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富馬酸亞鐵

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1 拼音

fù mǎ suān yà tiě

2 英文參考

ferrous fumarate[朗道漢英字典]

Carrtinic,Cpiron[湘雅醫學專業詞典]

3 富馬酸亞鐵藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

富馬酸亞鐵

3.1.2 漢語拼音

Fumasuan Yatie

3.1.3 英文名

Ferrous Fumarate

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C4H2FeO4    169.90

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為(E)-2-丁烯二酸亞鐵鹽。按干燥品計算,含C4H2FeO4不得少于93.0%。

3.5 性狀

本品為橙紅色或紅棕色粉末;無臭。

本品在水或乙醇中幾乎不溶。

3.6 鑒別

(1)取本品50mg,置瓷蒸發皿中,加間苯二酚0.1g,混勻,加硫酸3~5滴,緩緩加熱直至成暗紅色半固體狀,放冷,加水25ml溶解,濾過,取濾液1ml,加水10ml,搖勻,溶液顯橙紅色并有綠色熒光;再加氫氧化鈉試液數滴使成堿性,溶液即顯紅色并有熒光。

(2)取本品約2g,加鹽酸溶液(1→8)100ml,加熱使溶解,放冷,濾過,濾液備用;沉淀用鹽酸溶液(1→100)洗滌3次,每次5ml,再用水洗至濾液無黃色,在105℃干燥后,取本品0.1g,加碳酸鈉試液2ml溶解后,加高錳酸鉀試液數滴,即顯褐色。

(3)取上述沉淀適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在206nm的波長處有最大吸收

(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》513圖)一致。

(5)取鑒別(2)項下的濾液,顯亞鐵鹽的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 硫酸鹽

取本品0.30g,加稀鹽酸4ml,加熱使溶解,立即加水25ml,繼續加熱煮沸,放冷,濾過,濾液分成兩等份:一份中加25%氯化鋇溶液5ml,搖勻,放置10分鐘,如顯渾濁,反復濾過,至濾液澄清,置50ml納氏比色管中,加水使成42ml,再加標準硫酸鉀溶液3.0ml與水適量使成50ml,搖勻,放置10分鐘,作為對照液;另一份置50ml納氏比色管中,加水使成42ml,加25%氯化鋇溶液5ml與水適量使成50ml,搖勻,放置10分鐘,與上述對照液比較,不得更濃(0.2%)。

3.7.2 干燥失重

取本品,在120℃干燥至恒重,減失重量不得過1.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.3 高鐵鹽

取本品約2g,精密稱定,置250ml碘瓶中,加水25ml與鹽酸4ml,加熱使溶解,迅速冷卻至室溫;加碘化鉀3g,密塞,搖勻,在暗處放置5分鐘,加水75ml,立即用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液2ml,繼續滴定至藍色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當于5.585mg的Fe。本品含高鐵鹽不得過2.0%。

3.7.4 鉛鹽

取本品0.40g,置50ml燒杯中,加硝酸3ml與高氯酸5ml,加熱微沸至干,放冷,加鹽酸溶液(1→2)15ml,再加熱微沸1分鐘,放冷,移至分液漏斗中,用乙醚提取3次,每次20ml,棄去乙醚層(如溶液仍有黃色,再用乙醚提取),分取酸液,置水浴上加熱,蒸去殘留的乙醚,放冷,加氨試液使成堿性,加氰化鉀試液1ml,加水至50ml,加硫化鈉試液5滴,搖勻,與標準鉛溶液2.0ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.005%)。

3.7.5 砷鹽

取本品0.50g,加無水碳酸鈉0.5g,混勻,加溴試液4ml,混合,置水浴上蒸干后,在500~600℃熾灼2小時,放冷,殘渣加溴-鹽酸溶液(取溴化鉀溴試液1ml,加鹽酸至100ml)10ml與水15ml使溶解,移至蒸餾瓶中,加酸性氯化亞錫試液1ml,蒸餾,餾出液導入貯有水5ml的接受器中,至蒸餾瓶中約剩5ml時,停止蒸餾,餾出液加水適量使成28ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0004%)。

3.8 含量測定

取本品約0.3g,精密稱定,加稀硫酸15ml,加熱溶解后,放冷,加新沸過的冷水50ml與鄰二氮菲指示液2滴,立即用硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)相當于16.99mg的C4H2FeO4

3.9 類別

抗貧血藥

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

(1)富馬酸亞鐵片  (2)富馬酸亞鐵咀嚼片(3)富馬酸亞鐵膠囊  (4)富馬酸亞鐵顆粒

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 富馬酸亞鐵說明書

4.1 藥品名稱

富馬酸亞鐵

4.2 英文名稱

Ferrous Fumarate

4.3 富馬酸亞鐵的別名

反丁烯二酸亞鐵富馬酸鐵富馬鐵富血鐵紫酸鐵;Feroton;Ferrofume;Toleron

4.4 分類

血液系統藥物 > 抗貧血藥物

4.5 劑型

1.片劑:每片35mg,50mg,75mg,200mg;

2.膠囊(含鐵33%):50mg,100mg。

4.6 富馬酸亞鐵的藥理作用

鐵為血紅蛋白(為紅細胞中的主要攜氧成分)及肌紅蛋白(是肌肉細胞中貯存氧的部位,在肌肉運動時供氧)的主要組成成分,富馬酸亞鐵的亞鐵離子在血中被銅藍蛋白氧化成三價鐵離子后,再與血漿中的轉鐵蛋白結合,被運送到體內各組織,通過轉鐵蛋白受體胞飲作用的形式進入細胞內,在線粒體上與原卟啉及珠蛋白結合,形成血紅蛋白。與三羧酸循環有關的大多數酶均含鐵,或僅在鐵存在時才能發揮作用。因此,對缺鐵患者積極補充鐵劑后,除血紅蛋白合成加速外,和組織缺鐵及含鐵酶活性降低有關的癥狀(如生長遲緩行為異常、體力不足、黏膜組織變化以及皮膚指甲病變等)也能得以糾正。富馬酸亞鐵含鐵量較高(達33%),且較難被氧化,不良反應較少,奏效也較快。

4.7 富馬酸亞鐵的藥代動力學

鐵劑以亞鐵離子形式主要在十二指腸及空腸近端吸收。對非缺鐵者,口服后攝入鐵的5%~10%可自腸黏膜吸收。隨著體內鐵儲存量的缺乏,其吸收量可成比例地增加,所以對一般缺鐵患者,攝入鐵的20%~30%可被吸收。與食物同時攝入鐵,其吸收量較空腹時約減少1/3~1/2。鐵吸收后與轉鐵蛋白結合,再進入血循環,作為機體生成紅細胞的原料,也可以鐵蛋白或含鐵血黃素形式儲存在肝、脾、骨髓及其他網狀內皮組織。富馬酸亞鐵的蛋白結合率在血紅蛋白中很高,而在肌紅蛋白、酶及轉運鐵的蛋白中均較低,在鐵蛋白或含鐵血黃素中也很低。鐵從尿液膽汁汗液、脫落的腸黏膜細胞及酶內排泄,每天排泄量極微,丟失總量為0.5~1.0mg。女性由于月經妊娠、哺乳等原因,每天平均排泄約1.0~1.5mg。富馬酸亞鐵口服后不能自腸道吸收者均隨糞便排出。

4.8 富馬酸亞鐵的適應

富馬酸亞鐵為抗貧血藥,用于預防和治療缺鐵及缺鐵性貧血,尤其對蛋白質-能量營養不良營養不良),生長發育期需求增加和慢性失血引起者效果更佳。

4.9 富馬酸亞鐵的禁忌

1.對鐵劑過敏者。

2.血色病、含鐵血黃素沉著癥及非缺鐵性貧血(如海洋性貧血)。

3.嚴重肝、腎功能損害。

4.10 注意事項

1.(1)酒精中毒;(2)肝炎;(3)急性感染;(4)腸道炎癥(如憩室炎、潰瘍性結腸炎等);(5)胰腺炎;(6)消化性潰瘍

2.藥物對妊娠的影響:妊娠期補充鐵劑以在妊娠中、后期最為適當,由于此時鐵攝入量減少而需要量增加。

3.應用鐵劑后,血清結合轉鐵蛋白或鐵蛋白增高(易導致對貧血的漏診),大便隱血試驗陽性(易與上消化道出血相混淆)。

4.用藥前后及用藥時應當檢查或監測:(1)血紅蛋白;(2)網織紅細胞計數;(3)血清鐵蛋蛋白及血清鐵。

5.用藥前須明確診斷,并盡可能找到缺鐵的原因。

6.口服富馬酸亞鐵有輕度胃腸反應,可飯后即刻服用以減輕胃部刺激,但藥物吸收有所影響。如反應明顯,可減少初次口服劑量(以后逐漸增加)。口服鐵制劑期間,不宜同時注射鐵制劑,以免發生毒性反應

7.通常口服鐵劑后4~5天血液網織紅細胞數即可上升,7~12天達到高峰,血紅蛋白于用藥第4周時明顯增加,但恢復正常值常需4~12周,而血紅蛋白正常后須繼續服藥2~3個月才能使血清鐵蛋蛋白值恢復正常。

8.富馬酸亞鐵過量時發生的急性中毒多見于兒童,一次性攝入130mg鐵即可使小兒致死。另外,由于壞死胃炎腸炎,患者可有嚴重嘔吐腹瀉腹痛,以致血壓降低、代謝性酸中毒,甚至昏迷。24~48h后,嚴重中毒可進一步發展至休克、血容量不足、肝損害及心血管功能衰竭,患者可有全身抽搐。中毒后期癥狀有皮膚濕冷、發紺、嗜睡、極度疲乏及虛弱,心動過速等。因此,有急性中毒表現時應立即用噴替酸鈣鈣鈉(促排靈)或去鐵胺救治。中毒獲救后,可能會有幽門賁門狹窄、肝損害或中神經系統病變等后遺癥,須及早妥善處理。

4.11 富馬酸亞鐵的不良反應

富馬酸亞鐵具有收斂性,口服后常有輕度惡心、胃部或腹部疼痛,多與劑量有關。輕度腹瀉或便秘也很常見。

4.12 富馬酸亞鐵的用法用量

1.成人:(1)預防缺鐵:每天0.2g。(2)治療缺鐵:每次0.2~0.4g,每天總量0.6~1.2g,輕癥療程為2~3周。重癥則為3~4周。

2.兒童:1歲以下,每次35mg,每天3次;1~5歲,每次70mg,每天3次;6~12歲,每次140mg,每天3次,

4.13 藥物相互作用

1.稀鹽酸可促進三價鐵離子轉為亞鐵離子,有助于鐵劑吸收,對胃酸缺乏患者尤為適用。

2.富馬酸亞鐵與維生素C同服,可增加富馬酸亞鐵吸收,但也易致胃腸道反應。

3.富馬酸亞鐵與西咪替丁、去鐵胺、二巰丙醇胰酶同服,可影響鐵的吸收。

4.富馬酸亞鐵與制酸藥(如碳酸氫鈉磷酸鹽類及含鞣質的藥物)同用,易產生沉淀而影響吸收。

5.富馬酸亞鐵可減少多巴類藥物(如左旋多巴卡比多巴甲基多巴等)、四環素類、氟喹諾酮類、青霉胺及鋅制劑的吸收。

6.富馬酸亞鐵與含碳酸氫鈉、磷酸鹽類及鞣質(如濃茶)的飲料同用,易產生沉淀而影響吸收。

4.14 專家點評

富馬酸亞鐵為二價鐵的反丁二烯二酸鹽,特點為含鐵量較高(33%),較難被氧化成3價鐵,體內吸收較好,奏效快,口服后較少引起惡心、嘔吐、便秘等不良反應,且血清鐵很快上升,并能保持穩定。主要用于各種缺鐵性貧血,如胃酸缺少性貧血、孕婦貧血、嬰兒營養不良性貧血、月經過多引起的貧血和傳染病引起的貧血等。

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開放分類:血液系統藥物藥物抗貧血藥物
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  • 評論總管
    2019/10/14 6:49:38 | #0
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本頁最后修訂于 2016年9月22日 星期四 22:14:32 (GMT+08:00)
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