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復方丹參顆粒

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1 拼音

fù fāng dān shēn kē lì

2 國家基本藥物

與復方丹參顆粒有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
68851復方丹參顆粒顆粒劑1g(無糖)0.45中成藥部分

注:

1、表中備注欄標注“*”的劑型規格為代表品。

2、表中備注欄加注“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格為臨時價格。

3、備注欄中標示用法用量的劑型規格,該劑型中其他規格的價格是基于相同用法用量,按《藥品差比價規 則》計算的。

4、表中劑型欄中標注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

3 復方丹參顆粒藥典標準

3.1 品名

復方丹參顆粒

Fufang Danshen Keli

3.2 處方

丹參1350g、三七423g、冰片24g

3.3 制法

以上三味,丹參加乙醇加熱回流1.5小時,提取液濾過,濾液回收乙醇并濃縮至適量,備用;藥渣加50%乙醇加熱回流1.5小時,提取液濾過,濾液回收乙醇并濃縮至適量,備用;藥渣加水煎煮2小時,煎液濾過,濾液濃縮至適量,與上述各濃縮液合并,噴霧干燥,制成干膏粉。三七粉碎成細粉,加入上述干膏粉和適量的糊精,混勻,制成顆粒,干燥。冰片研細,用無水乙醇溶解,均勻地噴于顆粒上,包薄膜衣,制成1000g,即得。

3.4 性狀

本品為薄膜衣顆粒,研碎后顯棕色至棕褐色;氣芳香,味微苦。

3.5 鑒別

(1)取本品1g,研細,加乙醚15ml,超聲處理5分鐘,濾過,[1]濾液揮干,殘渣乙酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液。另取丹參酮ⅡA對照品和冰片對照品,分別加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液2~4μl、對照品溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯—乙酸乙酯(19:1)為展開劑,展開,取出,晾干。供試品色譜中,在與丹參酮ⅡA對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。噴以2%香草醛硫酸溶液,在110℃加熱至斑點顯色清晰,供試品色譜中,在與冰片對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(2)取[含量測定]三七項下續濾液45ml,蒸干,殘渣加水10ml使溶解,濾過,濾液至C18小柱(0.5g,分別用甲醇5ml和水5ml預處理)上,分別用水10ml、25%甲醇10ml洗脫,棄去洗脫液,再用甲醇10ml洗脫,收集洗脫液,蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取三七對照藥材lg,加70%甲醇20ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣自“加水10ml使溶解”起同供試品溶液制備方法制成對照藥材溶液。再取三七皂苷R1對照品、人參皂苷Rb1對照品、人參皂苷Rg1對照品及人參皂苷Re對照品,分別加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述六種溶液各2ul,分別點于同一高效預制硅膠G薄層板上,以二氯甲烷一無水乙醇一水(70:45:6.5)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,分別置日光和紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點或熒光斑點。[1]

3.6 檢查

應符合顆粒劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ C)。

3.7 含量測定

3.7.1 丹參

3.7.1.1 丹參酮ⅡA

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

3.7.1.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇—水(73:27)為流動相;檢測波長為270nm。理論板數按丹參酮ⅡA峰計算應不低于2000。

3.7.1.1.2 對照品溶液的制備

取丹參酮ⅡA對照品適量,精密稱定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

3.7.1.1.3 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的本品,混勻,取適量,研細,取約0.2g,精密稱定,置具塞棕色瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)15分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

3.7.1.1.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每袋含丹參以丹參酮ⅡA(C19H18O3)計,不得少于1.3mg。

3.7.1.2 丹酚酸B

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

3.7.1.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇—乙腈甲酸—水(30:10:1:59)為流動相;檢測波長為286nm。理論板數按丹酚酸B峰計算應不低于4000。

3.7.1.2.2 對照品溶液的制備

取丹酚酸B對照品適量,精密稱定,加70%甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

3.7.1.2.3 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的本品,混勻,取適量,研細,取約0.2g,精密稱定,置25ml量瓶中,加75%甲醇約20ml,密塞,超聲處理(功率300W,頻率50kHz)20分鐘,放冷,加75%甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

3.7.1.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每袋含丹參以丹酚酸B(C36H30O16)計,不得少于15.0mg。

3.7.2 三七

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈為流動相A,以永為流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rg1峰計算應不低于6000,人參皂苷Rg1與人參皂苷Re的分離度應大于1.8。

  時間(分鐘)  流動相A(%)   流動相B(%)
  0~35   19  81 
 35~55   19→29   81→71 
 55~70   29  71
 70~100     29→40    71→60
3.7.2.2 對照品溶液的制備

精密稱取人參皂苷Rg1對照品、人參皂苷Rb1對照品、三七皂苷R1對照品及人參皂苷Re對照品適量,加70%甲醇制成每1ml含人參皂苷Rg1及人參皂苷Rb1各0.2mg,三七皂苷R1及人參皂苷Re各0.05mg的混合溶液,即得。

3.7.2.3 供試品溶液的制備

取本品10片,除去包衣,精密稱定,研細,取約1g,精密稱定,精密加入70%甲醇50ml,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用70%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

3.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20ul,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含三七以人參皂苷Rg1 (C42H72O14)、人參皂苷Rbl(C54H92O23)、三七皂苷Rl(C47H80O18)及人參皂苷Re(C48H82O18)的總量計,[規格(1)、規格(3)]不得少于6.0mg;[規格(2)]不得少于18.0mg。[1]

3.8 功能與主治

活血化瘀理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹,癥見胸悶,心前區刺痛冠心病心絞痛見上述證候者。

3.9 用法與用量

口服。一次1袋,一日3次。

3.10 注意

孕婦慎用。

3.11 規格

每袋裝1g

3.12 貯藏

密封

3.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

復方丹參顆粒藥品說明書

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開放分類:中成藥
詞條復方丹參顆粒wangyuan创建
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  • 評論總管
    2018/8/19 15:45:23 | #0
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