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富馬酸

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1 拼音

fù mǎ suān

2 英文參考

fumaric acid[21世紀雙語科技詞典]

3 富馬酸藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

富馬酸

3.1.2 漢語拼音

Fumasuan

3.1.3 英文名

Fumaric Acid

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C4H4O4    116.07

3.4 CAS號

[110-17-8]

3.5 來源及含量

本品為反丁烯二酸。按無水物計算,含C4H4O4不得少于99.0%。

3.6 性狀

本品為白色顆粒或結晶性粉末,無嗅。

本品在乙醇溶解,在水或乙醚中微溶,在二氯甲烷中極微溶解。[1]

3.7 鑒別

(1)取本品約0.5g,加水10ml,加熱煮沸,滴加試液[1],溴試液的顏色消褪。

(2)取本品和富馬酸對照品各適量,用有關物質項下的流動相分別溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,作為供試品溶液和對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件,取供試品溶液和對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。[1]

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與富馬酸對照品的圖譜一致(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)。[1]

3.8 檢查

3.8.1 馬來酸及其他有關物質

取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液,作為供試品溶液;精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1μg的混合溶液,作為對照品溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水(用磷酸調節pH值至3.0)-乙腈(85:15)為流動相,檢測波長210nm。取對照品溶液10μl,注入液相色譜儀,富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應大于2.5。再精密量取供試品溶液和對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至富馬酸峰保留時間的3倍,供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰。按外標法以峰面積計算,含馬來酸不得過0.1%,其他單個雜質按對照品溶液中富馬酸的峰面積計算不得過0.1%,雜質總量不得過0.2%。[1]

3.8.2 水分

取本品,照水分測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過0.5%。

3.8.3 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.8.4 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

3.9 含量測定

取本品約1.0g,精密稱定,加甲醇50ml,在熱水浴中緩緩加熱使溶解,放冷,加酚酞指示液數滴,用氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)相當于29.02mg的C4H4O4

3.10 類別

藥用輔料,pH值調節劑和泡騰劑等。

3.11 貯藏

密封保存

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

富馬酸藥品說明書

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開放分類:藥用輔料pH值調節劑泡騰劑
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  • 評論總管
    2019/8/18 16:46:17 | #0
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