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復方克霉唑溶液

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1 拼音

fù fāng kè méi zuò róng yè

2 英文參考

Compound Clotrimazole Solution[2010年版藥典]

3 復方克霉唑溶液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

復方克霉唑溶液

3.1.2 漢語拼音

Fufang Kemeizuo Rongye

3.1.3 英文名

Compound Clotrimazole Solution

3.2 含量或效價規定

本品含克霉唑(C22H17ClN2)、薄荷腦(C10H20O)、苯酚(C6H6O)、二甲基亞砜[(CH32SO]均應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 處方

克霉唑20g、苯酚10g、薄荷腦2g、二甲基亞砜20g、乙醇量制成1000ml

3.4 性狀

本品為無色至微黃色的澄清液體。

3.5 鑒別

(1)取本品0.5ml,置水浴上蒸干,殘渣硫酸1ml溶解后,顯橙黃色,加水3ml稀釋后顯白色,再加硫酸3ml,復顯橙黃色。

(2)取本品10ml,置水浴上蒸干,加水5ml使苯酚溶解后,濾過,濾液加三氯化鐵試液1滴,即顯藍紫色。

(3)在克霉唑含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(4)在苯酚、二甲基亞砜、薄荷腦含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液各主峰的保留時間應與對照品溶液相應各主峰的保留時間一致。

3.6 檢查

3.6.1 pH值

取本品,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅸ H),pH值應為6.0~7.0。

3.6.2 二苯基-(2-氯苯基)-甲醇

精密量取本品1ml,置100ml量瓶中,用70%甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取二苯基-(2-氯苯基)甲醇對照品,精密稱定,用70%甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液的色譜圖中如有與二苯基-(2-氯苯基)甲醇保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過克霉唑標示量的1.0%。

3.6.3 乙醇量

應為80%~90%(2010年版藥典二部附錄Ⅶ E)。必要時將樣品溶液濾過。

3.6.4 裝量

取本品,照最低裝量檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅺ F)檢查,應符合規定。

3.6.5 微生物限度

取本品10ml,加恒溫至45℃的pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml,均勻分散后,制成1:10的供試液。取1ml供試液,薄膜過濾,再用700ml pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液分次沖洗濾膜,取出濾膜,菌面朝上貼于營養瓊脂培養基或玫瑰紅鈉瓊脂培養基平板上培養,進行細菌霉菌酵母菌數計數檢查;另取10ml供試液,加入不少于200ml的營養肉湯培養基和膽鹽乳糖培養基中,依法(2010年版藥典二部附錄Ⅺ J)進行銅綠假單胞菌控制菌檢查,應符合規定;另取10ml供試液,加入不少于500ml的營養肉湯培養基和培養基中,依法(2010年版藥典二部附錄Ⅺ J)進行金黃色葡萄球菌的控制茵檢查,應符合規定。

3.7 含量測定

3.7.1 克霉唑

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(70:30)(用10%磷酸溶液調節pH值至5.7~5.8)為流動相;檢測波長為215nm。分別取克霉唑與二苯基-(2-氯苯基)甲醇適量,用70%甲醇溶解制成每1ml中含克霉唑0.04mg和二苯基-(2-氯苯基)甲醇0.03mg的溶液,取10μl注入液相色譜儀,理論板數按克霉唑峰計算不低于4000,克霉唑峰與二苯基-(2-氯苯基)甲醇峰間的分離度應大于2.0。

3.7.1.2 測定法

精密量取本品1ml,置100ml量瓶中,用70%甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用70%甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取克霉唑對照品適量,精密稱定,加70%甲醇溶解并定量制成每1ml中約含0.04mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7.2 苯酚  二甲基亞砜  薄荷腦

氣相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ E)測定。

3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以鍵合交聯聚乙二醇PEG-20M)為固定液的毛細管柱(30m×0.53mm,1.0μm),程序升溫,起始溫度為120℃,維持4分鐘后,以每分鐘20℃的速率升溫至200℃,維持5分鐘;檢測器溫度為250℃;載氣流速為每分鐘5ml;進樣口溫度為200℃;進樣體積為1μl。理論板數按薄荷腦峰計算不低于80000。二甲基亞砜峰與薄荷腦峰的分離度應符合要求。

3.7.2.2 校正因子的測定

取萘適量,用乙醇溶解并稀釋成每1ml約含2.0mg的溶液,作為內標溶液。另取薄荷腦對照品10mg,苯酚對照品50mg,二甲基亞砜0.1g,精密稱定,置50ml量瓶中,加乙醇適量使溶解,再精密加入內標溶液5ml,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,取1μl注入氣相色譜儀,計算校正因子。

3.7.2.3 測定法

精密量取本品和內標溶液各5ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按內標法以峰面積計算,即得。

3.8 類別

抗真菌藥

3.9 貯藏

密封,在陰涼處保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

4 復方克霉唑溶液說明書

4.1 藥品類型

化學藥品

4.2 藥品名稱

復方克霉唑溶液

4.3 藥品漢語拼音

Fufang Kemeizuo Rongye

4.4 藥品英文名稱

Compound Clotrimazole Solution

4.5 成份

本品為復方制劑,每毫升含克霉唑20毫克、苯酚10毫克、薄荷腦2毫克。輔料為:

4.6 性狀

復方克霉唑溶液為無色至微黃色的澄清液體。

4.7 作用類別

復方克霉唑溶液為皮膚科用藥非處方藥藥品。

4.8 復方克霉唑溶液的藥理作用

復方克霉唑溶液中所含克霉唑為廣譜抗真菌藥,作用機制是抑制真菌細胞膜的合成,以及影響其代謝過程。對淺部、深部多種真菌有抗菌作用;苯酚具有消毒防腐作用;薄荷腦具有清涼、止痛、止癢的作用。

4.9 復方克霉唑溶液的功能主治

用于體癬,手、足癬

4.10 復方克霉唑溶液的用法用量

外用。涂于洗凈患處,一日2次。

4.11 復方克霉唑溶液的不良反應

偶見皮膚刺激如燒灼感,或過敏反應如皮疹、瘙癢等。

4.12 注意事項

1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。

2.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥,并將局部藥物洗凈,必要時向醫師咨詢

3.哺乳期婦女應在醫師指導下使用。

4.對復方克霉唑溶液過敏者禁用,過敏體質者慎用。

5.復方克霉唑溶液性狀發生改變時禁止使用。

6.請將復方克霉唑溶液放在兒童不能接觸的地方。

7.兒童必須在成人監護下使用。

8.如正在使用其他藥品,使用復方克霉唑溶液前請咨詢醫師或藥師。

4.13 藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

4.14 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

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開放分類:抗真菌藥
詞條復方克霉唑溶液abababwanyan合作编辑
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  • 評論總管
    2020/7/12 11:59:33 | #0
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