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氟哌啶醇片

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1 拼音

fú pài dìng chún piàn

2 英文參考

Haloperidol Tablets

3 氟哌啶醇片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

氟哌啶醇片

3.1.2 漢語拼音

Fupaidingchun Pian

3.1.3 英文名

Haloperidol Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含氟哌啶醇(C21H23ClFNO2)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為糖衣片,除去包衣后顯白色。

3.4 鑒別

(1)取本品細粉適量(約相當于氟哌啶醇2mg),加三氯甲烷2ml,振搖,濾過,濾液蒸干,殘渣照氟哌啶醇項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應

(2)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在244nm的波長處有最大吸收,在232nm的波長處有最小吸收。

(3)取本品細粉適量(約相當于氟哌啶醇50mg),加三氯甲烷20ml,研磨溶解,濾過,濾液水浴蒸干,殘渣經減壓干燥,依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》281圖)一致。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

避光操作。取本品細粉適量(約相當于氟哌啶醇10mg),置10ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理使氟哌啶醇溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照氟哌啶醇有關物質項下的方法測定,供試品溶液色譜峰中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),相對保留時間小于0.25的色譜峰和峰面積小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰可忽略不計。

3.5.2 含量均勻度

避光操作。取本品1片,除去包衣后,置乳缽中,研細,加鹽酸溶液(9→100)1ml,研磨2分鐘后,用甲醇30ml分次轉移至50ml量瓶中,置水浴上加熱振搖使氟哌啶醇溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,用干燥濾紙濾過,精密量取續濾液5ml,置20ml量瓶中,用鹽酸溶液(9→100)-甲醇(1:99)稀釋至刻度,搖勻,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

避光操作。取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法),以鹽酸溶液(9→1000) 900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml,濾過,取續濾液作為供試品溶液(2mg規格);或精密量取續濾液5ml,置10ml量瓶中,加溶出介質稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(4mg規格)。另取氟哌啶醇對照品10mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→100)-甲醇(1:99)溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照氟哌啶醇有關物質項下的色譜條件測定,精密量取對照品溶液和供試品溶液各50ul,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。[1]

3.5.4 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

避光操作。取本品20片,除去包衣后,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于氟哌啶醇10mg),置100ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→100)1ml,振搖2分鐘后,加甲醇60ml,置水浴上加熱振搖使氟哌啶醇溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml,置100ml量瓶中,用鹽酸溶液(9→100)-甲醇(1:99)稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在244nm的波長處測定吸光度,按C21H23ClFNO2的吸收系數()為353計算,即得。

3.7 類別

抗精神病藥

3.8 規格

(1)2mg (2)4mg

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

氟哌啶醇片藥品說明書

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  • 評論總管
    2019/12/13 0:40:27 | #0
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