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復方丹參片

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1 拼音

fù fāng dān shēn piàn

2 英文參考

Fufang Danshen Pian[21世紀雙語科技詞典]

compound danshen tablets[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]

fufang danshen pian[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]

3 國家基本藥物

與復方丹參片有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
64451復方丹參片片劑60片(糖衣)盒(瓶)6.6中成藥部分*(指用量為一次3片,一日3次的品規)
64551復方丹參片片劑12片(糖衣)盒(瓶)1.4中成藥部分
64651復方丹參片片劑18片(糖衣)盒(瓶)2.1中成藥部分
64751復方丹參片片劑20片(糖衣)盒(瓶)2.3中成藥部分
64851復方丹參片片劑24片(糖衣)盒(瓶)2.7中成藥部分
64951復方丹參片片劑27片(糖衣)盒(瓶)3.1中成藥部分
65051復方丹參片片劑30片(糖衣)盒(瓶)3.4中成藥部分
65151復方丹參片片劑36片(糖衣)盒(瓶)4中成藥部分
65251復方丹參片片劑40片(糖衣)盒(瓶)4.5中成藥部分
65351復方丹參片片劑45片(糖衣)盒(瓶)5中成藥部分
65451復方丹參片片劑48片(糖衣)盒(瓶)5.3中成藥部分
65551復方丹參片片劑50片(糖衣)盒(瓶)5.5中成藥部分
65651復方丹參片片劑54片(糖衣)盒(瓶)6中成藥部分
65751復方丹參片片劑80片(糖衣)盒(瓶)8.7中成藥部分
65851復方丹參片片劑90片(糖衣)盒(瓶)9.7中成藥部分
65951復方丹參片片劑96片(糖衣)盒(瓶)10.4中成藥部分
66051復方丹參片片劑100片(糖衣)盒(瓶)10.8中成藥部分
66151復方丹參片片劑120片(糖衣)盒(瓶)12.9中成藥部分
66251復方丹參片片劑180片(糖衣)盒(瓶)19中成藥部分
66351復方丹參片片劑200片(糖衣)盒(瓶)21中成藥部分
66451復方丹參片片劑12片(薄膜衣)盒(瓶)1.5中成藥部分
66551復方丹參片片劑24片(薄膜衣)盒(瓶)3中成藥部分
66651復方丹參片片劑27片(薄膜衣)盒(瓶)3.4中成藥部分
66751復方丹參片片劑30片(薄膜衣)盒(瓶)3.7中成藥部分
66851復方丹參片片劑36片(薄膜衣)盒(瓶)4.4中成藥部分
66951復方丹參片片劑40片(薄膜衣)盒(瓶)4.9中成藥部分
67051復方丹參片片劑45片(薄膜衣)盒(瓶)5.5中成藥部分
67151復方丹參片片劑48片(薄膜衣)盒(瓶)5.8中成藥部分
67251復方丹參片片劑50片(薄膜衣)盒(瓶)6.1中成藥部分
67351復方丹參片片劑54片(薄膜衣)盒(瓶)6.5中成藥部分
67451復方丹參片片劑60片(薄膜衣)盒(瓶)7.2中成藥部分
67551復方丹參片片劑80片(薄膜衣)盒(瓶)9.6中成藥部分
67651復方丹參片片劑90片(薄膜衣)盒(瓶)10.7中成藥部分
67751復方丹參片片劑96片(薄膜衣)盒(瓶)11.4中成藥部分
67851復方丹參片片劑100片(薄膜衣)盒(瓶)11.9中成藥部分
67951復方丹參片片劑120片(薄膜衣)盒(瓶)14.1中成藥部分
68051復方丹參片片劑180片(薄膜衣)盒(瓶)20.9中成藥部分
68151復方丹參片片劑200片(薄膜衣)盒(瓶)23.1中成藥部分

注:

1、表中備注欄標注“*”的劑型規格為代表品。

2、表中備注欄加注“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格為臨時價格。

3、備注欄中標示用法用量的劑型規格,該劑型中其他規格的價格是基于相同用法用量,按《藥品差比價規 則》計算的。

4、表中劑型欄中標注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

4 概述

復方丹參片為中成藥,研制方,片劑。主要成分為丹參三七冰片[1]。具有活血化瘀理氣止痛的功效。用于氣滯血瘀所致的胸痹,癥見胸悶、心前區刺痛冠心病心絞痛見上述證候者。

中華人民共和國藥典》(2010年版)記載有復方丹參片的藥典標準。

5 組成

丹參浸膏215g,三七141g,冰片8g[2]

丹參浸膏、三七、冰片。

6 復方丹參片的功效與主治

復方丹參片具有活血化瘀,理氣止痛的功效[2]。治胸痹心痛冠心病屬氣滯血瘀者[2]

復方丹參片具有活血化瘀理氣止痛的功效。主治胸痹心痛。癥見胸悶、心悸、心痛氣短面色蒼白四肢厥冷、唇舌青紫黯紅等。

7 復方丹參片的用法用量

糖衣片,每片0.47g,每服3片,一日3次[2]

1次3片,1日3次。

8 復方丹參片的藥理作用

實驗研究顯示,復方丹參片具有抗心肌缺血、擴張冠脈、抗心律失常、增加紅細胞膜流動性和延長實驗動物耐缺氧時間等作用[2]

復方丹參片由華山醫院與上海中藥制藥二廠研制,經臨床觀察377例冠心病患者,結果其心絞痛顯效率為34.7%,改善率為50.9%,總有效率為85.6%。治療顱外傷后神衰綜合征122例,有效率達90.2%。

實驗研究表明,復方丹參片對垂體后葉素引起的急性心肌缺血和缺氧有顯著的保護作用,能增加離體豚鼠心臟的冠脈流量,延長小鼠耐常壓缺氧時間。能延長小鼠的正常凝血時間,明顯抑制氯仿引起的小鼠心室纖顫和縮短氯化鋇引起的大鼠心律失常時間,顯示一定的抗心律失常作用。

豚鼠心臟灌流結果表明,復方丹參片可提高缺氧灌流所致心衰的冠脈流量。

9 《古今名方》引上海中藥制藥二廠方之復方丹參片

9.1 方名

復方丹參片

9.2 組成

丹參750g,三七225g,冰片25g。

9.3 功效

《古今名方》引上海中藥制藥二廠方之復方丹參片具有活血化瘀,芳香開竅,理氣止痛之功效。

9.4 主治

《古今名方》引上海中藥制藥二廠方之復方丹參片主治冠心病胸悶,心絞痛。

9.5 復方丹參片的用法用量

每服3片,1日3次。

9.6 制備方法

法制片,共制成1000片。

10 復方丹參片的藥典標準

10.1 品名

復方丹參片

Fufang Danshen Pian

10.2 處方

丹參450g、三七141g、冰片8g

10.3 制法

以上三味,丹參加乙醇加熱回流1.5小時,提取液濾過,濾液回收乙醇并濃縮至適量,備用;藥渣加50%乙醇加熱回流1.5小時,提取液濾過,濾液回收乙醇并濃縮至適量,備用;藥渣加水煎煮2小時,煎液濾過,濾液濃縮至適量。三七粉碎成細粉,與上述濃縮液和適量的輔料制成顆粒,干燥。冰片研細,與上述顆粒混勻,壓制成333片,包薄膜衣;或壓制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

10.4 性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯棕色至棕褐色;氣芳香,味微苦。

10.5 鑒別

(1)取本品,置顯微鏡下觀察:樹脂道碎片含黃色分泌物(三七)。

(2)取本品5片[規格(1)和規格(3)]或2片[規格(2)],糖衣片除去糖衣,研碎,加乙醚10ml,超聲處理5分鐘,濾過,[3]濾液揮干,殘渣乙酸乙酯2ml使溶解,作為供試品溶液。另取丹參酮ⅡA對照品、冰片對照品,分別加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以苯—乙酸乙酯(19:1)為展開劑,展開,取出,晾干。供試品色譜中,在與丹參酮ⅡA對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;噴以1%香草醛硫酸溶液,在110℃加熱數分鐘,在與冰片對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(3)取[含量測定]三七項下續濾液45ml,蒸干,殘渣加水10ml使溶解,濾過,濾液至C18小柱(0.5g,分別用甲醇5ml和水5ml預處理)上,分別用水10ml、25%甲醇10ml洗脫,棄去洗脫液,再用甲醇10ml洗脫,收集洗脫液,蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取三七對照藥材lg,加70%甲醇20ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣自“加水10ml使溶解”起同供試品溶液制備方法制成對照藥材溶液。再取三七皂苷R1對照品、人參皂苷Rb1對照品、人參皂苷Rg1對照品及人參皂苷Re對照品,分別加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述六種溶液各2ul,分別點于同一高效預制硅膠G薄層板上,以二氯甲烷一無水乙醇一水(70:45:6.5)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,分別置日光和紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點或熒光斑點。[3]

10.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。

10.7 含量測定

10.7.1 丹參

10.7.1.1 丹參酮ⅡA

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

10.7.1.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇—水(73:27)為流動相;檢測波長為270nm。理論板數按丹參酮ⅡA峰計算應不低于2000。

10.7.1.1.2 對照品溶液的制備

取丹參酮ⅡA對照品適量,精密稱定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。

10.7.1.1.3 供試品溶液的制備

取本品10片,糖衣片除去糖衣,精密稱定,研細,取約1g,精密稱定,置具塞棕色瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)15分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,置棕色瓶中,即得。

10.7.1.1.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含丹參以丹參酮ⅡA(C19H18O3)計,規格(1)、規格(3)不得少于0.20mg;規格(2)不得少于0.60mg。

10.7.1.2 丹酚酸B

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

10.7.1.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈—甲醇—甲酸—水(10:30:1: 59)為流動相;檢測波長為286nm。理論板數按丹酚酸B峰計算應不低于4000。

10.7.1.2.2 對照品溶液的制備

取丹酚酸B對照品適量,精密稱定,加水制成每1ml含60μg的溶液,即得。

10.7.1.2.3 供試品溶液的制備

取本品10片,糖衣片除去糖衣,精密稱定,研細,取0.15g,精密稱定,置50ml量瓶中,加水適量,超聲處理(功率300W,頻率50kHz) 30分鐘,放冷,加水至刻度,搖勻,離心,取上清液,即得。

10.7.1.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含丹參以丹酚酸B(C36H30O16)計,規格(1)、規格(3)不得少于5.0mg;規格(2)不得少于15.0mg。

10.7.2 三七

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

10.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈為流動相A,以永為流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rg1峰計算應不低于6000,人參皂苷Rg1與人參皂苷Re的分離度應大于1.8。

時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)
0~351981
35~5519→2981→71
55~702971
70~10029→4071→60
10.7.2.2 對照品溶液的制備

精密稱取人參皂苷Rg1對照品、人參皂苷Rb1對照品、三七皂苷R1對照品及人參皂苷Re對照品適量,加70%甲醇制成每1ml含人參皂苷Rg1及人參皂苷Rb1各0.2mg,三七皂苷R1及人參皂苷Re各0.05mg的混合溶液,即得。

10.7.2.3 供試品溶液的制備

取本品10片,除去包衣,精密稱定,研細,取約1g,精密稱定,精密加入70%甲醇50ml,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用70%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

10.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20ul,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含三七以人參皂苷Rg1(C42H72O14)、人參皂苷Rbl(C54H92O23)、三七皂苷Rl(C47H80O18)及人參皂苷Re(C48H82O18)的總量計,[規格(1)、規格(3)]不得少于6.0mg;[規格(2)]不得少于18.0mg。[3]

10.8 功能與主治

活血化瘀,理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹,癥見胸悶、心前區刺痛;冠心病心絞痛見上述證候者。

10.9 用法與用量

口服。一次3片[規格(1)、(3)]或1片[規格(2)],一日3次。

10.10 注意

孕婦慎用。

10.11 規格

(1)薄膜衣小片  每片重0.32g(相當于飲片0.6g)

(2)薄膜衣大片  每片重0.8g(相當于飲片1.8g)

(3)糖衣片(相當于飲片0.6g)

10.12 貯藏

密封

10.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

11 復方丹參片藥品說明書

11.1 藥品名稱

復方丹參片

11.2 藥品漢語拼音

Fufang Danshen Pian

11.3 劑型

1.薄膜衣小片  每片重0.32g(相當于飲片0.6g)

2.薄膜衣大片  每片重0.8g(相當于飲片1.8g)

3.糖衣片(相當于飲片0.6g)

11.4 性狀

復方丹參片為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯棕色至棕褐色;氣芳香,味微苦。

11.5 復方丹參片的主要成份

丹參浸膏、三七、冰片等。

11.6 復方丹參片的功能主治

活血化瘀,理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹,癥見胸悶、心前區刺痛;冠心病心絞痛見上述證候者。

11.7 復方丹參片的藥理作用

主要有抗心肌缺血、缺氧、擴張冠脈作用。

1.抗心肌缺血、缺氧 復方丹參片浸膏灌胃(3.5g/kg)或腹腔注射(13.5g/kg),均能顯著延長小鼠常壓缺氧時間,并能對抗垂體后葉素引起大鼠缺血性心電圖T波改變。復方丹參片組方中的冰片有延長小鼠常壓耐缺氧的時間,在急性心肌損害的實驗犬,冰片可減慢心率和降低心臟動-靜脈血氧差,有利于心絞痛的治療。

2.擴張冠脈的作用 復方丹參片浸膏溶液0.1~0.2ml能顯著增加離體豚鼠灌流心臟的冠脈流量,并隨濃度增加而作用增強;對缺氧引起心衰灌流心臟,浸膏溶液亦有增加冠脈流量的作用。

3.抗心律失常作用 復方丹參片浸膏給小鼠灌胃10g/kg,可顯著抑制氯仿引起小鼠心室纖維顫動,也可縮短氯化鋇引起大鼠心律失常的時間。已有報道復方丹參片組方中的三七,對氯仿誘發小鼠心室纖顫及氯化鋇和烏頭堿誘發大鼠心律失常、用氯仿麻醉兔靜注腎上腺素誘發的心律失常均有保護作用。

11.8 復方丹參片的適應證

活血化瘀,理氣止痛,芳香開竅。用于胸悶、心悸、心痛、氣短、面色蒼白、四肢厥冷、唇舌青紫黯紅等癥。冠狀粥樣硬化性心臟病(冠心病)心絞痛屬氣滯血瘀者。

11.9 注意事項

1.復方丹參片除對個別病人有胃腸不適和作嘔外,未發現有肝、腎功能損害等不良反應

2.對復方丹參片或其成分過敏者禁用。

3.復方丹參片不宜同時食用牛奶和黃豆,以免降低丹參的藥效

4.偶見服藥后致藥疹口腔潰瘍的報道。

11.10 復方丹參片的用法用量

口服。薄膜衣小片、糖衣片:一次3片;薄膜衣大片:一次1片;一日3次。

11.11 專家點評

1.冠心病 復方丹參片治療415例冠心病病人,其中對377例心絞痛病人的療效分析,總有效率為85.6%,顯效率為34.7%;對329例的心電圖分析,有58.1%病人的心電圖有改善,顯效率為20.1%。

2.顱腦外傷后神經綜合征 有人報道用復方丹參片治療顱腦外傷后引起神經衰弱綜合征122例,有效率達90.2%。其療效比對照組提高38.8%,差異顯著。腦血流圖亦顯示用復方丹參片后的血管彈性較給藥前明顯好轉。

3.色素性紫癜性皮膚病 復方丹參片加入八珍益母丸治療色素性紫癜性皮膚病42例,總有效率達90.5%。其中有月經不調者,用復方丹參片后,隨著皮膚病的好轉,月經亦恢復正常。

4.痛經 對痛經的婦女服用復方丹參片,大部分病人可獲痊愈。 此外,也有報道使用復方丹參片治療淺層鞏膜炎兒童繼發性癲癇;也有一定的療效。復方丹參片與其他中成藥配伍使用,如胸悶氣短配以生脈飲腎氣不足配以金鹿丸,心陰不足配以六味地黃丸,脾困失運配以二陳丸,均可獲得滿意效果。

12 參考資料

  1. ^ [1] 中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)[M].北京:科學出版社,2005..
  2. ^ [2] 李經緯等主編.中醫大詞典——2版[M].北京:人民衛生出版社,2004:1251.
  3. ^ [3] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

復方丹參片藥品說明書其它版本

相關文獻

開放分類:中成藥循環系統藥物活血化瘀理氣止痛中醫學方劑中藥學方劑學藥物循環系統中成藥
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    2018/2/22 13:06:44 | #0
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