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復方石韋片

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1 拼音

fù fāng shí wéi piàn

2 復方石韋片藥典標準

2.1 品名

復方石韋片

Fufang Shiwei Pian

2.2 處方

石韋569g、黃芪569g、苦參569g、萹蓄569g

2.3 制法

以上四味,取石韋550g、黃芪531g、萹蓄550g及苦參,加水煎煮二次,第一次2小時,第二次1小時,煎液濾過,濾液合并,濃縮至適量;另取剩余的石韋、黃芪、萹蓄粉碎成細粉,與上述濃縮液和適量淀粉混勻,制成顆粒,壓制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

2.4 性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯棕黃色至棕褐色;味苦。

2.5 鑒別

(1)取本品4片,除去包衣,研細,加甲醇10ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液作為供試品溶液。另取綠原酸對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(2)取本品5片,除去包衣,研細,加70%乙醇50ml、鹽酸2. 5ml,加熱回流3小時,濾過,濾液作為供試品溶液。另取槲皮素對照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5μl、對照品溶液1μl,分別點于同一高效硅膠G薄層板上,以甲苯—乙酸乙酯甲酸(5:2:1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以1%三氯化鋁乙醇溶液,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

2.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。

2.7 含量測定

2.7.1 苦參

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈—0.1%磷酸溶液(20:80)(用三乙胺調節至pH8.0)為流動相;檢測波長為220nm。理論板數按苦參堿峰計算應不低于2000。

2.7.1.2 對照品溶液的制備

取苦參堿對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。

2.7.1.3 供試品溶液的制備

取本品10片,除去包衣,精密稱定,研細,取約0.6g,精密稱定,置100ml具塞錐形瓶中,加濃氨試液1.0ml,再精密加入三氯甲烷50ml,密塞,稱定重量,浸泡過夜,再稱定重量,用三氯甲烷補足減失的重量,搖勻,用鋪有少量無水硫酸鈉的濾紙濾過,精密量取續濾液10ml,蒸干,殘渣用適量甲醇溶解轉移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,即得。

2.7.1.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含苦參以苦參堿(C15H21N2O)計,不得少于2.0mg。

2.7.2 黃芪

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈—水(35:65)為流動相;用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按黃芪甲苷峰計算應不低于4000。

2.7.2.2 對照品溶液的制備

取黃芪甲苷對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。

2.7.2.3 供試品溶液的制備

取本品20片,除去包衣,精密稱定,研細,取約2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)45分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液25ml,蒸干,殘渣加水25ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取5次(20ml,20ml,20ml,20ml,15ml),合并正丁醇提取液,用氨試液洗滌2次,每次30ml,取正丁醇液,蒸干,殘渣用適量甲醇溶解,轉移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,即得。

2.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液5μl和10μl、供試品溶液10μl,注入液相色譜儀,測定,以外標兩點法對數方程計算,即得。

本品每片含黃芪以黃芪甲苷(C41H68O14)計,不得少于0.18mg。

2.8 功能與主治

清熱燥濕利尿通淋。用于下焦濕熱所致的熱淋,癥見小便不利尿頻、尿急、尿痛、下肢浮腫急性腎小球腎炎腎盂腎炎[1]膀胱炎尿道炎見上述證候者。

2.9 用法與用量

口服。一次5片,一日3次,15天為一療程,可連服兩個療程。[2]

2.10 規格

(1)薄膜衣片  每片重0.4g

(2)糖衣片(片芯重0.4g)

2.11 貯藏

密封

2.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

3 復方石韋片中藥部頒標準

3.1 拼音名

Fufang Shiwei Pian

3.2 標準編號

WS3-B-2940-98

3.3 處方

石韋 740g 黃芪 740g 苦參 740g 扁蓄 740g

3.4 制法

以上四味,取苦參、石韋 715g、黃芪 690g及扁蓄 715g,加水煎煮二次, 第一次2小時,第二次1小時,濾過,濾液減壓濃縮至稠膏狀;另取石韋 25g、黃芪 50g、 扁蓄 25g粉碎成細粉,與上述稠膏混勻,烘干,粉碎,制成顆粒,壓制成1000片,包糖衣, 即得。

3.5 性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后,顯棕褐色;味苦。

3.6 鑒別

(1)取本品10片,除去糖衣,研細,稱取 2g,加乙醇20ml,回流提取30分 鐘,濾過,取濾液加水6ml,再加石油醚(60~90℃)20ml,振搖提取,分取乙醇水層,置 水浴上蒸干,殘渣加乙醇8ml,使溶解,取濾液1滴,點于濾紙上,晾干,置紫外光燈( 365nm)下檢視,顯黃色或亮黃色。

(2)取本品細粉 2g,加0.5%鹽酸乙醇溶液40ml,置水浴上回流1小時,濾過,濾液 加氨試液使成中性,置水浴上蒸干,殘渣加1%鹽酸溶液20ml使溶解,濾過;濾液分置兩 去試管中,一管加碘化鉍鉀試液,生成磚紅色沉淀;另一管加碘化鉀碘試液,生成棕褐 色沉淀。

(3)取本品6片,除去糖衣,研細,加甲醇20ml,置水浴上回流1小時,濾過,濾液 加于已處理好的中性氧化鋁柱(100~200目, 5g,內徑10~15mm)上,用40%甲醇100ml洗 脫,收集洗脫液,置水浴上蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃芪甲 甙對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB )試驗,吸取供試品溶液5~10μl,對照品溶液4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上, 以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(20:40:22:10)10℃以下放置后的下層溶液為展開劑,展 開,取出,晾干,噴10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘約數分鐘,日光下觀察。供試品色譜 中,在與對照品色譜相應位置上,顯相同顏色的斑點;再置紫外光燈(365nm)下檢視,顯 相同的橙黃色熒光斑點。

3.7 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ D)。

3.8 含量測定

取本品20片,除去糖衣,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當 于5片的重量)置具塞錐形瓶中,精密加入70%乙醇50ml,振搖,放置過夜,濾過,精 密量取續濾液25ml,蒸干,精確加入0.2%鹽酸溶液25ml使溶解,濾過,取續濾液10ml, 加濃氨溶液3ml,用氯仿萃取5次,每次10ml,合并萃取液,蒸干,殘渣加乙醇使溶解, 轉移至5ml量瓶內,加乙醇稀釋至刻,搖勻,作為供試品溶液。另取苦參堿對照品,加乙 醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取 供試品溶液5μl,對照品溶液2μl、4μl,分別交叉點于同一高效硅膠G薄層板上,以 甲苯-丙酮-乙醇-濃氨溶液(10:10:1:0.1)為展開劑,展開,取出,晾干,在樣大小玻璃板,周圍用膠布固定,照薄層色譜法(附錄Ⅵ B,薄層掃描法),進行掃描,波 長λs=515nm,λr=640nm,測定供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值,計算,即 得。   本品每片含苦參堿(C15H24N2O)不得少于1.0mg。

3.9 功能與主治

清熱燥濕,利尿通淋。用于小便不利,尿頻,尿急,尿痛,下肢 浮腫等癥;也可用于急慢性腎小球腎炎,腎盂腎炎,膀胱炎,尿道炎,見有上述證狀者。

3.10 用法與用量

口服,一次5片,一日3次,15天為一療程,可連服兩個療程。

3.11 貯藏

密封。 河北省藥品檢驗所  起草

4 復方石韋片說明書

4.1 藥品名稱

復方石韋片

4.2 藥品漢語拼音

Fufang Shiwei Pian

4.3 劑型

(1)薄膜衣片  每片重0.4g

(2)糖衣片(片芯重0.4g)

4.4 性狀

復方石韋片為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯棕黃色至棕褐色;味苦。

4.5 復方石韋片的主要成份

石韋、黃芪、苦參、萹蓄。

4.6 復方石韋片的藥理作用

石韋利尿通淋,涼血止血;萹蓄、苦參清熱利尿,利水通淋,三藥合用,苦寒泄降,于通利濕熱之中又兼涼血之功;再佐黃芪益氣升提,使補而不滯,利不傷正。諸藥相合,共奏益氣行水清熱通淋之功。

4.7 復方石韋片的功能主治

1.清熱燥濕,利尿通淋。用于下焦濕熱所致的熱淋,癥見小便不利、尿頻、尿急、尿痛、下肢浮腫;急性腎小球腎炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎見上述證候者。

(1)泌尿系感染:癥見尿頻尿急,尿痛,小便灼熱,或發熱腰痛尿血舌紅苔黃,脈數等。(2)急慢性腎小球腎炎:癥見腰膝酸痛,尿頻尿急或小便不利,下肢浮腫等。

2.應用指征:復方石韋片辨證要點是下焦濕熱。主要見癥為小便不利,尿頻尿急,尿道熱痛,舌紅苔黃,脈數等。

4.8 復方石韋片的用法用量

口服。一次5片,一日3次。15天為1個療程,可連服2個療程。

4.9 復方石韋片的禁忌

因復方石韋片苦寒,故體質虛寒者不宜服用。

4.10 注意事項

1.忌煙、酒及辛辣食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.有高血壓心臟病、糖尿病肝病腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。

4.服藥3天癥狀無緩解,應去醫院就診。

5.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。

6.對復方石韋片過敏者禁用,過敏體質者慎用。

7.復方石韋片性狀發生改變時禁止使用。

8.兒童必須在成人監護下使用。

9.請將復方石韋片放在兒童不能接觸的地方。

10.如正在使用其他藥品,使用復方石韋片前請咨詢醫師或藥師。

4.11 藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

4.12 專家點評

功用清熱燥濕,利尿通淋。用于小便不利,尿頻,尿急,尿痛,下肢浮腫等癥;也可用于急慢性腎小球腎炎,腎盂腎炎,膀胱炎,尿道炎。另外復方石韋片具有:

1.免疫調節:雙向調節機體免疫功能,減輕皮質激素副作用,協同其他藥物對腎炎及其他泌尿系統疾病起到更好的治療作用。

2.細胞代謝作用:增強細胞代謝,保護腎臟組織細胞,維持腎臟正常功能,減輕致病物質對腎組織的毒害。

3.利尿作用:具有持續、穩定的利尿作用,且無耐藥現象。從而增加排尿量清洗尿道,解除泌尿系統疾病引起的膀胱刺激征。

4.控制感染抑制泌尿系感染菌群,輔助抗生素的治療作用。

4.13 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

5 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.關于勘誤《中國藥典》2010年版有關內容的通知(國藥典綜發〔2010〕246號).2010-09-28.
  2. ^ [2] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第二增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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    2019/10/15 21:33:16 | #0
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