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甘氨雙唑鈉

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1 拼音

gān ān shuāng zuò nà

2 英文參考

Glycididazole Sodium[2010年版藥典]

3 甘氨雙唑鈉藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

甘氨雙唑鈉

3.1.2 漢語拼音

Gan'an Shuangzuona

3.1.3 英文名

Glycididazole Sodium

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C18H22N7NaO10·3H2O  573.45

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為N,N-雙[(2-甲基-5-硝基-1H-咪唑-1-基)-乙氧羰甲基]甘氨酸三水合物。按無水無殘留溶劑計算,含C18H22N7NaO10應為97.0%~102.0%。

3.5 性狀

本品為類白色至微黃色的結晶或結晶性粉末;無臭,味苦;遇光色漸變深。

本品在水或甲醇中易溶,在三氯甲烷環己烷中不溶;在冰醋酸中易溶。

3.6 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含甘氨雙唑鈉約15μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在319nm的波長處有最大吸收

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1129圖)一致(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)。

(4)本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 酸堿度

取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為6.0~7.5。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色4號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法)比較,不得更深。

3.7.3 有關物質

避光操作。取含量測定項下的供試品溶液(臨用新制),作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另精密稱取甲硝唑對照品適量,加流動相使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約達滿量程。再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,甲硝唑按外標法以峰面積計算,不得過1.0%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%);雜質總量不得過2.0%。

3.7.4 殘留溶劑

3.7.4.1 乙醇

取本品約1.0g,精密稱定,置10ml量瓶中,精密加入內標溶液(取乙酸乙酯適量,用二甲基亞砜稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液)溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密稱取乙醇適量,用內標溶液定量稀釋制成每1ml中含乙醇0.5mg的溶液,搖勻,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P 第三法)測定。以聚乙二醇PEG-20M)(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度60℃,保持10分鐘,再以每分鐘20℃的升溫速率升至200℃,保持3分鐘;進樣口溫度為230℃,檢測器溫度為250℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,乙醇與內標峰的分離度應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按內標法以峰面積比值計算,含乙醇不得過0.5%。

3.7.4.2 其他殘留溶劑

應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P)。

3.7.5 氯化

取本品0.30g,加水25ml溶解后,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.020%)。

3.7.6 水分

取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A)測定,含水分應為9.0%~11.5%。

3.7.7 結晶性

取本品少許,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ D 第一法),應符合規定。

3.7.8 重金屬

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.05mol/L醋酸銨溶液(pH 7.1)(15:85)為流動相;檢測波長為316nm。理論板數按甘氨雙唑鈉峰計算不低于3000,甘氨雙唑鈉峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

3.8.2 測定法

避光操作。取本品適量,精密稱定,置棕色量瓶中,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液(臨用新制),精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取甘氨雙唑鈉對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

放射增敏藥。

3.10 貯藏

密封,涼暗干燥保存

3.11 制劑

注射用甘氨雙唑鈉

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本

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開放分類:放射增敏藥
詞條甘氨雙唑鈉wanyan创建
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  • 評論總管
    2020/11/24 9:40:28 | #0
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