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復方左炔諾孕酮滴丸

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1 拼音

fù fāng zuǒ quē nuò yùn tóng dī wán

2 英文參考

Compound Levonorgestrel Pills

3 復方左炔諾孕酮滴丸藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

復方左炔諾孕酮滴丸

3.1.2 漢語拼音

Fufang Zuoquenuoyuntong Diwan

3.1.3 英文名

Compound Levonorgestrel Pills

3.2 含量或效價規定

本品含左炔諾孕酮(C21H28O2)與炔雌醇(C20H24O2)均應為標示量的90.0%~115.0%。

3.3 處方

左炔諾孕酮150mg、炔雌醇30mg、制成1000丸

3.4 性狀

本品為糖衣丸。

3.5 鑒別

(1)取本品1丸,除去糖衣,加乙醇約2ml,置水浴中加熱使左炔諾孕酮與炔雌醇溶解,放冷,加堿性三硝基苯溶液(取0.6%三硝基苯酚的乙醇溶液、7%氫氧化鈉溶液與稀乙醇,臨用前等量混合)2ml,放置30分鐘后,溶液呈棕黃色。

(2)取本品100丸,除去包衣,置小錐形瓶中,加水20ml,微溫使左炔諾孕酮與炔雌醇溶解,放冷,轉移至分液漏斗中,錐形瓶用水洗滌兩次,每次5ml,合并洗液置分液漏斗中,加乙醚振搖3次,每次40ml,棄去水層,合并乙醚層提取液,用水洗滌2次,每次25ml,醚層經鋪有脫脂棉與無水硫酸鈉的濾器濾過,揮去乙醚,殘渣中加三氯甲烷使溶解,轉移至2ml量瓶中,用三氯甲烷稀釋至刻度,搖勻(必要時濾過),用1dm微量旋光管依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),應為左旋,并不得低于0.18°。

(3)取本品10丸,除去包衣,置小燒杯中,加水約4ml,微溫使左炔諾孕酮與炔雌醇溶解,放冷,移置分液漏斗中,加乙醚20ml,振搖提取,棄去水層,醚層用水振搖洗滌后,經鋪有脫脂棉與無水硫酸鈉的濾器濾過,置蒸發皿中,揮去乙醚,殘渣加三氯甲烷0.3ml使溶解,作為供試品溶液;另取左炔諾孕酮與炔雌醇對照品,加三氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml中約含左炔諾孕酮5.0mg與炔雌醇1.0mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各30μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇(9:1)為展開劑,展開,晾干,噴以硫酸-無水乙醇(1:1)混合液,在105℃加熱使顯色。供試品溶液所顯兩個成分的主斑點的位置和顏色應與對照品溶液相應的主斑點相同。

3.6 檢查

應符合丸劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ H)。

3.7 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(60:40)為流動相;檢測波長為220nm。理論板數按左炔諾孕酮峰計算不低于5000,左炔諾孕酮峰與內標物質峰的分離度應符合要求。

3.7.2 內標溶液的制備

醋酸甲地孕酮,加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,即得。

3.7.3 測定法

取本品20丸,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于左炔諾孕酮0.75mg),置10ml量瓶中,精密加內標溶液1ml,加流動相適量,超聲處理使溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取左炔諾孕酮與炔雌醇對照品,精密稱定,加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含左炔諾孕酮0.75mg與炔雌醇0.15mg的溶液,精密量取此溶液與內標溶液各1ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按內標法以峰面積計算,即得。

3.8 類別

避孕藥

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 復方左炔諾孕酮滴丸說明書

4.1 藥品類型

化學藥品

4.2 藥品名稱

復方左炔諾孕酮滴丸

4.3 藥品漢語拼音

Fufang Zuoquenuoyuntong Diwan

4.4 藥品英文名稱

Compound Levonorgestrel Pills

4.5 復方左炔諾孕酮滴丸的成分

左炔諾孕酮及炔雌醇。處方為:左炔諾孕酮 150mg、炔雌醇 30mg制成1000片。

4.6 復方左炔諾孕酮滴丸的藥理毒理

為全合成強效孕激素,其孕激素作用約為炔諾酮的100倍,并有雄激素抗雌激素活性,幾乎不具有雌激素活性。抗排卵作用較炔諾酮強,還能改變宮頸黏液稠度和抑制子宮內膜發育等作用。復方左炔諾孕酮滴丸中的左炔諾孕酮能阻止孕卵著床,并使宮頸粘液粘稠度增加,阻止精子穿透。炔雌醇能抑制促性腺激素分泌,從而抑制卵巢排卵。兩種成份配伍,增強避孕作用,又減少了不良反應

4.7 復方左炔諾孕酮滴丸的藥動學

口服易從胃腸道吸收,經0.5-2小時血濃度達峰值,T 1/25.5-10.4小時,主要代謝物從尿中排泄

4.8 復方左炔諾孕酮滴丸的適應

臨床主要與炔雌醇組成復方短效口服避孕藥,也可通過劑型改變作為長效避孕藥,還可用于治療痛經月經不調

4.9 復方左炔諾孕酮滴丸的用法用量

口服復方左炔諾孕酮滴丸,從月經第5天開始每天服1丸,連服22天,不能間斷,服完后約3-4天即來月經,并于月經的第5天再服下一月的藥。

4.10 復方左炔諾孕酮滴丸的禁忌

下列情況應禁用:乳腺癌生殖器官癌、陰道有不規則出血者、肝功能異常或近期有肝病黃疸史、深部靜脈血栓腦血管意外高血壓心血管病、糖尿病高脂血病、精神抑郁癥及40歲以上婦女。

4.11 復方左炔諾孕酮滴丸的不良反應

1.類早孕反應:表現為惡心嘔吐、困倦、頭暈、食欲缺乏。

2.突破性出血(多發生在漏服藥時,必要時可每晚加服炔雌醇0.01毫克),閉經

3.精神壓抑頭痛、疲乏、體重增加、面部色素沉著

4.肝功能損害,或使肝良性腺瘤相對危險性增高。

5.35歲以上的吸煙婦女服用本品,患缺血性心臟病危險性增加。

6.可能引起高血壓。

4.12 注意事項

1.服用復方左炔諾孕酮滴丸時應當每年進行體檢,在體檢過程中向醫師說明正在服用復方左炔諾孕酮滴丸。

2.出現下列癥狀時應停藥:懷疑妊娠血栓栓塞病、視覺障礙、高血壓、肝功能異常、精神抑郁、缺血性心臟病等。

3.按規定方法服藥,漏服藥不僅可發生突破性出血,還可導致避孕失敗。一旦發生漏服,除按常規服藥外,應在24小時內加服1片。

4.哺乳期婦女應于產后半年開始服用。

5.如欲懷孕,應停藥并采取其他避孕措施,停藥半年后再懷孕。

6.如服用過量或出現嚴重不良反應,應立即就醫。

7.不能漏服,否則避孕會失效,如發生漏服時,應在24小時內補服。

8.如發生突破性出血,可加服炔雌醇每日0.005-0.015mg。服藥22天后如7天內不來月經應即開始服下一個月的藥。

9.對復方左炔諾孕酮滴丸過敏者禁用,過敏體質者慎用。

10.復方左炔諾孕酮滴丸性狀發生改變時禁止使用。

11.請將復方左炔諾孕酮滴丸放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品,使用復方左炔諾孕酮滴丸前請咨詢醫師或藥師。

4.13 孕婦及哺乳期婦女用藥

哺乳期婦女服藥后可能乳汁減少,應于產后半年開始服藥。孕婦禁用。

4.14 藥物相互作用

1.可使避孕效果降低的藥物抗菌藥,尤其是口服廣譜抗菌藥;藥酶誘導劑,如利福平、苯巴比妥、苯妥英等,應避免同時服用。

2.復方左炔諾孕酮滴丸可減弱抗高血壓藥抗凝血藥以及降血糖藥的療效。

3.復方左炔諾孕酮滴丸可增強三環類抗抑郁藥的療效。

4.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

4.15 規格

復方左炔諾孕酮滴丸為糖衣丸。

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開放分類:避孕藥
詞條復方左炔諾孕酮滴丸banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2019/5/21 8:32:40 | #0
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