3 國家基本藥物

與甘油有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
51274硝酸甘油片劑500ug*100盒(瓶)4.9化學藥品和生物制品部分*
51374硝酸甘油片劑500ug*24盒(瓶)1.2化學藥品和生物制品部分
51474硝酸甘油片劑500ug*48盒(瓶)2.4化學藥品和生物制品部分
51574硝酸甘油片劑500ug*50盒(瓶)2.5化學藥品和生物制品部分
51674硝酸甘油注射劑5mg:1ml瓶(支)3.6化學藥品和生物制品部分*
51774硝酸甘油注射劑10mg:100ml瓶(支)14.6化學藥品和生物制品部分
51874硝酸甘油注射劑20mg:100ml瓶(支)24.9化學藥品和生物制品部分

注:

1、表中備注欄標注“*”的為代表品。

2、表中代表劑型規格在備注欄中加注“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關系的相關規格的價格為臨時價格。

4 甘油概述

甘油即1,2,3-三羥基丙烷丙三醇,是許多脂質的重要成分。甘油為無色無臭有甜味的粘稠液體,比重1.2613(20/4°),沸點290℃。可與水以任何比例混溶,有極大的吸濕性,稍溶于乙醇乙醚,不溶于氯仿。甘油可用于制造硝化甘油,醇酸樹脂等。也可用作飛機和汽車液體燃料的抗凍劑,玻璃,紙的增塑劑以及化妝品、皮革、煙草、紡織品等的吸濕劑。在實驗室中可用以保存標本。以油脂為原料制取肥皂時可得到甘油。也可用發酵或人工合成法制取。

4.1 中文名稱

甘油、丙三醇、1,2,3-丙三醇、甘油酯

4.2 英文名稱

Glycerin;Glycerol;1,2,3-trihydroxypropane;technical glycerine;glycerin mist;glycerin, anhydrous

4.3 CAS

56-81-5

4.4 分子式

C3H8O3

4.5 分子質量

92.09

4.6 結構式

4.7 沸點

290℃

4.8 熔點

18-183℃

4.9 性狀描述

無色透明粘稠液體。味甜,具有吸濕性,可燃。熔點17.8℃(18.17℃,20℃)。沸點290℃(分解),263.0℃(53.2kPa),240.0℃(26.6kPa)167.2℃(1.33kPa)153.8℃(0.665kPa),125.5℃(0.133kPa),閃點(開杯)177℃,相對密度1.26362(20/20℃),自燃點392.8℃,折射率1.4746,粘度(20℃)1499mPa·s,蒸氣壓(100℃)26Pa,表面張力(20℃)63.4mN/m。

甘油能與水和乙醇混溶,水溶液為中性。1份甘油能溶解在500份乙醚或11份乙酸乙酯中。不溶于苯、氯仿、四氯化碳、二硫化碳石油醚、油類。能從空氣中吸收潮氣,也能吸收硫化氫氰化氫二氧化硫。無氣味。純甘油外置于0℃的低溫處,能形成熔點為17.8℃的有光澤斜方晶體,含少量水即妨礙結晶

不同濃度(重量%)的甘油水溶液的冰點為:10%,-1.6℃;30%,-9.5℃;50%,23.0℃;66.7%,-46.5℃;80%,-20.3℃;90%,-1.6℃。在自然界中,甘油主要以甘油酯的形式廣泛存在于動植物體內。

4.10 生產方法

甘油的工業生產方法可分為兩大類:以天然油脂為原料的方法,所得甘油俗稱天然甘油;以丙烯為原料的合成法,所得甘油俗稱合成甘油。

4.10.1 天然甘油的生產

1984年以前,甘油全部從動植物脂制皂的副產物中回收。直到目前,天然油脂仍為生產甘油的主要原料,基中約42%的天然甘油得自制皂副產,58%得自脂肪酸生產。制皂工業中油脂的皂化反應

皂化反應產物分成兩層:上層主要是含脂肪酸鈉鹽(肥皂)及少量甘油,下層是廢堿液,為含有鹽類,氫氧化鈉的甘油稀溶液,一般含甘油9-16%,無機鹽8-20%。油脂反應。油脂水解得到的甘油水(也稱甜水),其甘油含量比制皂廢液高,約為14-20%,無機鹽0-0.2%。

近年來已普遍采用連續高壓水解法,反應不使用催化劑,所得甜水中一般不含無機酸,凈化方法比廢堿液簡單。無論是制皂廢液,還是油脂水解得到的甘油水所含的甘油量都不高,而且都含有各種雜質,天然甘油的生產過程包括凈化、濃縮得到粗甘油,以及粗甘油蒸餾、脫色、脫臭的精制過程。這一過程在一些書刊中有詳細介紹。

4.10.2 合成甘油的生產

從丙烯合成甘油的多種途徑可歸納為兩大類,即氯化和氧化。現在工業上仍在使用丙烯氯化法及丙烯不定期乙酸氧化法。

(1)丙烯氯化法 這是合成甘油中最重要的生產方法,共包括四個步驟,即丙烯高溫氯化、氯丙烯次氯酸化、二氯丙醇皂化以及環氧氯丙烷的水解。環氧氯丙烷水解制甘油是在150℃、1.37MPa二氧化碳壓力下,在10%氫氧化和1%碳酸鈉的水溶液中進行,生成甘油含量為5-20%的含氯化鈉的甘油水溶液,經濃縮、脫鹽、蒸餾,得純度為98%以上的甘油。

(2)丙烯過乙酸氧化法 丙烯與過乙酸作用合成環氧丙烷,環氧丙烷異構化為烯為丙醇。后者再與過乙酸反應生成環氧丙醇(即縮水甘油),最后水解為甘油。

過乙酸的生產不需要催劑,乙醛氧氣氣相氧化,在常壓、150-160℃、接觸時間24s的條件下,乙醛轉化率11%,過乙酸選擇性83%。上述后兩步反應在特殊結構的反應精餾塔中連續進行。原料烯丙醇和含有過乙酸的乙酸乙酯溶液送入塔后,塔釜控制在60-70℃、13-20kPa。塔頂蒸出乙酸乙酯溶劑和水,塔釜得至甘油水溶液。此法選擇性和收率均較高,采用過乙酸為氧化劑,可不用催化劑,反應速度較快,簡化了流程。

生產1t甘油消耗烯丙醇1.001t,過乙酸1.184t,副產乙酸0.947t。

目前,天然甘油和合成甘油的產量幾乎各占50%,而丙烯氯化法約占合志甘油產量的80%。我國天然甘油占總產量90%以上。

4.11 用途

甘油是重要的基本有機原料,在工業、醫藥及日常生活中用途十分廣泛,目前大約有1700多種用途,主要用于醫藥、化妝品、醇酸樹脂、煙草、食品、飲酸樹脂、賽璐咯和炸藥、紡織印染等方面。醇酸樹脂、賽璐咯和炸藥等領域的甘油耗用量呈下降趨勢。但在醫藥、化妝品、食品方面的應用還將繼續增長。

我國前幾年甘油的消費構成為涂料35.7%,牙膏32.6%,化妝品4.8%,卷煙6%,醫藥5.9%,聚醚4.8%,其它10.2%。在藥物和化妝品制造中,甘油用以制取各種制劑、溶劑、吸濕劑、防凍劑、甜味劑,廣泛用。

甘油與對硝基苯胺環合,可得到是間體6-硝基喹啉。甘油與硬脂酸化得到的單硬酯是一種賦形劑,用作親水性軟膏基質

甘油經消除反應得到丙烯醛,曾用于生產蛋氨酸戊二醛

以甘油和磷酸為原料制得的甘油磷酸鉀、甘油磷酸鈉甘油磷酸鈣都用作營養藥。甘油氯化可得到中間體一氯丙二醇,用于丙羥茶堿愈創木酚甘油醚的生產。

甘油參加對羥基苯甲醛和,4,6-三羥基-3,5-二甲基苯慚酮的環合、縮合,得到祛痰止咳杜鵑素。甘油與丙酮縮合生成1,2-異丙叉甘油醚。用于升高白血球鯊肝醇的制造。甘油硝化得到三硝酸甘油酯,即血管擴張藥硝化甘油。

甘油與2,5-二氨基苯甲醚硫酸鹽環合,可得到中間體6-甲氧基-4,7-二氮雜菲。甘油也是中音標體6-甲氧基-7-硝基喹啉的原料。上述由甘油和芳香伯胺得到了幾個喹啉衍生物,這類反應稱斯克勞普(Skraup)反應。

甘油的另一大用途是制取醇酸樹脂。目前世界涂料所用的樹脂以醇酸樹脂、丙烯酸樹脂、乙烯基樹脂和環氧樹脂占的比例最大,其中,醇酸樹脂涂料在美國和日本都占第一位。在醇酸樹脂所用的多元醇中甘油占用量的42%。

甘油易于消化無毒,可用作食品工業的溶劑、吸濕劑和載色劑。在調味和著色食品中,由于甘油具有粘性而有助于食品成型。在食品的快速冷凍中,甘油可用作與食品直接接角的傳熱介質。甘油還是食品加工和包裝機械的潤滑劑。此外,聚甘油和聚甘油和聚甘油酯在制造松脆食品和人造奶油方面的應用正逐年增加。

甘油在煙草中(主要是雪茄煙)用作濕潤劑以保持煙草的濕潤,防止脆化,增加煙草的甜味。在雪茄煙紙和過濾紙中,以三乙酸甘油酯的形式用作增塑劑。三乙酸甘油酯在煙草工業中占甘油總消費量的三分之一。

1970-1986年間我國甘油產量年均增長率為5.3%,但同期消費量年均增長率為7%。1983-1986年我國共進口甘油5.24萬噸,平均年進口1.31萬噸,占年消量的1/4。甘油已被公認為是無毒的安全的物質,人或動物口服大劑量天然或全成甘油不出現有害影響,人體靜脈注射5%甘油溶液也示發生中毒現象。

美國全國職業安全與保健學會(NIOSH)規定水中甘油含量在1000mg/L以上對人體無害。

5 甘油藥典標準

5.1 品名

5.1.1 中文名

甘油

5.1.2 漢語拼音

Ganyou

5.1.3 英文名

Glycerol

5.2 結構式

5.3 分子式與分子量

C3H8O3    92.09

5.4 來源(名稱)、含量(效價)

本品為1,2,3-丙三醇。含C3H8O3不得少于95.0%。

5.5 性狀

本品為無色、澄清的黏稠液體;味甜,有引濕性,水溶液(1→10)顯中性反應。

本品與水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶,在三氯甲烷或乙醚中均不溶。

5.5.1 相對密度

本品的相對密度(2010年版藥典二部附錄Ⅵ A),在25℃時不小于1.2569。

5.6 鑒別

本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》77圖)一致。

5.7 檢查

5.7.1 顏色

取本品50ml,置50ml納氏比色管中,與對照液(取比色用重鉻酸鉀液0.2ml,加水稀釋至50ml制成)比較,不得更深。

5.7.2 氯化物

取本品5.0g,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液7.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.0015%)。硫酸鹽  取本品10g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.002%)。

5.7.3 脂肪酸與酯類

取本品40g,加新沸過的冷水40ml,再精密加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L) 10ml,搖勻后,煮沸5分鐘,放冷,加酚酞指示液數滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定剩余的氫氧化鈉,并將滴定的結果用空白試驗校正,消耗的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過4.0ml。

5.7.4 丙烯醛、葡萄糖與銨鹽

取本品4.0g,加10%氫氧化鉀溶液5ml,混勻,在60℃放置5分鐘,不得顯黃色或發生氨臭。易炭化物  取本品4.0g,照易炭化物檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ O)項下方法檢查,靜置時間為1小時,如顯色,與對照溶液(取比色用氯化鈷溶液0.2ml、比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成)比較,不得更深。

5.7.5 二甘醇、乙二醇與其他雜質

取本品約10g,精密稱定,置25ml量瓶中,精密加入內標溶液(每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液)5ml,加甲醇溶解并稀釋至刻度,作為供試品溶液;取二甘醇、乙二醇適量,精密稱定,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含有二甘醇、乙二醇各0.5mg的溶液;精密量取5ml,置25ml量瓶中,精密加入內標溶液5ml,用甲醇稀釋至刻度,作為對照品溶液。另取二甘醇、乙二醇、正己醇和甘油適量,精密稱定,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含有甘油400mg,二甘醇、乙二醇、正己醇各0.1mg的溶液,作為系統適用性試驗溶液。照氣相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ E)試驗,用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液(或極性相近)的毛細管柱,程序升溫,起始溫度為100℃,維持4分鐘,以每分鐘50℃的速率升溫至120℃,維持10分鐘,再以每分鐘50℃的速率升溫至220℃,維持6分鐘;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃。取系統適用性試驗溶液1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,各組分色譜峰之間的分離度應符合要求。取對照品溶液重復進樣,二甘醇和乙二醇峰面積與內標峰面積比值的相對標準偏差均不得大于5%。依次精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按內標法以峰面積計算,供試品中含二甘醇與乙二醇均不得過0.025%;如有其他雜質峰,扣除內標峰按面積歸一化法計算,單個未知雜質不得過0.1%;雜質總量(包含二甘醇、乙二醇)不得過1.0%。

5.7.6 熾灼殘渣

取本品20.0g,加熱至發火,停止加熱,使自然燃燒后,放冷,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過2mg。

5.7.7 鐵鹽

取本品10.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.0002%)。

5.7.8 重金屬

取本品5.0g,加醋酸緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之二。

5.8 含量測定

取本品0.20g,精密稱定,加水90ml,混勻,精密加入2.14% (g/ml)高碘酸鈉溶液50ml,搖勻,暗處放置15分鐘后,加50%(g/ml)乙二醇溶液10ml,搖勻,暗處放置20分鐘,加酚酞指示液0.5ml,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至紅色,30秒內不褪色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于9.21mg的C3H8O3

5.9 類別

潤滑性瀉藥

5.10 貯藏

密封,在干燥處保存。

5.11 制劑

甘油栓

5.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

6 甘油說明書

6.1 藥品名稱

甘油

6.2 英文名稱

Glycerol

6.3 甘油的別名

丙三醇;潔達;Glycerin

6.4 分類

消化系統藥物 > 促瀉藥物

6.5 劑型

1.栓劑:1.5g,3g,各含甘油約90%;

2.溶液:10%甘油生理鹽水溶液、10%甘油葡萄葡萄糖溶液、10%甘油、10%甘露醇復方溶液、50%甘油鹽水溶液、甘油維生素維生素C鈉注射劑。

6.6 甘油的藥理作用

1.軟化、潤滑大便,使之易于排出,便秘時可用甘油栓劑或50%溶液灌腸。另外,甘油還刺激直腸收縮,引起排便反射

2.脫水:甘油為強力高滲性溶液。口服或注射給藥后,甘油可升高血漿滲透壓滲透作用使水從血管外流向血漿,故可降低顱內壓。據推測,甘油降低顱內壓還有其他機制,如增加缺血區血流量,降低血漿自由脂肪酸并增加甘油酯合成(實驗動物中,自由脂肪酸能夠導致昏迷、升高顱內壓、浮腫線粒體腫大,還會引起Reye’s綜合征)。同樣,甘油升高血漿滲透壓也可引起眼壓降低。甘油降低眼壓也可能還有其他機制,如減少房水等。

3.吸濕作用:甘油外用能使局部組織軟化。甘油與縮瞳劑、碳酸酐抑制劑合用,具有明顯協同作用。降壓作用機制與甘露醇相同。但眼部有炎癥時,血-房水屏障崩潰,眼內甘油濃度升高,滲透壓差降低,因此降壓作用明顯減弱。

6.7 甘油的藥代動力學

甘甘油口服給藥后吸收良好,并迅速代謝。用于降低顱內壓和眼壓時,口服10~30min起效,1h后降低眼壓的作用達最大效應,作用持續5h。靜脈給藥用于降低顱內壓和眼壓時亦為10~30min起效(甘油起效時間比尿素和甘露醇慢)。口服和靜脈給藥降低顱內壓的作用持續2~4h。直腸給藥用于軟化大便時15~30min起效。80%的甘油在肝臟中代謝為葡萄糖或糖原,并氧化為水和二氧化化碳,10%~20%在腎臟中代謝。甘油可被腎小球濾過,在濃度達到0.15mg/ml時,完全由腎小管重吸收。但在濃度更高時,甘油可在尿中出現并導致滲透性利尿。甘油的清除半衰期為30~45min。

6.8 甘油的適應證

1.甘油栓劑用于便秘。尤其適用于小兒及年老體弱者。能潤滑并刺激腸壁,軟化大便。

2.溶液用于降低顱內壓和眼壓。

3.溶液外用可防治冬季皮膚干燥皸裂。但急性閉角型青光眼伴有嚴重惡心嘔吐病例,口服用藥困難,不宜用甘油口服。

6.9 甘油的禁忌證

1.糖尿病

2.顱內活動出血

3.頭痛、惡心、嘔吐患者

4.對甘油制劑中任何成分過敏者。

5.完全無尿者。

6.嚴重脫水者。

7.急性肺水腫或即將發生急性肺水腫患者。

8.嚴重心力衰竭患者。

6.10 注意事項

1.(1)心、肝、腎病患者;(2)溶血性貧血患者。

2.嚴禁同氧化劑配伍

6.11 甘油的不良反應

口服有輕微不良反應,如頭痛,咽部不適、口渴、惡心、嘔吐、腹瀉血壓輕微下降等。空腹服用較明顯。甘油高濃度(30%以上)靜脈滴注可引起溶血血紅蛋白尿,濃度不超過10%則不會引起此種不良反應。

6.12 甘油的用法用量

1.降低眼壓和顱內壓:口服50%甘油溶液(含0.9%氧化鈉),每次200ml,每天1次。必要時每天2次,但要間隔6~8h。

2.直腸給藥:便秘:使用栓劑,每次1粒(大號栓)塞入肛門

3.外用:10%~20%甘油溶液涂搽。

4.靜脈注射:30%甘油(溶于生理鹽水)靜脈注射,但可引起血尿,系腎動脈損傷所致。

6.13 甘油與其它藥物的相互作用

1.高效、低毒、劑量小和用藥時間短,適用于治療各種類型青光眼

2.20%甘油和33.3%山梨醇混合液聯用具有相加作用。靜脈注射25ml/kg,具有作用顯著,溶液性質穩定和毒副作用小的優點。適用于各型青光眼和內眼手術術前準備。

3.甘油與維生素C或山梨醇混合液同時靜脈注射,可避免血尿,并取得良好的降眼壓效應

6.14 專家點評

甘油屬潤滑劑。通過腸黏膜的潤滑作用而軟化大便。但促進糞便的流暢會妨礙脂溶性維生素營養劑的吸收,可延緩胃液的排空。適用于老年硬結便者。不要與餐食共進。甘油口服易吸收,故常作口服滲透降壓藥。口服后10~30min起效開始降眼壓,維持4~6h。與縮瞳劑、碳酸酐酶抑制劑合用,具有明顯協同作用,其降壓機制同甘露醇。甘油大部分在肝中轉化為葡萄糖、糖原等,故糖尿病患者忌用甘油制劑。

甘油藥品說明書其它版本

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開放分類:促瀉藥物藥物消化系統藥物
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  • 評論總管
    2018/5/23 20:56:18 | #0
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