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甘露醇注射液

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1 拼音

gān lù chún zhù shè yè

2 英文參考

Mannitol Injection

3 甘露醇注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

甘露醇注射液

3.1.2 漢語拼音

Ganluchun Zhusheye

3.1.3 英文名

Mannitol Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為甘露醇滅菌溶液。含甘露醇(C6H14O6)應為標示量的95.0%~105.0%。

3.3 性狀

本品為無色的澄明液體。

3.4 鑒別

(1)取本品1ml,照甘露醇項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為4.5~6.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1g甘露醇中含內毒素的量應小于1.25EU。

3.5.3 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

照高效液相測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

磺化交聯的苯乙烯乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱(或分離效能相當的色譜柱),以水為流動相,流速為每分鐘0.5ml,柱溫為80℃,示差折光檢測器,檢測溫度為55℃。另取甘露醇與山梨醇各0.5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,甘露醇與山梨醇色譜峰之間的分離度應大于2.0。

3.6.2 測定法

精密量取本品適量(約相當于甘露醇5g),加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含5mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取甘露醇對照品,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

脫水藥

3.8 規格

(1)20ml: 4g   (2)50ml: 10g   (3)100ml: 20g   (4)250ml: 50g   (5)500ml: 100g   (6)3000ml: 150g

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

甘露醇注射液藥品說明書

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開放分類:脫水藥
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參與討論
  • 注射液
    2010/11/21 10:52:11 | #1
    甘露醇注射液的滅菌時間與溫度對其產品質量有無影響
抱歉,功能升級中,暫停討論
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