2 中藥部頒標準
2.1 拼音名
Fushoucao Pian
2.2 標準編號
WS3-B-2258-96
2.3 制法
取冰涼花,加水煎煮二次,第一次1小時,第二次0.5小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至每 1g藥液相當于生藥 1g,冷至室溫,加入等量90%乙醇,攪勻,靜置沉淀,濾取上清液,濃縮至相對密度為1.30(60~70℃),加入輔料適量,混勻,制成顆粒,干燥,壓片,包糖衣,即得。
2.4 性狀
本品為糖衣片,除去糖衣后,顯黃褐色;味苦。
2.5 鑒別
(1)取本品5片,除去糖,研細,置燒杯中,加水5ml使溶解,濾過,濾液置分液漏斗中,加氯仿10ml,振搖,分取氯仿層,取氯仿液3ml置試管中,沿試管壁緩緩滴加硫酸少許,兩液接界處顯黃色,后逐漸變棕色。
(2)取鑒別
(1)項下的氯仿液置試管中,加入1%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液1ml與2 %氫氧化鉀溶液1ml,振搖后上部液層即顯紫紅色。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ D)。
2.7 含量測定
對照品溶液的制備 精密稱取經105℃干燥至恒重的冰涼花總甙對照品25mg,置100ml量瓶中,加40%乙醇溶液使溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含冰涼花總甙0.25mg)。 標準曲線的制備 精密量取對照品溶液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5ml,分別置10ml量瓶中,各加1%三硝基苯酚溶液和10%氫氧化鈉溶液(17:1)混合液5ml,再各加40%乙醇溶液至刻度,搖勻,另用40%乙醇5ml同法操作作為空白,放置30分鐘;照分光光度法( 附錄Ⅴ B)試驗,在492nm的波長處測定吸收度,以吸收度為縱座標,濃度為橫座標,繪制標準曲線。 測定法 取本品30片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于冰涼花總甙25mg), 加40%乙醇適量,振搖,濾過,以40%乙醇溶液洗滌,洗液與濾液合并,蒸去乙醇,加水約10ml,通過中性氧化鋁柱( 10g中性氧化鋁)凈化,以水洗氧化鋁柱,收集全部凈化液和洗液至50ml,搖勻,精密量取1ml,置10ml量瓶中,照標準曲線的制備項下的方法,自“ 各加入1%三硝基苯酚溶液……”起,依法操作,另取水1ml及40%乙醇溶液4ml同法操作作為空白。依法測定吸收度,從標準曲線中讀出供試品中冰涼花總甙的重量,計算,即得。 本品每片含冰涼花總甙,應為標示量的90.0~115.0%。
2.8 功能與主治
2.9 用法與用量
口服,一次1片,一日2次。極量,一次2片,一日4片。
2.10 注意
本品不宜與洋地黃類藥物或鈣劑同用。房室傳導阻滯及心動過緩患者忌用。本品應在醫師指導下服用。
2.11 規格
每片含冰涼花總甙1mg
2.12 貯藏
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