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復方左炔諾孕酮片

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1 拼音

fù fāng zuǒ quē nuò yùn tóng piàn

2 英文參考

Compound Levonorgestrel Tablets

3 復方左炔諾孕酮片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

復方左炔諾孕酮片

3.1.2 漢語拼音

Fufang Zuoquenuoyuntong Pian

3.1.3 英文名

Compound Levonorgestrel Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含左炔諾孕酮(C21H28O2)與炔雌醇(C20H24O2)均應為標示量的90.0%~115.0%。

3.3 處方

左炔諾孕酮150mg、炔雌醇30mg、制成1000片

3.4 性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

3.5 鑒別

(1)取本品5片,研細,加三氯甲烷10ml充分攪拌后,濾過,取濾液2ml,加堿性三硝基苯溶液(取0.6%三硝基苯酚乙醇溶液、7%氫氧化鈉溶液與稀乙醇,臨用前等量混合)2ml,放置30分鐘后,溶液呈棕黃色。

(2)取本品細粉適量(約相當于左炔諾孕酮15mg),分次加三氯甲烷約200ml,充分攪拌后,用G4垂熔漏斗減壓濾過,用三氯甲烷洗滌濾渣與濾器,合并濾液,置水浴上蒸干,放冷,精密加三氯甲烷2ml,用1dm的微量旋光管依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),應為左旋,并不得低于0.18°。

(3)取本品5片,研細,加三氯甲烷10ml,充分攪拌后,濾過,濾液蒸干,精密加三氯甲烷1ml使左炔諾孕酮與炔雌醇溶解,作為供試品溶液;另取左炔諾孕酮與炔雌醇對照品,加三氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml中約含左炔諾孕酮0.75mg與炔雌醇0.15mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各30μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇(9:1)為展開劑,展開,晾干,噴以硫酸-無水乙醇(1:1)混合液,在105℃加熱使顯色。供試品溶液所顯兩個成分的主斑點的位置和顏色應與對照品溶液相應的主斑點相同。

(4)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

以上(3)、(4)兩項可選做一項。

3.6 檢查

3.6.1 含量均勻度

以含量測定項下測得的每片含量計算,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.6.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以0.0005%聚山梨酯80溶液500ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經60分鐘時,取溶液30ml,濾過,棄去初濾液20ml,取續濾液作為供試品溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈-水(60:40)為流動相,左炔諾孕酮的檢測波長為247nm。炔雌醇用熒光檢測器測定,激發波長為285nm,發射波長為310nm。理論板數按左炔諾孕酮峰計算不低于5000。精密量取供試品溶液100μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取左炔諾孕酮對照品,精密稱定,加乙醇適量,超聲處理使溶解,放冷,并定量稀釋制成每1ml中含0.75mg的溶液,作為對照品貯備液(1);取炔雌醇對照品,精密稱定,加乙醇適量,超聲處理使溶解,放冷,并定量稀釋制成每1ml中含0.15mg的溶液,作為對照品貯備液(2)。精密量取對照品貯備液(1)、(2)各2ml,置100ml量瓶中,用乙腈-溶出介質(1:1)稀釋至刻度,搖勻。精密量取2ml,置100ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。左炔諾孕酮與炔雌醇的限度均為標示量的60%,應符合規定。

3.6.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.7 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(60:40)為流動相;檢測波長為220nm。理論板數按左炔諾孕酮峰計算不低于5000,左炔諾孕酮峰與炔雌醇峰的分離度應不小于2.5。

3.7.2 測定法

取本品10片,分別置10ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理40分鐘并不時振搖使左炔諾孕酮與炔雌醇溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液50μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取左炔諾孕酮與炔雌醇對照品,精密稱定,加乙腈,超聲處理使溶解,放冷,并定量稀釋制成每1ml中含左炔諾孕酮0.75mg與炔雌醇0.15mg的溶液,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按外標法以峰面積分別計算每片的含量,求出平均標示量,即得。

3.8 類別

避孕藥

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 復方左炔諾孕酮片說明書

4.1 藥品類型

化學藥品

4.2 藥品名稱

復方左炔諾孕酮片

4.3 藥品漢語拼音

Fufang Zuoquenuoyuntong Pian

4.4 藥品英文名稱

Compound Levonorgestrel Tablets

4.5 復方左炔諾孕酮片的成份

復方左炔諾孕酮片為復方制劑,每片含主要成份左炔諾孕酮0.15毫克、炔雌醇0.03毫克。

4.6 性狀

復方左炔諾孕酮片為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

4.7 作用類別

復方左炔諾孕酮片為口服避孕藥類非處方藥藥品。

4.8 復方左炔諾孕酮片的藥理作用

復方左炔諾孕酮片中的左炔諾孕酮能阻止孕卵著床,并使宮頸粘液粘稠度增加,阻止精子穿透。炔雌醇能抑制促性腺激素分泌,從而抑制卵巢排卵。兩種成份配伍,增強避孕作用,又減少了不良反應

4.9 復方左炔諾孕酮片的適應癥/功能主治

用于女性口服避孕。

4.10 復方左炔諾孕酮片的用法用量

口服,從每次月經來潮的第5日開始服藥,每日1片,連服22日,不能間斷或遺漏,服完后等下次月經來潮的第5日,再繼續服藥。

4.11 復方左炔諾孕酮片的禁忌

下列情況應禁用:乳腺癌生殖器官癌、陰道有不規則出血者、肝功能異常或近期有肝病黃疸史、深部靜脈血栓腦血管意外高血壓心血管病、糖尿病高脂血病、精神抑郁癥及40歲以上婦女。

4.12 復方左炔諾孕酮片的不良反應

1.類早孕反應:表現為惡心嘔吐、困倦、頭暈、食欲缺乏。

2.突破性出血(多發生在漏服藥時,必要時可每晚加服炔雌醇0.01毫克),閉經

3.精神壓抑頭痛、疲乏、體重增加,面部色素沉著

4.肝功能損害或使肝良性腺瘤相對危險性增高。

5.35歲以上的吸煙婦女服用本品,患缺血性心臟病危險性增加。

6.可能引起高血壓。

4.13 注意事項

1.服用復方左炔諾孕酮片時應當每年進行體檢,在體檢過程中向醫師說明正在服用復方左炔諾孕酮片。

2.出現下列癥狀時應停藥:懷疑妊娠血栓栓塞病、視覺障礙、高血壓、肝功能異常、精神抑郁、缺血性心臟病等。

3.按規定方法服藥,漏服藥不僅可發生突破性出血,還可導致避孕失敗。一旦發生漏服,除按常規服藥外,應在24小時內加服1片。

4.哺乳期婦女應于產后半年開始服用。

5.如欲懷孕,應停藥并采取其他避孕措施,停藥半年后再懷孕。

6.如服用過量或出現嚴重不良反應,請立即就醫。

7.對復方左炔諾孕酮片過敏者禁用,過敏體質者慎用。

8.復方左炔諾孕酮片性狀發生改變時禁止使用。

9.請將復方左炔諾孕酮片放在兒童不能接觸的地方。

10.如正在使用其他藥品,使用復方左炔諾孕酮片前請咨詢醫師或藥師。

4.14 藥物相互作用

1.可使避孕效果降低的藥物抗菌藥,尤其是口服廣譜抗菌藥;藥酶誘導劑,如利福平、苯巴比妥、苯妥英等,應避免同時服用。

2.本品可減弱抗高血壓藥抗凝血藥以及降血糖藥的療效。

3.本品可增強三環類抗抑郁藥的療效。

4.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

4.15 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

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開放分類:避孕藥
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  • 評論總管
    2019/11/21 10:56:33 | #0
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