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氟尿嘧啶注射液

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1 拼音

fú niào mì dìng zhù shè yè

2 英文參考

Fluorouracil Injection

3 氟尿嘧啶注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

氟尿嘧啶注射液

3.1.2 漢語拼音

Funiaomiding Zhusheye

3.1.3 英文名

Fluorouracil Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為氟尿嘧啶加適量氫氧化鈉制成的滅菌溶液。含氟尿嘧啶(C4H3FN2O2)應為標示量的93.0%~107.0%。

3.3 性狀

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

3.4 鑒別

(1)取本品2ml,加溴試液1ml,振搖,溴液的顏色即消失;加氫氧化鋇試液2ml,生成紫色沉淀。

(2)取三氧化鉻的飽和硫酸溶液約1ml,置小試管中,轉動試管,溶液應能均勻涂于管壁;加本品2滴,微熱,轉動試管,溶液應不能再均勻涂于管壁,而類似油垢存在于管壁。

(3)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在265nm的波長處有最大吸收,在232nm的波長處有最小吸收。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為8.4~9.2(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 有關物質

取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中約含氟尿嘧啶0.1mg的溶液,作為供試品溶液;照氟尿嘧啶有關物質項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(0.75%)。

3.5.3 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg氟尿嘧啶中含內毒素的量應小于0.25EU。

3.5.4 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

精密量取本品適量,用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋成每1ml中含氟尿嘧啶10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在265nm的波長處測定吸光度,按C4H3FN2O2的吸收系數()為552計算,即得。

3.7 類別

抗腫瘤藥

3.8 規格

(1)5ml:0.125g   (2)10ml:0.25g

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

氟尿嘧啶注射液藥品說明書

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開放分類:抗腫瘤藥
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  • 評論總管
    2019/6/27 6:34:04 | #0
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