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甘露醇

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1 拼音

gān lù chún

2 英文參考

mannite[21世紀雙語科技詞典]

mannitol[湘雅醫學專業詞典]

Mannidex[湘雅醫學專業詞典]

3 國家基本藥物

與甘露醇有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
48063甘露醇注射劑50g:250ml瓶(支)4.6化學藥品和生物制品部分*
48163甘露醇注射劑20g:100ml瓶(支)1.5化學藥品和生物制品部分

注:

1、表中備注欄標注“*”的為代表品。

2、表中代表劑型規格在備注欄中加注“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關系的相關規格的價格為臨時價格。

4 概述

甘露醇為脫水藥或稱滲透性利尿藥。為白色結晶或結晶性粉末;無臭,味甜。本藥能升高血漿滲透壓,使組織脫水血漿稀釋, 經腎小球濾過,不被腎小管吸收,使腎小管保持足夠的水分以維持其滲透壓,導致水和電解質腎臟排出體外,產生脫水或滲透性利尿作用,降低顱內壓和眼內壓。主要用于治療腦水腫青光眼,預防和治療早期急性腎衰竭腹水等。

5 甘露醇藥典標準

5.1 品名

5.1.1 中文名

甘露醇

5.1.2 漢語拼音

Ganluchun

5.1.3 英文名

Mannitol

5.2 結構式

5.3 分子式與分子量

C6H14O6      182.17

5.4 來源(名稱)、含量(效價)

本品為D-甘露糖醇。按干燥品計算,含C6H14O6應為98.0%~102.0%。

5.5 性狀

本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭,味甜。

本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中幾乎不溶。

5.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為166~170℃。

5.5.2 比旋度

取本品約1g,精密稱定,置100ml量瓶中,加鉬酸銨溶液(1→10) 40ml,再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml,用水稀釋至刻度,搖勻,在25℃時依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+137°至+145°。

5.6 鑒別

(1)取本品的飽和水溶液1ml,加三氯化鐵試液氫氧化鈉試液各0.5ml,即生成棕黃色沉淀,振搖不消失;滴加過量的氫氧化鈉試液,即溶解成棕色溶液。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》84圖)一致。

5.7 檢查

5.7.1 酸度

取本品5.0g,加水50ml溶解后,加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.30ml,應顯粉紅色。

5.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品1.5g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃。

5.7.3 有關物質

取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,作為對照溶液;另取甘露醇與山梨醇各0.5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,作為系統適用性試驗溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,甘露醇峰與山梨醇色譜峰之間的分離度應大于2.0。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用磺化交聯的苯乙烯乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱(或分離效能相當的色譜柱),以水為流動相,流速為每分鐘0.5ml,柱溫為80℃,示差折光檢測器,檢測溫度為55℃。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的30%;再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計。

5.7.4 還原糖

取本品5.0g,置錐形瓶中,加25ml水使溶解,加枸櫞酸銅溶液(取硫酸銅25g、枸櫞酸50g和無水碳酸鈉144g,加水1000ml使溶解,即得)20ml,加熱至沸騰,保持沸騰3分鐘,迅速冷卻,加2.4% (V/V)的冰醋酸溶液100ml和0.025mol/L的碘滴定液20.0ml,搖勻,加6%(V/V)的鹽酸溶液25ml(沉淀應完全溶解。如有沉淀,繼續加該鹽酸溶液至沉淀完全溶解),用硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/L)滴定,近終點時加淀粉指示液1ml,繼續滴定至藍色消失。消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/L)的體積不得少于12.8ml。

5.7.5 氯化物

取本品2.0g,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.003%)。硫酸鹽  取本品2.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.0126)。

5.7.6 草酸鹽

取本品1.0g,加水6ml,加熱溶解后,放冷,加氨試液3滴與氯化鈣試液1ml,搖勻,置水浴中加熱15分鐘后,取出放冷;如發生渾濁,與草酸鈉溶液(取草酸鈉0.1523g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。每1ml相當于0.1mg的革酸鹽(C2O4)]2.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。

5.7.7 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

5.7.8 熾灼殘渣

不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

5.7.9 重金屬

取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸緩沖液(pH 3.5)2ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之十。

5.7.10 砷鹽

取本品1.0g,加水10ml使溶解,加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml,置水浴上加熱20分鐘,使保持稍過量的溴存在(必要時可滴加溴化鉀溴試液),并隨時補充蒸散的水分,放冷,加鹽酸5ml與水適量使成28ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0002%)。

5.8 含量測定

取本品約0.2g,精密稱定,置250ml量瓶中,加水使溶解并稀釋至刻度,搖勻;精密量取10ml,置碘瓶中,精密加高碘酸鈉溶液[取硫酸溶液(1→20) 90ml與高碘酸鈉溶液(2.3→1000) 110ml混合制成]50ml,置水浴上加熱15分鐘,放冷,加碘化鉀試液10ml,密塞,放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液1ml,繼續滴定至藍色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/L)相當于0.9109mg的C6H14O6

5.9 類別

脫水藥。

5.10 貯藏

遮光密封保存

5.11 制劑

甘露醇注射液

5.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

6 甘露醇說明書

6.1 藥品名稱

甘露醇

6.2 英文名稱

Mannitol

6.3 甘露醇的別名

六己醇木蜜醇;甘露糖醇;己木醇;Osmitrol

6.4 分類

泌尿系統藥物 > 脫水藥

6.5 劑型

注射液:10g(50ml),20g(100ml),50g(250ml)。

6.6 甘露醇的藥理作用

對眼組織,由于維持高度的血漿-房水滲透壓差,促使房水向血管轉移。同時,玻璃體脫水、體積縮小。結果導致玻璃體內壓、眼壓和眶內壓同時降低,呈現強大的降壓作用。甘露醇的利尿作用亦有助于上述作用。在甘露醇的影響下,可排出大量低滲尿液,血漿更為濃縮,滲透壓差進一步提高,從而更增強甘露醇的降壓效能。甘露醇為單糖,在體內不被代謝,經腎小球濾過后在腎小管內甚少被重吸收,起到滲透利尿作用、組織脫水作用。甘露醇不能透過血-腦脊液屏障,它使水分自腦細胞移出進入細胞外液,可減少腦脊液而改善腦水腫,也引起腦血容量和腦氧耗量增加。甘露醇為利尿劑。利用其口服不吸收的特點,服用其高濃度水溶液后,在腸腔內形成高滲環境,促進腸道內液體分泌,達到通便導瀉的作用。由于可提高血漿滲透壓,亦可作為脫水劑,治療顱內高壓和青光眼。

6.7 甘露醇的藥代動力學

口服不吸收,靜注后,主要分布在細胞外液而不進入細胞內。靜脈給藥后小部分在肝內變為糖原,大部來使代謝以原形由腎排出。靜脈注射后15min出現眼壓和顱內壓降低,30~60min達峰,維持3~8h;利尿作用于靜脈注射后0.5~1h出現,維持3h。清除半衰期為100min,有急性腎功能衰竭時可延長至6h;腎功能正常時,靜脈注射甘露醇100g,3h內80%經腎臟排出。靜脈注射后血漿滲透壓能迅速提高,致使組織間液向血漿轉移,產生組織脫水作用。

6.8 甘露醇的適應證

腦水腫、眼內高壓、預防急性腎小管壞死和鑒別腎前性因素或急性腎功能衰竭引起的少尿。作為輔助性利尿藥治療腎病綜合征肝硬化腹腹水,可促進某些逾量或中毒藥物的排泄并防止腎毒性。作為沖洗劑,用于經尿道內做前列腺切除術。亦用于術前腸道準備。各種類型青光眼,特別是急性閉角型青光眼、內眼手術前降眼壓,以及內眼手術后前房形成遲緩或不全者。甘露醇一般容易耐受,很快經腎臟排泄,但不參與代謝,可用于糖尿病患者

6.9 甘露醇的禁忌證

1.年齡大,眼壓不太高,盡量避免使用甘露醇。

2.心功能不全患者禁用。

3.脫水、酸中毒活動性顱內出血患者禁用。

4.對甘露醇過敏者、孕婦禁用。

5.腎性無尿、腎液、充血心衰、肺充血或肺水腫、顱內出血、嚴重脫水者及進行性腎功能衰竭患者禁用。

6.10 注意事項

1.腎功能損害或潛在性疾病,應避免或減少使用,使用總藥量應小于50mg。

2.過敏體質患者應用時應嚴密觀察,出現對甘露醇過敏反應應立即停藥。

3.不宜長期使用甘露醇,劑量不宜過大,使用期間注意腎功能及水、電解質平衡,出現腎毒性有必要時應行體外透析

4.使用溫度過低出現結晶析出時,要加熱完全溶解才能使用。

5.使用過程中出現頭痛惡心嘔吐者,應排除顱低壓綜合征

6.甘露醇不適用于全身性水腫的治療,僅可作利尿輔助藥。

7.冬季常析出結晶,可用80℃熱水溫熱,溶解后應用。

8.大劑量長期使用可引起腎小管損害及血尿

6.11 甘露醇的不良反應

1.注射后3~6min出現噴嚏、流涕、舌腫呼吸困難蕁麻疹、發紺及意識喪失癥狀

2.尚可出現變態反應,如皮疹、蕁麻疹、呼吸困難、過敏性休克。還可能出現口渴頭暈戰栗寒戰)、發熱視力模糊、排尿困難、血栓性靜脈炎等,大劑量快速靜脈滴注可引起滲透性腎病

3.另外用甘露醇準備腸道后,在進行腸鏡檢查及治療時,禁止使用高頻電切或電凝,以免發生爆炸。

6.12 甘露醇的用法用量

成人按體重1~2g/kg,一般以20%注射劑250ml靜脈滴注,并調整劑量使尿量維持在每小時30~50ml;小兒按體重2g/kg,以15%~20%溶液2~6h內靜脈滴注。口服:于腸鏡檢查前3h服用20%的甘露醇250ml,隨后飲水1000ml左右。

6.13 甘露醇與其它藥物的相互作用

1.與鋰劑同用可增加鋰排泄。

2.與卡那霉素同用可增加耳聾的危險性。

3.與強心苷類藥物合用,可增加其毒性。

4.與氯化鉀、頭孢菌素類屬配伍禁忌

5.不宜與抗膽堿藥合用,尤其青光眼患者。

6.不能與血液配伍,否則會引起血液凝集紅細胞不可逆皺縮。

7.應避免與無機鹽類藥物配伍,以免甘露醇結晶析出。

8.與兩性霉素B合用時需防止其對腎功能損害。

6.14 專家點評

甘露醇為脫水劑。臨床主要用于顱內壓增高癥。急救用藥。其次用于腸道準備。目前已少用。脫水效果迅速、可靠、反跳小。甘露醇毒副作用小,溶液性質穩定,不參與體內代謝,眼部炎癥不改變其通透性,是高滲脫水劑中的首選藥。

7 甘露醇中毒

甘露醇為脫水藥或稱滲透性利尿藥。本藥能升高血漿滲透壓,使組織脫水,血漿稀釋, 經腎小球濾過,不被腎小管再吸收,使腎小管保持足夠的水分以維持其滲透壓,導致水和電解質經腎臟排出體外,產生脫水或滲透性利尿作用,降低顱內壓和眼內壓。主要用于治療腦水腫及青光眼,預防和治療早期急性腎衰竭、腹水等。小鼠LD50口服22g/kg,靜注16.8g/kg;大鼠LD50口服>135g/kg,靜注9.69g/kg。常用量治療腦水腫和青光眼,靜滴每次1~2g/kg,一般用20%甘露醇溶液250~500m1(50~100g)。預防急性腎衰竭,首劑20%甘露醇溶液100ml(20g),如有利尿效果可給予100~200g/d。[1]

7.1 臨床表現

[2]

本藥用藥速度過快,可產生一過性頭痛、眩暈、視力模糊、畏寒、注射部位疼痛等。在一般常規治療量不會引起水和電解質平衡紊亂,大劑量連續應用可出現以下不良反應

1.中樞神經系統 頭痛、眩暈、視力模糊、顫抖、驚厥肌肉強直等,也可誘發耳聾。

2.消化系統 口干、惡心、嘔吐等反應。口服大劑量可引起脫水、腹瀉腹痛、惡心、嘔吐、低血壓及電解質紊亂。

3.循環系統 心律不齊,心動過速,偶發或頻發房早、室早,心搏驟停,左心衰竭,低血壓或高血壓栓塞脈管炎等。

4.呼吸系統 急性肺水腫表現,如呼吸急促、呼吸困難、咳出粉紅色泡沫樣痰及雙肺布滿于濕噦音等。

5.血液系統 血小板減少、嗜酸粒細胞增多、出血等。

6.泌尿系統 急性腎衰竭表現。

7.代謝異常 表現水和電解質失衡、出現低血鈉、低血氯、脫水、酸中毒。

8.過敏反應 全身瘙癢、蕁麻疹、藥物熱、過敏性哮喘、過敏性休克等。

9.其他 發冷、發熱、胸痛、手臂疼痛等。本藥液漏出血管外可產生局部組織腫脹,甚至引起組織壞死

7.2 治療

甘露醇中毒的治療要點為[3]

對癥治療

8 參考資料

  1. ^ [1] 張彧主編.急性中毒[M].西安:第四軍醫大學出版社,2008:170.
  2. ^ [2] 張彧主編.急性中毒[M].西安:第四軍醫大學出版社,2008:170-171.
  3. ^ [3] 張彧主編.急性中毒[M].西安:第四軍醫大學出版社,2008:171.

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開放分類:泌尿系統藥物脫水藥藥物
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  • 評論總管
    2018/6/22 19:31:00 | #0
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