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富馬酸比索洛爾

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1 拼音

fù mǎ suān bǐ suǒ luò ěr

2 英文參考

bisoprolol fumarate[湘雅醫學專業詞典]

3 富馬酸比索洛爾藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

富馬酸比索洛爾

3.1.2 漢語拼音

Fumasuan Bisuoluo 'er

3.1.3 英文名

Bisoprolol Fumarate

3.2 結構式

3.3 分子式分子

(C18H31NO42·C4H4O4    766.96

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為(±)1-(4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)胺基]-2-丙醇富馬酸鹽。按干燥品計算,含(C18H31NO42·C4H4O4不得少于99.0%。

3.5 性狀

本品為白色粉末;無臭。

本品在水中極溶解,在乙醇中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中不溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為100~104℃。

3.6 鑒別

(1)取本品約10mg,加水2ml溶解,加高錳酸鉀試液1~3滴,紫紅色應褪去,并有棕黃色沉淀生成。

(2)取本品,加水溶解并分別稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液(1)和每1ml中約含0.01mg的溶液(2),照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,溶液(1)在271nm的波長處有最大吸收;溶液(2)在223nm的波長處有最大吸收。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》859圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為6.0~7.0。

3.7.2 溶液的澄清度

取本品0.50g,加水10ml溶解后,溶液應澄清。

3.7.3 有關物質

取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液,作為對照溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸氫二銨溶液(用磷酸調節pH值至4.5)-乙腈(90:10)為流動相A,以0.05mol/L磷酸氫二銨溶液(用磷酸調節pH值至4.5)-乙腈(25:75)為流動相B,按下表進行梯度洗脫檢測波長為225nm。比索洛爾峰保留時間約為15分鐘,理論板數按比索洛爾峰計算不低于3000,比索洛爾峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰(富馬酸峰及溶劑峰除外),單個雜質峰面積不得大于對照溶液中比索洛爾峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液比索洛爾峰面積(1.0%)。

 時間(分鐘)  流動相A(%)  流動相B(%)
 0  95  5
 40  10  90
 45  10  90
 50  95  5
 60  95  5

3.7.4 殘留溶劑

3.7.4.1 乙醇、異丙胺、乙酸乙酯環氧氯丙烷

取本品約0.1g,精密稱定,加二甲基亞砜1ml使溶解,搖勻,作為供試品溶液;另分別取乙醇、異丙胺、乙酸乙酯與環氧氯丙烷,精密稱定,用二甲基亞砜定量稀釋制成每1ml中約含乙醇0.5mg、異丙胺0.1mg、乙酸乙酯0.5mg與環氧氯丙烷50μg的混合溶液,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第三法)試驗,用100%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液;起始溫度為35℃,維持10分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至80℃,維持2分鐘,再以每分鐘30℃的速率升溫至200℃,維持10分鐘;進樣口溫度為120℃;檢測器溫度為250℃。取對照品溶液1μl,注入氣相色譜儀,各成分峰之間的分離度均應符合要求。精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,異丙胺不得過0.1%,環氧氯丙烷不得過0.05%,乙醇和乙酸乙酯均應符合規定

3.7.5 干燥失重

取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.3%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.6 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.7 重金屬

取本品1.0g,加水適量溶解后,加醋酸緩沖液(pH 3.5)2ml,加水至25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之十。

3.8 含量測定

取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解后,照電位滴定法2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于38.35mg的(C18H31NO42·C4H4O4

3.9 類別

β腎上腺素受體拮抗藥。

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

(1)富馬酸比索洛爾片  (2)富馬酸比索洛爾膠囊

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

富馬酸比索洛爾藥品說明書

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開放分類:β腎上腺素受體拮抗藥
詞條富馬酸比索洛爾abababwanyan合作编辑
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  • 評論總管
    2020/10/23 4:06:14 | #0
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