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復方夏天無片

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1 拼音

fù fāng xià tiān wú piàn

2 復方夏天無片藥典標準

2.1 品名

復方夏天無片

Fufang Xiatianwu Pian

本品為夏天無、夏天無總堿、制草烏、人工麝香乳香(制)、蘄蛇獨活豨薟草、安痛藤、威靈仙丹參雞矢藤雞血藤山楂葉牛膝等33味經加工制成的片。

2.2 性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯棕褐色;氣芳香,味苦、澀、涼。

2.3 鑒別

(1)取本品10片,除去包衣,研細,用濃氨試液5ml濕潤,再加三氯甲烷50ml,搖勻,浸漬24小時,濾過,濾液濃縮至1ml,作為供試品溶液。另取原阿片堿對照品,加三氯甲烷制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環己烷乙酸乙酯二乙胺(16:2:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色斑點。

(2)取本品20片,除去包衣,研細,加乙醚30ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液揮干,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液。另取蒼術照藥材0.5g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液20μl、對照藥材溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正己烷為展開劑,展開,取出,晾干,噴以含5%對二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(3)取本品20片,除去包衣,研細,加正己烷20ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液。另取獨活對照藥材0.5g,加正己烷10ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液1μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)乙酸乙酯(17:3)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(4)取本品20片,除去包衣,研細,置圓底燒瓶中,加水200ml,照揮發油測定法2010年版藥典一部附錄Ⅹ D)試驗,自測定器上端加水使充滿刻度部分,并溢流入燒瓶為止,再加乙酸乙酯1ml,連接回流冷凝管,加熱至沸,并保持微沸3小時,放冷,分取乙酸乙酯液,作為供試品溶液。另取冰片對照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)-甲苯-乙酸乙酯(12:1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(5)取[鑒別](2)項下的供試品溶液作為供試品溶液。分別取當歸對照藥材、川芎對照藥材各0.5g,加乙醚15ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正己烷-乙酸乙酯(4:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

2.4 檢查

2.4.1 烏頭堿限量

取本品40片,除去包衣,研細,置具塞錐形瓶中,加乙醚50ml與氨試液4ml,密塞,搖勻,放置12小時,濾過,藥渣加乙醚50ml,振搖1小時,濾過,藥渣再用乙醚洗滌3~4次,每次15ml,濾過,洗液與濾液合并,低溫蒸干,殘渣加三氯甲烷2ml使溶解,轉移至分液漏斗中,用三氯甲烷3ml分次洗滌容器,洗液并入分液漏斗中,用0.05mol/L硫酸溶液振搖提取3次,每次5ml,提取液分別用三氯甲烷10ml洗滌,合并提取液,用氨試液調節至pH9,再用三氯甲烷振搖提取3次,每次10ml,三氯甲烷液分別用水20ml洗滌,合并三氯甲烷液,低溫蒸干,殘渣用適量無水乙醇溶解,轉移至5ml量瓶中,用無水乙醇分次洗滌容器,洗液并入量瓶中,加無水乙醇至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取烏頭堿對照品,加無水乙醇制成每1ml含1.0mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環己烷-乙酸乙酯-二乙胺(4:3:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,出現的斑點應小于對照品斑點,或不出現斑點。

2.4.2 士的寧限量

士的寧對照品,加無水乙醇制成每1ml含1.0mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取烏頭堿限量檢查項下的供試品溶液5μl及上述對照品溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環己烷-乙酸乙酯-二乙胺(6:1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,出現的斑點應小于對照品斑點,或不出現斑點。

2.4.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。

2.5 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.5.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈三乙胺醋酸溶液(每1000ml水溶液中含冰醋酸30ml、三乙胺8ml)(13:87)為流動相;檢測波長為289nm。理論板數按原阿片堿峰計算應不低于3000。

2.5.2 對照品溶液的制備

取原阿片堿對照品10mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加1%鹽酸溶液5ml及少量甲醇使溶解,加70%甲醇至刻度,搖勻。精密量取3ml,置25ml量瓶中,加70%甲醇至刻度,搖勻,即得(每1ml含原阿片堿24μg)。

2.5.3 供試品溶液的制備

取本品10片,除去包衣,精密稱定,研細,取約1g,精密稱定,精密加入70%甲醇50ml,稱定重量,加熱回流40分鐘,放冷,再稱定重量,用70%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

2.5.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含夏天無和夏天無總堿以原阿片堿(C20H19NO5)計,不得少于0.30mg。

2.6 功能與主治

祛風逐濕,舒筋活絡,行血止痛。用于風濕瘀血阻滯,經絡不通引起的關節腫痛、肢體麻木、屈伸不利、步履艱難;風濕性關節炎坐骨神經痛腦血栓形成后遺癥及小兒麻痹后遺癥見上述證候者。

2.7 用法與用量

口服。一次2片,一日3次,小兒酌減或遵醫囑。[1]

2.8 注意

孕婦禁服[1]

2.9 規格

(1)薄膜衣片  每片重0.32g

(2)糖衣片(片芯重0.3g)

2.10 貯藏

密封

2.11 附:夏天無總堿

2.11.1 制法

夏天無粉碎成粗粉,用1%鹽酸浸泡48小時后進行滲漉,至生物堿提取完全,所得滲漉液通過陽離子交換樹脂進行離子交換,當交換柱流出液呈現生物堿陽性反應時,分別用少量的水和乙醇依次洗滌,將樹脂晾干,再用堿性乙醇(用氨試液調至pH9~10)分次回流洗脫,至洗脫液呈現生物堿陰性反應時為止,合并洗脫液,回收乙醇,在80℃以下干燥,即得。

2.11.2 性狀

本品為棕褐色的固體;味苦。

2.11.3 鑒別

取本品20μg,加水10ml與鹽酸1ml,加熱振搖使溶解,冷卻,取溶液各2ml,分置3支試管中,一管中加碘化鉍鉀試液2滴,即生成棕紅色沉淀;一管中加硅鎢酸試液2滴,即生成淡黃色沉淀;另一管中加碘化汞鉀試液2滴,即生成淡黃色沉淀。

2.11.4 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.11.4.1 色譜條件與系統適用試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-三乙胺醋酸溶液(每1000ml中加入冰醋酸30ml、三乙胺8ml)(18:82)為流動相;檢測波長為289nm。理論板數按原阿片堿峰計算應不低于3000。

2.11.4.2 對照品溶液的制備

取原阿片堿對照品10mg,精密稱定,置5ml量瓶中,用1%鹽酸溶液5ml溶解,加水至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,即得(每1ml含原阿片堿40μg)。

2.11.4.3 供試品溶液的制備

取本品,研細,取約50μg,精密稱定,置100ml量瓶中,加0.2%鹽酸溶液30ml,超聲處理(功率250W,頻率25kHz)30分鐘,放冷,加0.2%鹽酸溶液至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

2.11.4.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10~20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品按干燥品計算,含原阿片堿(C20H19NO5)不得少于13.0%。

2.11.5 貯藏

密封,置干燥處。

2.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

3 復方夏天無片中藥部頒標準

3.1 拼音名

Fufang Xiatianwu Pian

3.2 標準編號

WS3-B-3446-98

3.3 處方

夏天無、夏天無總堿、制草烏、希薟草 、安痛藤、雞血藤、雞矢藤、威靈仙 、廣防己五加皮羌活、獨活 、秦艽、蘄蛇、 麻黃防風全蝎僵蠶馬錢子(制)、蒼術 、乳香(制)、沒藥(制)、木香、川芎 、丹參、當歸、三七骨碎補赤芍、山楂葉、麝香、冰片 、牛膝

3.4 性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后顯棕褐色;氣芳香,味苦、澀、涼。

3.5 鑒別

(1) 取本品10片,除去糖衣,研細,置具塞錐形瓶中,加濃氨試液5ml濕 潤,加氯仿50ml,搖勻,浸漬24小時,濾過,濾液濃縮并轉移至1ml量瓶中,加氯仿至刻 度,作為供試品溶液。另取原阿片堿對照品,加氯仿制成每1ml含2mg的溶液,作為對照 品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一 硅膠G薄層板上,以環己烷-醋酸乙酯-二乙胺(16:3:1)為展開劑,展開,取出,晾干, 噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑 點。

(2) 取馬錢子堿對照品,加氯仿制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層 色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑒別]

(1)項下的供試品溶液及上述對照品溶液各10 μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-丙酮-乙醇-濃氨溶液(8:6:0.5:2)的上層 溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品 色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(3) 取本品20片,除去糖衣,研細,置具塞錐形瓶中,加乙醚30ml,超聲處理15分 鐘,濾過,濾液揮干,殘渣加酯酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液。另取蒼術對照藥材 0. 5g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述供試品溶 液30μl,對照藥材溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正己烷為展開劑,展開, 取出,晾干,噴以5%對二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘數分鐘。供試 品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(4) 取本品20片,除去糖衣,研細,置具塞錐形瓶中,加正己烷20ml,超聲處理15 分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液。另取獨活對照藥 材0. 15g,加正己烷10ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗, 吸取上述供試品溶液10μl,對照藥材溶液1μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油 醚(60~90℃)-醋酸乙酯(17:3)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢 視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

3.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定(附錄I D)。

3.7 功能與主治

驅風逐濕,舒筋活絡,行血止痛。用于風濕性關節腫痛,坐骨神 經痛,腦血栓形成肢體麻木,屈伸不靈,止履艱難及小兒麻痹后遺癥等。

3.8 用法與用量

口服,一次2片,一日3次,小兒酌減。

3.9 注意

孕婦慎用。

3.10 規格

每素片重0. 3g。

3.11 貯藏

密封。   附:夏天無總堿的制法 取夏天無粉碎成粗粉,照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法 (附錄I O),用1%鹽酸浸泡48小時后進行滲漉,至生物堿提取完全,所得滲漉液通 過經預先處理好的陽離子交換樹脂,進行離子交換,至交換柱流出液開始呈生物堿的陽 性反應為止,分別用少量的水、乙醇依次洗滌后,將樹脂晾干,再用堿性乙醇(在乙醇 中加入氨試液調pH值9~10)分次回流洗脫,至洗脫液呈生物堿陰性反應為止,合并洗脫 液,回收乙醇,于80℃以下干燥,即得。

江西省藥品檢驗所  起草

4 復方夏天無片說明書

4.1 藥品名稱

復方夏天無片

4.2 劑型

片劑:每片重0.3g。

4.3 復方夏天無片的主要成份

夏天無、夏天無總堿、制草烏、豨薟草、安痛藤、雞血藤、雞矢藤、威靈仙、廣己防、五加皮、羌活、獨活、秦艽、蘄蛇、麻黃、防風、全蝎、僵蠶、馬錢子(制)、蒼術、乳香(制)、沒藥(制)、木香、川芎、丹參、當歸、三七、骨碎補、赤芍、山楂葉、麝香、冰片、牛膝等。

4.4 復方夏天無片的功能主治

祛風逐濕,舒筋活絡,行血止痛。用于風濕性關節腫痛,坐骨神經痛,腦血栓形成肢體麻木,屈伸不靈,步履艱難及小兒麻痹后遺癥等。

4.5 注意事項

孕婦慎用。

4.6 復方夏天無片的用法用量

口服,一次2片,一天3次,小兒酌減。

5 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.關于勘誤《中國藥典》2010年版有關內容的通知(國藥典綜發〔2010〕246號).2010-09-28.

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