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復方黃連素片

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1 拼音

fù fāng huáng lián sù piàn

2 國家基本藥物

與復方黃連素片有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
23619復方黃連素片片劑30mg*24片(糖衣)盒(瓶)2.2中成藥部分*
23719復方黃連素片片劑30mg*12片(糖衣)盒(瓶)1.1中成藥部分
23819復方黃連素片片劑30mg*36片(糖衣)盒(瓶)3.3中成藥部分
23919復方黃連素片片劑30mg*40片(糖衣)盒(瓶)3.6中成藥部分
24019復方黃連素片片劑30mg*48片(糖衣)盒(瓶)4.3中成藥部分
24119復方黃連素片片劑30mg*96片(糖衣)盒(瓶)8.4中成藥部分
24219復方黃連素片片劑30mg*100片(糖衣)盒(瓶)8.7中成藥部分

注:

1、表中備注欄標注“*”的劑型規格為代表品。

2、表中備注欄加注“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格為臨時價格。

3、備注欄中標示用法用量的劑型規格,該劑型中其他規格的價格是基于相同用法用量,按《藥品差比價規 則》計算的。

4、表中劑型欄中標注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

3 復方黃連素片藥典標準

3.1 品名

復方黃連素片

Fufang Huangliansu Pian

3.2 處方

鹽酸小檗堿30g、木香116g、吳茱萸40g、白芍162g

3.3 制法

以上四味,木香80g與吳茱萸粉碎成細粉,過篩,未通過篩的粗粉與白芍及剩余的木香混勻,用70%乙醇溶劑進行滲漉,收集滲漉液,漉液回收乙醇并濃縮成稠膏,加入上述細粉,混勻,干燥,粉碎,加入鹽酸小檗堿,混勻,制成顆粒,干燥,壓制成10000片,包糖衣,即得。

3.4 性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后顯棕黃色至棕褐色;味苦、微辛。

3.5 鑒別

(1)取本品4片,除去糖衣,研細,加水20ml,煮沸5分鐘,趁熱濾過,濾液放冷后用氨試液調節pH值至9~10,加三氯甲烷10ml,振搖提取,分取三氯甲烷液,蒸干,殘渣鹽酸-乙醇(1:100)的混合溶液1ml使溶解,作為供試品溶液。另取吳茱萸對照藥材0.5g,加乙醇10ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液作為對照藥材溶液。再取鹽酸小檗堿對照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇冰醋酸-水(5:1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(2)取本品10片,除去糖衣,研細,加三氯甲烷20ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾渣備用,濾液濃縮至約2ml,作為供試品溶液。另取木香對照藥材0.5g,加三氯甲烷10ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各3μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正己烷乙酸乙酯(9:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以1%香草醛硫酸溶液,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(3)取[鑒別](2)項下三氯甲烷提取后的備用濾渣,加甲醇30ml,加熱回流1小時,濾過,濾液蒸干,殘渣加水20ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次30ml,正丁醇液蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

3.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。

3.7 含量測定

3.7.1 鹽酸小檗堿

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈—0.033mol/L磷酸二氫鉀溶液(40:60)為流動相;檢測波長為265nm。理論板數按鹽酸小檗堿峰計算應不低于3000。

3.7.1.2 對照品溶液的制備

取鹽酸小檗堿對照品約25mg,精密稱定,置250ml燒杯中,加沸水150ml使溶解,稍冷后加入稀鹽酸3ml,攪勻,放冷,轉移至250ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml含鹽酸小檗堿8μg)。

3.7.1.3 供試品溶液的制備

取本品20片,除去糖衣,精密稱定,研細,取1片的量,精密稱定,置250ml燒杯中,加沸水150ml使溶解,稍冷后加入稀鹽酸3ml,攪勻,放冷,轉移至250ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,離心(轉速為每分鐘4000轉),精密量取上清液2ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,即得。

3.7.1.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含鹽酸小檗堿(C20H17NO4·HCl)應為標示量的85.0%~115.0%。

3.7.2 白芍

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈—0.05mol/I。磷酸二氫鉀溶液(15;85)為流動相;檢測波長為230nm。理論板數按芍藥苷峰計應不低于2000。

3.7.2.2 對照品溶液的制備

取芍藥苷對照品適量,精密稱定,加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

3.7.2.3 供試品溶液的制備

取本品20片,除去糖衣,精密稱定,研細,混勻,取0.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用稀乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

3.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含白芍以芍藥苷(C23H28O11)計,不得少于0.65mg。

3.8 功能與主治

清熱燥濕行氣止痛,止痢止瀉。用于大腸濕熱,赤白下痢,里急后重暴注下瀉,肛門灼熱腸炎痢疾見上述證候者。

3.9 用法與用量

口服。一次4片,一日3次。

3.10 規格

每片含鹽酸小檗堿30mg

3.11 貯藏

密封

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 復方黃連素片中藥部頒標準

4.1 拼音名

Fufang Huangliansu Pian

4.2 標準編號

WS3-B-2753-97

4.3 處方

鹽酸小檗堿 17g 木香 114g 白芍 160g 吳茱萸 40g

4.4 制法

以上四味,木香、吳茱萸粉碎成細粉,過篩;白芍粉碎成粗粉,照流浸 膏劑浸膏劑項下的滲漉法(附錄ⅠO)用70%乙醇作溶劑,浸漬24小時后進行滲 漉,至漉液幾乎無色,收集滲漉液,回收乙醇,濃縮成稠膏,加入上述細粉,混勻, 干燥,粉碎,加入鹽酸小檗堿及輔料適量,混勻,制成顆粒,干燥,壓制成1000片, 包糖衣,即得。

4.5 性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后,顯棕色;氣微,味苦、微辛。

4.6 鑒別

(1)取本品10片,除去糖衣,研細,加乙醇10ml,浸漬30分鐘,濾過, 取濾液1ml,加鹽酸數滴,再加漂白粉約0. 1g,輕輕振搖(發泡),即顯櫻紅色。

(2)取本品2片,除去糖衣,研細,加石油醚(30~60℃)20ml,浸漬30分鐘,并 時時振搖,濾過,濾液揮去石油醚,殘渣加鹽酸1滴,即顯桃紅色。

4.7 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ D)。

4.8 含量測定

取本品20片,除去糖衣,精密稱定,研細混勻,精密稱取適量(約 1g) 置索氏提取器中,加鹽酸-甲醇(1:100)120ml,加熱回流提取至提取液黃色極淡; 將提取液必要時濃縮,轉移至100ml量瓶中,加乙醇至刻度,搖勻。照柱色譜法(附 錄Ⅵ C)試驗,精密量取5ml,加于已處理好的中性氧化鋁柱(玻璃柱,內徑約1.0 cm,中性氧化鋁10. 5g,濕法裝柱,用乙醇約30ml預洗)上,用乙醇30ml分次洗脫, 收集洗脫液,置50ml量瓶中,加乙醇稀釋至刻度,搖勻。精密量取5ml,置50ml量瓶 中,加硫酸液(0.05mol/L)稀釋至刻度,搖勻。照分光光度法(附錄Ⅴ A)在345 nm的波長處測定吸收度。按C20H18ClNO4的吸收系數(E1% 1cm)為728計算,即得。 本品按干燥品計算,含生物堿以鹽酸小檗堿(C20H18ClNO4)計,應為標示量的85.0 ~115.0%。

4.9 功能與主治

清熱燥濕,行氣,止痛,止痢止瀉。用于大腸濕熱,赤白下利, 里急后重或暴注下瀉,肛門灼熱。

4.10 用法與用量

口服,一次3~4片,一日2~3次。

4.11 規格

每片含鹽酸小檗堿17mg

4.12 貯藏

密封。

甘肅省藥品檢驗所 起草

5 復方黃連素片說明書

5.1 藥品名稱

復方黃連素片

5.2 藥品漢語拼音

Fufang Huangliansu Pian

5.3 劑型

每片含鹽酸小檗堿30mg。

5.4 性狀

復方黃連素片為糖衣片,除去糖衣后顯棕黃色至棕褐色;味苦、微辛。

5.5 復方黃連素片的主要成份

鹽酸小檗堿、木香、吳茱萸、白芍等。

5.6 復方黃連素片的功能主治

清熱燥濕,行氣止痛,止痢止瀉。用于大腸濕熱,赤白下痢,里急后重或暴注下瀉,肛門灼熱;腸炎、痢疾見上述證候者。

5.7 復方黃連素片的用法用量

口服。一次4片,一日3次。

復方黃連素片藥品說明書其它版本

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開放分類:中成藥藥物消化系統中成藥消化系統藥物
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  • 評論總管
    2018/9/24 7:40:08 | #0
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