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復方皂礬丸

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1 拼音

fù fāng zào fán wán

2 復方皂礬丸藥典標準

2.1 品名

復方皂礬丸

Fufang Zaofan Wan

2.2 處方

皂礬西洋參海馬肉桂大棗去核)、核桃仁

2.3 制法

以上六味,海馬、大棗于75~80℃烘干,粉碎成細粉;核桃仁搗碎,與其余西洋參等三味粉碎成細粉,與上述粉末配研,過篩,混勻。每100g粉末加煉蜜50~60g制成小蜜丸,包活性炭衣,即得。

2.4 性狀

本品為棕黑色至黑褐色的小蜜丸;氣特異,味甜、微苦、微澀。

2.5 鑒別

(1)取本品,置顯微鏡下觀察:果皮表皮細胞黃棕色或棕紅色,表面觀多角形,斷面觀角質層厚約10μm(大棗)。橫紋肌纖維無色或淡黃色,有細密橫紋,明暗相間,橫紋平直或微波狀(海馬)。種皮表皮細胞多角形,有時可見扁圓形氣孔,寬約66μm,保衛細胞廣腎形;脂肪油滴甚多(核桃仁)。石細胞類圓形或類長方形,直徑32~88μm,壁一面菲薄(肉桂)。

(2)取本品2g,剪碎,加水20ml,加稀鹽酸1滴,振搖,濾過,濾液顯硫酸鹽(2010年版藥典一部附錄Ⅳ)和亞鐵鹽(2010年版藥典一部附錄Ⅳ)的鑒別反應

(3)取本品9g,剪碎,加硅藻土3g,研勻,置具塞錐形瓶中,加乙醚30ml,密塞,冷浸20分鐘,時時振搖,濾過,濾液濃縮至約2ml,作為供試品溶液。另取桂皮醛對照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各2~5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)—乙酸乙酯(17:3)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以二硝基苯試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(4)取本品12g,剪碎,加硅藻土4g,研勻,加70%乙醇40ml,加熱回流1小時,放冷,濾過,濾液蒸干,殘渣加水40ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨試液120ml洗滌,再用水洗滌2次,每次15ml,棄去水洗液,正丁醇液減壓回收至干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取西洋參對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各1~2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水(15:40:22:10)5~10℃放置12小時以上的下層溶液為展開劑,薄層板在展開缸內預平衡15分鐘,展開(10~25℃;相對濕度小于60%),取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,立即于110℃加熱至斑點顯色清晰,分別在日光和紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,日光下顯相同顏色的斑點,紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。

2.6 檢查

2.6.1 水分

不得過17.0%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H)。

2.6.2 其他

應符合丸劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ A)。

2.7 含量測定

2.7.1 對照品溶液的制備

硫酸亞鐵對照品0.4g,精密稱定,置100ml量瓶中,加硫酸溶液(1→20)1ml和水80ml使溶解,加水至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,即得(每1ml中含硫酸亞鐵80μg)(臨用配制)。

2.7.2 標準曲線的制備

精密量取對照品溶液1ml、2ml、4ml、6ml、8ml,分別置25ml量瓶中,加水至10ml,再加1%鹽酸羥胺溶液1ml及0.2% 2,2-聯吡啶乙醇溶液1ml,混勻,加水至刻度,搖勻;以相應的溶液為空白。照紫外—可見分光光度法2010年版藥典一部附錄Ⅴ A),在522nm的波長處測定吸光度,以吸光度為縱坐標、濃度為橫坐標繪制標準曲線。

2.7.3 測定法

取本品30丸,精密稱定,剪碎,取2g,精密稱定,置500ml量瓶中,加硫酸溶液(1→20) 5ml和水200ml,超聲處理至全部溶散,加水至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液約20ml,精密量取續濾液10ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,照標準曲線制備項下的方法,自“加水至10ml”起,依法測定吸光度,從標準曲線上讀出供試品溶液中硫酸亞鐵的量,計算,即得。

本品每丸含皂礬以硫酸亞鐵(FeSO4·7H2O)計,不得少于30.0mg。

2.8 功能與主治

溫腎健髓,益氣養陰,生血止血。用于再生障礙性貧血白細胞減少癥血小板減少癥,骨髓增生異常綜合征及放療和化療引起的骨髓損傷白細胞減少屬腎陽不足、氣血兩虛證者。

2.9 用法與用量

口服。一次7~9丸,一日3次,飯后即服。

2.10 注意

忌茶水。

2.11 規格

每丸重0.2g

2.12 貯藏

密封

2.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

3 復方皂礬丸中藥部頒標準

3.1 拼音名

Fufang Zaofan Wan

3.2 標準編號

WS3-B-2374-97

3.3 處方

皂礬      西洋參      海馬        肉桂      大棗       核桃仁

3.4 性狀

本品為棕黑色至黑褐色的水蜜丸或小蜜丸;氣特異,味甜、微苦、微澀。

3.5 鑒別

(1)取本品,置顯微鏡下觀察:果皮表皮細胞黃棕色或棕紅色,呈類方形, 多角形或長方形,直徑22μm,長32μm,胞腔內充滿棕紅色物;橫紋肌纖維近無色、淡 黃色或棕色,多碎斷,有細密橫紋,明暗相間,橫紋平直或微波狀。種皮表皮細胞無色 或淡棕色,類多角形或稍延長,直徑14~28μm,壁薄,平直或微彎曲,有的略呈連珠狀 增厚,用水合氯醛液裝片不加熱觀察,可見含不規則黃棕色塊狀物,表皮有氣孔。石細 胞成群或單個散在,呈類方形、類長方形,圓多角形,直徑32~88μm,有的一面菲薄。

(2)取本品水蜜丸1. 5g或小蜜丸 2g,剪碎,加水20ml,加稀鹽酸1滴,振搖,濾過, 濾液顯硫酸鹽(附錄Ⅳ)和亞鐵鹽的鑒別反應(附錄Ⅳ)。

(3)取本品小蜜丸 9g或水蜜丸 6g,剪碎,加硅藻土 3g,研勻,置具塞三角瓶中,加乙 醚30ml,密塞,冷浸20分鐘,時時振搖,濾過,濾液濃縮至約5ml,作為供試品溶液。另 取桂皮醛對照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液作為對照溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2~5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~ 90℃)-醋酸乙酯(17:3)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以2,4-二硝基苯肼試液。供試 品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(4)取本品小蜜丸 12g或水蜜丸 9g,加硅藻土 4g,研勻、加 70%乙醇40ml,回流1小 時,放冷,濾過,濾液置水浴上蒸干,加水400ml溶解后移置分液漏斗中,用水飽和的正 丁醇萃取3次,每次20ml,合并正丁醇液,加氨試液2倍量洗一次,再加水洗兩次,每次 15ml,棄去洗液,正丁醇液減壓蒸干,殘留物加甲醇1ml溶解,作為供試品溶液。另取西 洋參對照藥材 1g,照供試品制備方法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試 驗,吸取上述兩種溶液各1~2μl分別點于同一硅膠G薄層板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲 醇-水(15:40:22:10)5~10℃放置12小時以上的下層液為展開劑,展開(10~25℃,相對 濕度小于60%,層析缸預飽和15分鐘),取出,立即用熱氣流吹干,噴以10%硫酸乙醇溶 液,立即于110~120℃加熱數分鐘顯色,置日光及紫外光燈(365nm)下觀察。供試品色譜 中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

3.6 檢查

水分 水蜜丸,不得超過14.0%,小蜜丸,不得超過17.0%(附錄 Ⅸ H)。   溶散時限 水蜜丸,不得超過2小時(附錄Ⅰ A)。   其他 應符合丸劑項下有關各項規定(附錄Ⅰ A)。

3.7 功能與主治

溫腎健髓,益氣養陰,生血止血。用于再生障礙性貧血,白細胞 減少癥、血小板減少癥,骨髓增生異常綜合癥及放療和化療引起的骨髓損傷、血細胞減 少,屬腎陽不足,氣血兩虛證者。

3.8 用法與用量

口服。水蜜丸每次5~7丸,小蜜丸每次7~9丸,每日3次,飯后即 服。

3.9 規格

每丸重0. 2g

3.10 注意

忌茶水。

3.11 貯藏

密封。

陜西省藥品檢驗所 起草

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詞條復方皂礬丸banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2019/9/22 12:21:02 | #0
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