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復方電解質注射液

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1 拼音

fù fāng diàn jiě zhì zhù shè yè

2 藥品標準

2.1 正式名

復方電解質注射液

2.2 漢語拼音

Multiple Electrolytes Injection

2.3 標準號

WS-013(X-011)-2000(2)

2.4 拉丁文或英文

Fufan Dianjiezhi Zhusheye

2.5 主要活性成分

本品為氯化鈉葡萄糖酸鈉、醋酸鈉氯化鉀氯化鎂的滅菌溶液

2.6 性狀

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發布 上海市藥品檢驗所 審核

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 上海百特醫療用品有限公司 提出

本標準自2000年8月4日起試行,試行期2年。

保護期6年,保護期內,其它單位不得仿制。

2.7 鑒別

(1)本品顯鈉鹽、鉀鹽與氯化物的鑒別反應(中國藥典1995年版二部附錄III)。

(2)取本品50ml,置水浴上蒸發至約5ml,顯鎂鹽的鑒別反應(中國藥典1995年版二部附錄III)。

(3)在葡萄糖酸鈉含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峰的保留時間應與對照品峰的保留時間一致。

(4)在醋酸鈉含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峰的保留時間應與對照品峰的保留時間一致。

2.8 檢查

pH值 應為4.0~8.0(中國藥典1995年版二部附錄VI H)

重金屬 取本品50ml,蒸發至約2ml,放冷,加醋酸緩沖液(pH3.5)2ml,與水適量使成25ml,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄VIII H第一法),含重金屬不得過千萬分之三。

不溶性微粒 取本品1袋,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄IX C),應符合規定

細菌內毒素 取本品,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄XI E),每1ml中含內毒素量不得過0.5EU。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I B)。

2.9 含量測定

總氯量 精密量取本品15ml,加水140ml與二氯熒光黃指示液(取二氯熒光黃0.1g,加乙醇60ml使溶解,加0.1mol/L氫氧化鈉試液2.5ml,加水稀釋至100ml)1ml,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于3.545mg的Cl

標準溶液的制備 精密量取鈉標準液(Na+1.0mg/ml)2.0、4.0和6.0ml,分別置50ml量瓶中,各加入鋰溶液5.0ml,用去離子水稀釋至刻度,搖勻,即得。

供試品溶液的制備 精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加鋰溶液5.0ml,用去離子水稀釋至刻度,搖勻,即得。

測定法 分別取標準溶液及供試品溶液,照原子吸收分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV D含量測定第一法),在330nm的波長處測定,計算,即得。

鉀 標準溶液的制備 精密量取鉀標準液(K+20(g/ml)1.0、2.0和3.0ml,分別置50ml量瓶中,各加入鋰溶液5.0ml,用去離子水稀釋至刻度,搖勻,即得。

供試品溶液的制備 精密量取本品2ml,置20ml量瓶中,用去離子水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml置50ml量瓶中,加鋰溶液5.0ml,用去離子水稀釋至刻度,搖勻,即得。

測定法 分別取標準溶液及供試品溶液,照原子吸收分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV D含量測定第一法),在766nm的波長處測定,計算,即得。

鋰溶液的配制 取硝酸鋰1.04g,用去離子水溶解成1000ml,即得。

鎂 標準溶液的制備 精密量取鈉標準液(Mg++20(g/ml)0.5、1.0和1.5ml,分別置100ml量瓶中,各加入鑭溶液5.0ml,用稀鹽酸稀釋至刻度,搖勻,即得。

供試品溶液的制備 精密量取本品2ml,置20ml量瓶中,用去離子水稀釋至刻度,搖勻,精密量取溶液5ml,置100ml量瓶中,加鑭溶液5.0ml,用稀鹽酸稀釋至刻度,搖勻,即得。

測定法 分別取標準溶液及供試品溶液,照原子吸收分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV D含量測定第一法),在285.2nm的波長處測定,計算,即得。

鑭溶液的配制 取氧化鑭58.6g,加鹽酸溶液(1?9)900ml,振搖使溶解,用去離子水稀釋至1000ml,即得。

葡萄糖酸鈉 照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用磺酸基陽離子交換樹脂為填充劑,以0.025mol/L硫酸溶液為流動相,檢測波長為210nm,理論板數按葡萄糖酸鈉峰計算應不低于2000。

測定法 精密量取本品2ml置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取20(l注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取葡萄糖酸鈉對照品適量,精密稱定,加水制成每1ml中約含葡萄糖酸根0.9mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算。

醋酸鈉 照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用磺酸基陽離子交換樹脂為填充劑,以0.025mol/L硫酸溶液為流動相,檢測波長為210nm,柱溫60℃。理論板數按醋酸鈉峰計算應不低于2000。

測定法 精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含醋酸根0.5mg的溶液,搖勻,精密量取20(l注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取經1200C干燥恒重的醋酸鈉對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算。

2.10 作用與用途

水、電解質的補充劑。

2.11 用法與用量

2.12 注意

1.心、肝、腎功能不全、高血鉀、高血鈉、代謝性或呼吸性堿中毒病人慎用。

2.靜脈輸注勃脈力A復方電解質注射液可能會引起液體和/或溶質過量,導致血清電解質濃度降低、體內水分過多、充血肺水腫

3.對需長期注射治療的患者須根據臨床癥狀和定期實驗室檢查監測體液平衡、電解質平衡、酸堿平衡的變化。

4.過量給藥會導致代謝性堿中毒。對接受類固醇激素促腎上腺皮質激素治療的患者,需慎用。

2.13 劑量

靜脈滴注(無菌操作,詳見塑料包裝袋使用說明)。用量視病人年齡、體重、臨床癥狀和實驗室檢查結果而定,遵醫囑。

2.14 標示量

含總氯量(Cl)應為0.31~0.38%(g/ml),含鈉(Na)應為0.29~0.35%(g/ml),含鉀(K)應為0.017~0.021%(g/ml),含鎂(Mg)應為0.0032~0.0039%(g/ml,含葡萄糖酸根(C6H11O7)應為.40~0.49(g/ml),含醋酸根(C2H3O2)應為0.14~0.18%(g/ml)。

3 處方

3.1 類別

3.2 制劑

靜脈滴注(無菌操作,詳見塑料包裝袋使用說明)。用量視病人年齡、體重、臨床癥狀和實驗室檢查結果而定,遵醫囑。

3.3 規格

500ml。

3.4 貯藏

密閉保存

3.5 有效期

暫定二年。

復方電解質注射液藥品說明書

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  • 評論總管
    2020/7/11 9:43:08 | #0
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