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甘利欣

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1 拼音

gān lì xīn

2 英文參考

diammonium glycyrrhizinate<保肝藥>

3 甘利欣藥品標準

3.1 正式名

甘利欣

3.2 漢語拼音

Gancaosuan Er’an

3.3 標準號

WS-019(X-015)-94

3.4 拉丁文或英文

DIAMMONII GLYCYRRHIZINAS

3.5 主要活性成分

20β-羧基-11-氧代正齊墩果烷-12-烯-3β基-2-0-β-D-葡萄吡喃糖醛酸基-α-D-葡萄吡喃糖苷醛酸二銨鹽。按干燥品計算,含C42H68N2O16不得少于97.0%.

3.6 性狀

白色結晶狀粉末;無臭,味甜.

在水中易溶.在乙醇中極溶解,在氯仿乙醚中幾乎不溶.

3.7 鑒別

(1)取本品約0.5g,加鹽酸液(1mol/L)10ml,煮沸10分鐘,放冷,濾過,濾液備用。取沉淀用水洗滌洗液呈中性,105℃干燥1小時.加乙醇10ml使溶解,取乙醇液1ml,加10%2,6-二叔丁基對苯甲酚乙醇溶液0.5ml和20%氫氧化鈉溶液1ml,置水浴上加熱30分鐘,液面應出現紫紅色懸浮物.

(2)取鑒別(1)項下的濾液1ml,加間苯二酚10mg和鹽酸5滴,煮沸1分鐘.放冷,加苯3ml,振搖,苯層即顯紫紅色.

(3)取本品約50mg,加水5ml,使溶解,顯銨鹽的鑒別反應(中國藥典1990年版二部附錄39頁)。

3.8 檢查

酸度 取本品0.1g,加水10ml使溶解,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄44頁),PH值應為4.0~5.0.

溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水10ml,加熱使溶解后,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色3號標準比色液(中國藥典1990年版二部附錄57頁第一法)比較,不得更深。

硫酸鹽 取本品0.5g,加稀鹽酸5ml和水10ml,加熱10分鐘.放冷,濾過,殘渣用少量水洗二次,合并洗液和濾液,用氨試液中和,濾液如顯色,加過氧化氫溶液1ml,水浴上加熱10分鐘,濾過,濾紙用少量水洗滌2次,洗液與濾液合并,置50ml比色管中,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄48頁),與標準硫酸鉀溶液10ml制成的對比液比較,不得更濃(0.020%).

干燥失重 取本品,在80℃減壓干燥至恒重.減失重量不得過5.0%(中國藥典1990年版二部附錄55頁).

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄56頁),遺留殘渣不得超過0.2%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄56頁第二法),含重金屬不得過百萬分之十.

砷鹽 取無水碳酸鈉1g,鋪于坩堝底部與四周,再取本品0.5g,置無水碳酸鈉上,用少量水濕潤,干燥后,先用小火燒灼使炭化,再在500~600℃熾灼使完全灰

3.9 含量測定

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.04mg的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)在252±2nm的波長處測定吸收AT;另取煙酸胺對照品,精密稱定,加水溶液并定量稀釋成每1ml中約含0.02mg的溶液,在261nm的波長處測定吸收度AS,含量按下式計算:

甘草酸二胺(C42H68N2O16)%=[2AT]/[AS×1.105]×[W對照品(mg)]/[W供試品(mg)]×100%

3.10 作用與用途

3.11 用法與用量

3.12 注意

嚴重高血鉀癥高血鈉癥高血壓、心腎功能衰竭患者忌用。

妊娠婦女不宜使用,新生兒,嬰幼兒劑量不良反應尚未確定,暫不用.

3.13 劑量

靜脈滴注, 0.15g用10%葡萄糖注射液250ml稀釋后緩慢滴注,每日一次。

口服 一次0.15g,一日三次.

3.14 標示量

3.15 類別

腎上腺皮質激素類藥。

3.16 制劑

靜脈滴注, 0.15g用10%葡萄糖注射液250ml稀釋后緩慢滴注,每日一次。 口服 一次0.15g,一日三次.

3.17 規格

3.18 貯藏

密封,干燥處保存.

3.19 有效期

暫定二年.

4 甘利欣說明書

4.1 藥品名稱

甘利欣

4.2 英文名稱

Diammonium Glycyrrhizinate

4.3 甘利欣的別名

甘草酸二銨

4.4 分類

消化系統藥物 > 肝臟疾病輔助治療藥物

4.5 劑型

1.膠囊:50mg;

2.注射劑:50mg(10ml)。

4.6 甘利欣的藥理作用

甘利欣系中藥甘草中提取的有效成分,即18a體甘草酸二二銨鹽,是甘草酸單銨鹽的更新換代產品,為中藥甘草有效成分的第三代提取物,是一種藥理活性較強的治療慢性肝炎藥。甘利欣具有較強的抗炎、保護肝細胞膜及改善肝功能的作用,對多種肝毒劑所致肝臟損傷均有防治作用,并呈劑量依賴性;對復合致病因子引起的慢性肝損害,能明顯提高存活率及改善肝功能。實驗證明,甘利欣能明顯阻止半乳糖胺、四氯化碳及硫代乙酰胺引起的血清丙氨酸氨基轉移氨基轉移酶ALT)增高,改善肝臟受損組織。肝組織切片顯示,甘利欣可以對抗半乳糖胺所致肝細胞線粒體核仁的損害,并使肝糖原核酸含量增加,減輕肝細胞壞死,加速肝細胞恢復。

4.7 甘利欣的藥代動力學

甘利欣口服吸收不完全,其生物利用度不受胃腸道食物影響。口服后約8h達血藥濃度,52h后消失;其活性代謝產物給藥后約4h在血中出現,12h后達峰值。靜脈注射后1h血藥濃度迅速衰減,24h后處于低水平。甘利欣及其代謝產物與蛋白結合力強,分別為92.5%和98.4%,其結合率不受藥物濃度影響,但隨血漿蛋白濃度的變化而變化。甘利欣在體內以肺、肝、腎分布最多,其他組織如脾、心、胃、小腸睪丸、腦等分布很少。甘利欣具有腸肝循環(EHC),體內過程復雜,該藥及其代謝產物的血藥濃度變化與EHC和蛋白結合均有密切關系。甘利欣主要通過膽汁隨糞便排出,部分經呼吸道以二氧化化碳形式排出,少量經腎臟排泄

4.8 甘利欣的適應

甘利欣適用于急慢性病毒性肝炎的治療,特別對乙型慢性活動性肝炎和丙型慢性活動性肝炎,可明顯改善臨床癥狀和肝功能,其療效優于甘草酸單銨和腎上腺皮質激素。

4.9 甘利欣的禁忌

1.嚴重低鉀血癥

2.高鈉血癥

3.心力衰竭

4.腎功能衰竭。

5.妊娠婦女。

6.新生兒、嬰幼兒。

4.10 注意事項

甘利欣未經稀釋不得注射。

4.11 甘利欣的不良反應

1.可出現納差、惡心嘔吐腹脹及食量增加等,以口服給藥時多見。

2.心腦血管系統:可出現頭痛頭暈胸悶心悸血壓增高等,以靜脈給藥時多見。

3.其他:可出現皮膚瘙癢、蕁麻疹口干浮腫等。

4.12 甘利欣的用法用量

1.每次150mg,每天3次。

2.靜脈滴注:每次150mg(30ml),每天1次,用10%葡萄糖注射劑250ml稀釋后緩慢滴注。

4.13 藥物相互作用

(尚不明確)

4.14 專家點評

甘利欣對慢性乙肝有改善癥狀和恢復ALT的作用,對膽紅素的降低也有一定的效果。口服制劑療效較靜脈滴注差,與其生物利用度低有關。

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  • 評論總管
    2019/9/16 4:07:01 | #0
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