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附桂骨痛片

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1 拼音

fù guì gǔ tòng piàn

2 附桂骨痛片藥典標準

2.1 品名

附桂骨痛片

Fugui Gutong Pian

2.2 處方

附子(制)222g、制川烏111g、肉桂56g、黨參167g、當歸167g、炒白芍167g、淫羊藿167g、醋乳香111g

2.3 制法

以上八味,肉桂粉碎成細粉;其余附子等七味加水煎煮二次,每次1小時,煎液濾過,濾液合并,濃縮至適量,與肉桂細粉混勻,在80℃以下干燥,粉碎,加入適量淀粉,混勻,制顆粒,壓制成1000片,包糖衣,即得。

2.4 性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后顯棕褐色至褐色;氣微香,味微苦。

2.5 鑒別

(1)取本品,置顯微鏡下觀察:纖維多碎斷,完整者長梭形,大多單個散在,直徑24~50μm,壁厚,紋孔不明顯;石細胞類方形或類圓形,直徑32~88μm,壁一面菲薄(肉桂)。

(2)照附子和制川烏含量測定項下的方法試驗,供試品色譜中應呈現與苯甲酰新烏頭原堿、苯甲酰烏頭原堿和苯甲酰次烏頭原堿對照品色譜峰保留時間相對應的色譜峰。

(3)取本品10片,除去糖衣,研細,置圓底燒瓶中,加入鹽酸溶液(3→100)150ml,連接揮發油測定器,自測定器上端加水至充滿測定器的刻度部分并溢流入燒瓶時為止,再加入乙酸乙酯2ml,加熱回流提取3小時,放冷,分取乙酸乙酯層,加乙酸乙酯至2ml,混勻,作為供試品溶液。另取乳香對照藥材0.2g,加無水乙醇1ml,超聲處理10分鐘,靜置,取上清液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液6~10μl、對照藥材溶液5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-乙醚(20:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以含2%對二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,在日光下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(4)取[鑒別](3)項下的供試品溶液作為供試品溶液。另取桂皮醛對照品,加甲醇制成每1ml含1μl的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液1μl、對照品溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(17:3)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以二硝基苯肼乙醇試液,在日光下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應位置上,顯相同顏色的斑點。

(5)取本品5片,除去糖衣,研細,加乙醇20ml,加熱回流30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水15ml,加熱使溶解,用脫脂棉濾過,濾液用乙酸乙酯振搖提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,備用;水溶液用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次20ml,正丁醇液蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液2~5μl、對照品溶液5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以2%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,在日光下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(6)取[鑒別](5)項下的備用乙酸乙酯液,蒸干,殘渣用2%碳酸鈉溶液10ml溶解,用乙酸乙酯振搖提取2次,每次10ml,合并乙酸乙酯提取液,用水15ml洗滌,乙酸乙酯液蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取淫羊藿苷對照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液2~5μl、對照品溶液5μl,分別點于同一硅膠H薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水(10:1:4:0.1:0.5)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%三氯化鋁乙醇溶液,在105℃加熱約1分鐘,在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

2.6 檢查

2.6.1 雙酯型生物堿

取本品10片,除去糖衣,精密稱定,研細,稱取4片的量,置具塞錐形瓶中,加乙腈-濃氨試液(90:10)的混合溶液25ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液于40℃以下減壓回收溶劑至干,殘渣加0.1mol/L鹽酸溶液10ml使溶解,濾過,濾液加在固相萃取柱(以混合型陽離子交換反相吸附劑為填充劑,150mg或200mg,容量為6ml,預先依次用乙腈、水各6ml洗脫)上,依次以0.1mol/L鹽酸溶液、甲醇、乙腈各5ml洗脫,待洗脫液流盡后,放置5分鐘,繼用乙腈-濃氨試液(90:10)的混合溶液10ml洗脫,收集洗脫液,于40℃以下減壓回收溶劑至干,殘渣精密加入乙腈-0.1%磷酸溶液(30:70)的混合溶液3ml使溶解,濾過,取續濾液作為供試品溶液。另取新烏頭堿對照品、次烏頭堿對照品、烏頭堿對照品適量,精密稱定,分別加乙腈制成每1ml含0.2mg的溶液,作為對照品貯備液,精密量取上述三種對照品貯備液各5ml,置50ml量瓶中,加0.1%磷酸溶液至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄ⅥD)試驗,以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-四氫呋喃(25:15)為流動相A,以(含0.1%磷酸)的0.03mol/L磷酸二氫鉀溶液為流動相B;按下表中的規定進行梯度洗脫檢測波長為232nm;理論板數按烏頭堿峰計算應不低于60000。精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

時間(min)

流動相A(%)

流動相B(%)

0~38

15→26

85→74

38~39

26→35

74→65

39~49

35

65

供試品色譜中,與三種對照品色譜峰保留時間相對應的色譜峰的峰面積之和不得大于烏頭堿對照品色譜峰的峰面積。

2.6.2 其他

應符合片劑項下的有關各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。

2.7 含量測定

2.7.1 附子  制川烏

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.1%磷酸溶液(22:78)為流動相;檢測波長為232nm。理論板數按苯甲酰新烏頭原堿峰計算應不低于10000。

2.7.1.2 對照品溶液的制備

取苯甲酰新烏頭原堿對照品、苯甲酰烏頭原堿對照品、苯甲酰次烏頭原堿對照品適量,精密稱定,加乙腈制成每1ml含苯甲酰新烏頭原堿40μg、苯甲酰烏頭原堿16μg和苯甲酰次烏頭原堿40μg的混合溶液,作為對照品貯備液,精密量取對照品貯備液5ml,置25ml量瓶中,加0.1%磷酸溶液至刻度,搖勻,即得。

2.7.1.3 供試品溶液的制備

取本品10片,除去糖衣,精密稱定,研細,取適量(約1片的量),精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入0.1mol/L鹽酸溶液25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率400W,頻率40kHz)40分鐘并時振搖,放冷,再稱定重量,用0.1mol/L鹽酸溶液補足減失的重量,搖勻,離心(轉速為每分鐘5000轉)30分鐘,濾過,精密量取續濾液10ml,加在固相萃取柱(以混合型陽離子交換反相吸附劑為填充劑,150mg或200mg,容量為6ml,預先依次用乙腈、水各6ml洗脫)上,依次以水3ml、氨溶液(5→100)、水、甲醇、乙腈各5ml洗脫,待洗脫液流盡后,放置5分鐘,繼用乙腈-濃氨試液(90:10)的混合溶液10ml洗脫,收集洗脫液,于40℃以下減壓回收溶劑至干,殘渣精密加入乙腈-0.1%磷酸溶液(20:80)的混合溶液5ml使溶解,濾過,取續濾液,即得。

2.7.1.4 測定法

精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含附子和制川烏以苯甲酰新烏頭原堿(C21H43NO10)、苯甲酰烏頭原堿(C32H45NO10)和苯甲酰次烏頭原堿(C31H43NO9)的總量計,應為70~610μg。

2.7.2 炒白芍

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(13:87)為流動相;檢測波長為230nm。理論板數按芍藥苷峰計算應不低于10000。

2.7.2.2 對照品溶液的制備

取芍藥苷對照品適量,精密稱定,加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。

2.7.2.3 供試品溶液的制備

取本品10片,除去糖衣,精密稱定,研細,取適量(約1片的量),精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率400W,頻率40kHz) 30分鐘,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

2.7.2.4 測定法

精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含炒白芍以芍藥苷(C23H28O11)計,不得少于0.60mg。

2.8 功能與主治

溫陽散寒益氣活血,消腫止痛。用于陽虛寒濕所致的頸椎膝關增生性關節炎。癥見骨關節疼痛、屈伸不利、麻木腫脹、遇熱則減、畏寒肢冷。

2.9 用法與用量

口服。一次6片,一日3次,飯后服。療程3個月;如需繼續治療,必須停藥一個月后遵醫囑服用。

2.10 注意

(1)服藥后少數可見胃脘不舒,停藥后可自行消除。

(2)服藥期間注意血壓變化。

(3)高血壓,嚴重消化道疾病慎用。

(4)孕婦及有出血傾向者,陰虛內熱者禁用。

2.11 規格

片心重0.33g

2.12 貯藏

密封

2.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

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開放分類:中成藥
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  • 評論總管
    2019/10/21 13:49:58 | #0
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