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肝素鈉

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1 拼音

gān sù nà

2 英文參考

heparin sodium,liquaemin[朗道漢英字典]

3 國家基本藥物

與肝素鈉有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
920140肝素鈉注射劑1.25萬單位:2ml瓶(支)11.7化學藥品和生物制品部分*△
921140肝素鈉注射劑5000單位:2ml瓶(支)4.8化學藥品和生物制品部分

注:

1、表中備注欄標注“*”的為代表品。

2、表中代表劑型規格在備注欄中加注“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關系的相關規格的價格為臨時價格。

4 肝素鈉藥典標準

4.1 品名

4.1.1 中文名

肝素鈉

4.1.2 漢語拼音

Gansuna

4.1.3 英文名

Heparin Sodium

4.2 來源含量

品系自豬或牛的腸黏膜中提取的硫酸氨葡聚糖的鈉鹽,屬黏多糖類物質,具有延長血凝時間的作用。按干燥品計算,每1mg的效價不得少于170單位。

4.3 制法要求

本品應從檢疫合格的豬或牛腸黏膜中提取,生產過程均應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。生產工藝要經病毒滅活驗證,并能去除有害的污染物,生產過程中應確保不被外來物質污染。

4.4 性狀

本品為白色至類白色的粉末;極具引濕性。

本品在水中易溶。

4.4.1 比旋度

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度應不小于+50°。

4.5 鑒別

(1)在有關物質項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。必要時,可將供試品溶液與對照品溶液等量混勻,用水稀釋一倍,制成混合溶液。混合溶液應顯單一主峰。[1]

(2)本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別(1)反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

4.6 檢查

4.6.1 總氮量

取本品,照氮測定法2010年版藥典二部附錄Ⅶ D第二法)測定,按干燥品計算,含總氮量應為1.3%~2.5%。

4.6.2 酸堿度

取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為5.0~7.5。

4.6.3 溶液的澄清度與顏色

取本品0.50g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在640nm的波長處測定,吸光度不得大于0.018;如顯色,與黃色1號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。

4.6.4 吸光度

取本品,加水制成每1ml中含4mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在260nm的波長處,其吸光度不得大于0.10;在280nm的波長處,其吸光度不得大于0.10。

4.6.5 有關物質

取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的供試品溶液;取肝素鈉對照品與硫酸皮膚素對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含肝素鈉20mg和硫酸皮膚素1mg的混合溶液,作為對照品溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定,以烷醇季銨為功能基的乙基乙烯基苯-二乙烯基苯樹脂為填充劑(如AS11陰離子交換柱,2mm×250mm,與AG11保護柱,2mm×50mm);以0.04%磷酸二氫鈉溶液(用磷酸調節pH值至3.0)為流動相A;以高氯酸鈉一磷酸鹽溶液(取高氯酸鈉14g,用0.04%磷酸二氫鈉溶液溶解并稀釋至100ml,用磷酸調節pH值至3.0)為流動相B;流速為每分鐘0.22ml;檢測波長為202nm。按下表進行線性梯度洗脫。取系統適用性試驗溶液(取硫酸皮膚素對照品、多硫酸軟骨素對照品與肝素鈉對照品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中各含硫酸皮膚素0.2mg、多硫酸軟骨素0.2mg和肝素鈉20mg的混合溶液)l0ul,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,硫酸皮膚素、肝素鈉與多硫酸軟骨素的保留時間分別約為20分鐘、30分鐘和50分鐘。[1]肝素鈉峰與多硫酸軟骨素峰的分離度應大于1.5。精密量取供試品溶液和對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,硫酸皮膚索的峰面積不得大于對照品溶液中的硫酸皮膚素的峰面積(5.0%);肝素鈉主峰后其他雜質峰按面積歸一化法計算,應不得大于3.0%。

 時間(分鐘)  流動相A(%)  流動相B(%)
 0  80  20
 60  10  90
 61  80  20
 75  80  20

4.6.6 殘留溶劑

4.6.6.1 甲醇乙醇丙酮

精密稱取本品約2.0g,置10ml量瓶中,加內標溶液(稱取正丙醇適量,用水制成每1ml中約含80μg的溶液)溶解并稀釋至刻度,搖勻。精密量取3ml,置預先加入有氯化鈉500mg的頂空瓶中,密封,作為供試品溶液。精密稱取甲醇、乙醇、丙酮適量,用內標溶液定量稀釋制成每1ml中分別含甲醇400μg、乙醇400μg與丙酮80μg的混合溶液,精密量取3ml置預先加入有氯化鈉500mg的頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法)試驗。以(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為40℃,維持4分鐘,以每分鐘3℃的速率升至58℃,再以每分鐘20℃的速率升至160℃;進樣口溫度為160℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為90℃,平衡時間為20分鐘。取對照品溶液頂空進樣,記錄色譜圖,出峰順序依次為甲醇、乙醇、丙酮、正丙醇,相鄰各色譜峰之間分離度均應符合規定[1]再取供試品溶液與對照品溶液頂空進樣,記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算,均應符合規定。

4.6.7 干燥失重

取本品,置五氧化二磷干燥器內,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

4.6.8 熾灼殘渣

取本品0.50g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣應為28.0%~41.0%。

4.6.9

精密稱取本品約50mg,置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液(每1ml中含氯化銫1.27mg)溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。精密量取鈉單元素標準溶液(每1ml中含Na+ 200μg),用上述鹽酸溶液定量稀釋并分別制成每1ml中含Na+ 25μg,50μg,75μg的對照品溶液。取對照品溶液與供試品溶液,照原子吸收分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ D第一法),在330.3nm的波長處測定,以干燥品計算,含鈉應為9.5%~12.5%。

4.6.10 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之三十。

4.6.11 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1單位肝素中含內毒素的量應小于0.010EU。

4.7 效價測定

照肝素生物測定法2010年版藥典二部附錄Ⅻ D)測定,應符合規定;測得的結果應為標示量的91%~110%。

4.8 類別

抗凝血藥

4.9 貯藏

密封,在干燥處保存

4.10 制劑

(1)肝素鈉注射液  (2)肝素鈉乳膏

4.11 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

5 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

肝素鈉藥品說明書

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開放分類:血液系統藥物藥物抗凝血藥
詞條肝素鈉banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2019/10/21 21:47:27 | #0
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